醫(yī)療器械使用質量管理自查表doc-文庫吧資料
2025-07-23 19:13本頁面
【正文】 、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。14醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械維護維修管理制度。序號《辦法》內容自查內容自查情況問題匯總整改措施整改結果13醫(yī)療器械使用單位質量和介入類醫(yī)療器械應當建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質量檢查制度。使用無菌醫(yī)療器械前，應當檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及有效期限。12醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械使用前質量檢查制度。是否購進和使用未依法注冊或備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。是否定期檢查醫(yī)療器械產品效期、外觀、貯存設施設備情況等，并做好相關記錄。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，是否配備溫濕度監(jiān)測、調節(jié)的設施，相關設施設備是否及時維護、校準并做好相關記錄，保證有效運行。9醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應當與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應，符合產品說明書、標簽標示要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應當監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。8醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。需冷鏈管理的醫(yī)療器械的驗收記錄，是否記錄運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間等信息；需進行安裝調試的醫(yī)療器械的驗收記錄，是否記錄安裝調試合格的有關信息。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存是否建立進貨查驗記錄，其中進貨查驗記錄內容應至少包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、批號（生產批號、編號、序列號、滅菌批號等）、有效期、注冊證號或備案憑證號、生產企業(yè)的名稱、供貨者的名稱、聯(lián)系方式及相關許可證明文件編號、儲運條件、到貨日期、驗收日期與結論并驗收人簽字。序號《辦法》內容自查內容自查情況問題匯總整改措施整改結果7醫(yī)療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。是否對醫(yī)療器械逐批次進行驗收，驗明產品信息、產品合格證明文件、相關票據(jù)、儲運條件和包裝狀況等。購進醫(yī)療器械時是否審查供貨者資質、并至少索取留存以下證明文件：（一）營業(yè)執(zhí)照復印件；（二）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復印件；（三）醫(yī)療
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