【文章內容簡介】 器械收貨標準操作規(guī)程 第2頁。共2頁 ，檢查醫(yī)療器械外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的醫(yī)療器械，應當拒收。，并在隨貨同行單上簽字。，收貨員應以本人專有用戶名及密碼登陸千方百劑系統(tǒng)，雙擊采購管理→雙擊購進醫(yī)療器械到貨通知單，驗收員需要做收貨記錄→雙擊醫(yī)療器械收貨記錄→核對無誤后，錄入生產(chǎn)日期、有效期、批號、數(shù)量、驗收人。，點擊右下角退出，彈出單據(jù)處理方式對話框，點擊“單據(jù)審核”，完成醫(yī)療器械收貨。：序號收貨時檢查項目收貨標準1運輸工具運輸工具應密閉，運輸工具內無雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象2在途時限應符合約定的在途時限要求3隨貨同行單應與本企業(yè)采購記錄、醫(yī)療器械實物標明的信息一致4運輸防護包裝醫(yī)療器械外包裝完好，無破損、污染、標識不清現(xiàn)象5運輸信息核查供貨方委托運輸醫(yī)療器械的，供貨單位提供的委托的承運方式、承運單位、啟運時間等應與收貨時的信息一致。海南XXX醫(yī)藥有限公司標準操作規(guī)程文件題目銷售退回醫(yī)療器械收貨標準操作規(guī)程文件編號YLQXSOP0600文件種類標準操作規(guī)程版 本 號B文件頁碼第1頁。共2頁起 草 人審 核 人批 準 人起草日期年 月 日審核日期年 月 日批準日期年 月 日分發(fā)部門質量管理部、業(yè)務部、儲運部實施日期年 月 日變更記錄因增加經(jīng)營范圍，修訂本文件：制定一個銷售退回醫(yī)療器械收貨標準操作規(guī)程，確保退回醫(yī)療器械的收貨工作質量。：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其它相關法律、法規(guī)的規(guī)定，制訂本操作規(guī)程。：適用于銷后退回醫(yī)療器械的收貨。：質量管理部經(jīng)理、醫(yī)療器械質量質量管理員、收貨員對本操作規(guī)程的實施負責。，收貨人員應以本人專有用戶名及密碼進入千方百劑軟件系統(tǒng)，調取“退貨醫(yī)療器械到貨通知單”，確認到貨醫(yī)療器械的基本信息后，收貨人員應對運輸工具和運輸狀況進行檢查。：，能夠調出原對應的銷售、出庫復核記錄；、出庫復核記錄與銷后退回醫(yī)療器械實物信息一致的方可收貨，并依據(jù)原銷售、出庫復核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄；，或退回醫(yī)療器械數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕醫(yī)療器械退回操作；。，防止混入假冒醫(yī)療器械，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質量。，確認為本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械后，方可收貨并放置于符合醫(yī)療器械儲存條件的專用待驗場所。：序號收貨時檢查項目收貨標準1運輸工具運輸工具應密閉，運輸工具內無雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象2在途時限應符合約定的在途時限要求3退貨憑證應與醫(yī)療器械實物標明的信息一致4運輸防護包裝醫(yī)療器械外包裝完好，無破損、污染、標識不清現(xiàn)象5運輸信息核查供貨方委托運輸醫(yī)療器械的，供貨單位提供的委托的承運方式、承運單位、啟運時間等應與收貨時的信息一致。6銷后退回醫(yī)療器械的真實性處理銷后退回醫(yī)療器械時，能夠調出原對應的銷售、出庫復核記錄，不一致的或無記錄的，不得退回。：，單擊銷售管理→銷售退回通知單；。YLQXSOP0600銷售退回醫(yī)療器械收貨標準操作規(guī)程 第2頁。共2頁（下圖）：，選取出庫單，在數(shù)量的空格內填上退貨數(shù)量，由業(yè)務部主管審核后簽名。，進入銷售退回收貨記錄，填寫收貨記錄，審核，退出，完成收貨記錄（下圖）。海南XXX醫(yī)藥有限公司標準操作規(guī)程文件題目購進醫(yī)療器械驗收標準操作規(guī)程文件編號YLQXSOP0700文件種類標準操作規(guī)程版 本 號B文件頁碼第1頁。共2頁起 草 人審 核 人批 準 人起草日期年 月 日審核日期年 月 日批準日期年 月 日分發(fā)部門質量管理部、業(yè)務部、儲運部實施日期年 月 日變更記錄：制定一個醫(yī)療器械購進時的驗收工作程序，以保證醫(yī)療器械驗收工作質量。：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其它相關法律、法規(guī)的規(guī)定，制訂本操作規(guī)程。：適用于委托第三方物流企業(yè)儲存醫(yī)療器械時，對購進醫(yī)療器械的驗收操作管理。：本企業(yè)驗收員對本規(guī)程的實施負責，質量管理部經(jīng)理檢查監(jiān)督本規(guī)程的實施情況。，應當符合以下要求：，并與其他區(qū)域有效隔離，待驗區(qū)域符合待驗醫(yī)療器械的儲存溫度要求；，不得污染醫(yī)療器械；，規(guī)定待驗醫(yī)療器械的驗收時限為1～2個工作日。，應當按照批號逐批查驗醫(yī)療器械的合格證明文件，對于相關證明文件不全或內容與到貨醫(yī)療器械不符的,不得入庫，并交質量管理部門處理。：序號驗收項目標準規(guī)定1抽取樣品抽取的樣品應具有代表性2檢驗報告書。并加蓋有供貨單位質量管理專用章。，應有《進口醫(yī)療器械檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口醫(yī)療器械通關單》3外包裝質量封口牢固、標簽無污損、或外觀異常4醫(yī)療器械標簽及說明書應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》5進口醫(yī)療器械標簽及說明書進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合規(guī)定的，不得進口。6內包裝質量封口應嚴密、牢固，無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字清晰，標簽粘貼牢固。：一般采用目視、手摸、耳聽、鼻聞等方法，必要時借用儀器進行鑒別，當對醫(yī)療器械質量有懷疑時，可送上級醫(yī)療器械檢驗機構檢驗，根據(jù)檢驗結果作出處理。，執(zhí)行以下步驟：。醫(yī)療器械檢驗報告書需加蓋供貨單位醫(yī)療器械檢驗專用章或質量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購醫(yī)療器械的，檢驗報告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。YLQXSOP0700購進醫(yī)療器械驗收標準操作規(guī)程 第2頁。共2頁 ：進口醫(yī)療器械注冊證明文件或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，抽取的樣品應當具有代表性。，要全部抽樣檢查；，至少抽樣檢查3件；，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝檢查。、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量。、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。，對同一批號的醫(yī)療器械，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對。出現(xiàn)問題的，報雙方質量管理部門處理。，包裝上是否清晰注明醫(yī)療器械通用名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志。、牢固，無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字清晰，標簽粘貼牢固。、說明書是否符合國家有關規(guī)定；，本企業(yè)質量驗收員應根據(jù)共享倉庫的驗收員出具的有雙方驗收員簽名的驗收單及電子交換平臺，將本企業(yè)產(chǎn)品的驗收記錄錄入本企業(yè)計算機千方百劑軟件系統(tǒng)。，雙擊采購管理→雙擊采購質量驗收；，點擊頁面右上角調用本次需要驗收的產(chǎn)品信息，確認無誤后，點擊確定；；；如發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，在拒收項下填寫拒收數(shù)量；，點擊單據(jù)審核，完成《醫(yī)療器械驗收記錄》。：《醫(yī)療器械驗收記錄》（YLQXQR37）海南XXX醫(yī)藥有限公司標準操作規(guī)程文件題目銷后退回醫(yī)療器械驗收標準操作規(guī)程文件編號YLQXSOP0800文件種類標準操作規(guī)程版 本 號B文件頁碼第1頁。共2頁起 草 人審 核 人批 準 人起草日期年 月 日審核日期年 月 日批準日期年 月 日分發(fā)部門質量管理部、業(yè)務部、儲運部實施日期年 月 日變更記錄：制定一個銷后退回醫(yī)療器械驗收工作程序，以保證醫(yī)療器械驗收工作質量。：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其它相關法律、法規(guī)的規(guī)定，制訂本操作規(guī)程。：適用于委托第三方物流企業(yè)儲存醫(yī)療器械時，對銷后退回醫(yī)療器械的驗收操作管理。：。，應當符合以下要求：，并與其他區(qū)域有效隔離；；，不得污染醫(yī)療器械；，應當及時入庫，驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應當盡快處理，防止對醫(yī)療器械質量造成影響。，應當按照批號逐批查驗其合格證明文件。,不得入庫，并交質量管理部門處理。：一般采用目視、手摸、耳聽、鼻聞等方法，必要時借用儀器進行鑒別，當對醫(yī)療器械質量有懷疑時，可送上級醫(yī)療器械檢驗機構檢驗，根據(jù)檢驗結果作出處理。，執(zhí)行以下步驟：。，查詢本企業(yè)留存的同品種、批號、規(guī)格的產(chǎn)品檢驗報告書或《進口醫(yī)療器械檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口醫(yī)療器械通關單》。，有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件； ，并開箱抽樣檢查。，數(shù)量在6件及以下的應當全部抽樣檢查；；，至少增加抽樣檢查2件，不足50件的按50件計。、中、下不同位置隨機抽取6個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進行檢查。，每件須抽樣檢查至最小包裝，不能確定質量合格的，應送上級檢驗機構檢驗。、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對。出現(xiàn)問題的，報雙方質量管理部門處理。，包裝上是否清晰注明醫(yī)療器械通用名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生YLQXSOP0800銷后退回醫(yī)療器械驗收標準操作規(guī)程 第2頁。共2頁產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、注冊號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志。、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰和牢固。，本企業(yè)質量驗收員應根據(jù)共享倉庫的驗收員出具的有雙方驗收員簽名的驗收單將本企業(yè)產(chǎn)品的驗收記錄錄入本企業(yè)計算機千方百劑軟件系統(tǒng)。，驗收人員應當做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。，驗收合格的，醫(yī)療器械轉入合格品庫。，辦理拒收手續(xù)，醫(yī)療器械入不合格品庫。，驗收員應做好《退回醫(yī)療器械驗收記錄》，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、退貨者、數(shù)量、退貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。：《退回醫(yī)療器械驗收記錄》（YLQXQR38）