【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 器械收貨標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第2頁(yè)。共2頁(yè) ，檢查醫(yī)療器械外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)拒收。，并在隨貨同行單上簽字。，收貨員應(yīng)以本人專(zhuān)有用戶名及密碼登陸千方百劑系統(tǒng)，雙擊采購(gòu)管理→雙擊購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械到貨通知單，驗(yàn)收員需要做收貨記錄→雙擊醫(yī)療器械收貨記錄→核對(duì)無(wú)誤后，錄入生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)、數(shù)量、驗(yàn)收人。，點(diǎn)擊右下角退出，彈出單據(jù)處理方式對(duì)話框，點(diǎn)擊“單據(jù)審核”，完成醫(yī)療器械收貨。：序號(hào)收貨時(shí)檢查項(xiàng)目收貨標(biāo)準(zhǔn)1運(yùn)輸工具運(yùn)輸工具應(yīng)密閉，運(yùn)輸工具內(nèi)無(wú)雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象2在途時(shí)限應(yīng)符合約定的在途時(shí)限要求3隨貨同行單應(yīng)與本企業(yè)采購(gòu)記錄、醫(yī)療器械實(shí)物標(biāo)明的信息一致4運(yùn)輸防護(hù)包裝醫(yī)療器械外包裝完好，無(wú)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清現(xiàn)象5運(yùn)輸信息核查供貨方委托運(yùn)輸醫(yī)療器械的，供貨單位提供的委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等應(yīng)與收貨時(shí)的信息一致。海南XXX醫(yī)藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件題目銷(xiāo)售退回醫(yī)療器械收貨標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)YLQXSOP0600文件種類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版 本 號(hào)B文件頁(yè)碼第1頁(yè)。共2頁(yè)起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期年 月 日審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日分發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部實(shí)施日期年 月 日變更記錄因增加經(jīng)營(yíng)范圍，修訂本文件：制定一個(gè)銷(xiāo)售退回醫(yī)療器械收貨標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保退回醫(yī)療器械的收貨工作質(zhì)量。：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其它相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制訂本操作規(guī)程。：適用于銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的收貨。：質(zhì)量管理部經(jīng)理、醫(yī)療器械質(zhì)量質(zhì)量管理員、收貨員對(duì)本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。，收貨人員應(yīng)以本人專(zhuān)有用戶名及密碼進(jìn)入千方百劑軟件系統(tǒng)，調(diào)取“退貨醫(yī)療器械到貨通知單”，確認(rèn)到貨醫(yī)療器械的基本信息后，收貨人員應(yīng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。：，能夠調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核記錄；、出庫(kù)復(fù)核記錄與銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械實(shí)物信息一致的方可收貨，并依據(jù)原銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗(yàn)收情況，生成銷(xiāo)后退回驗(yàn)收記錄；，或退回醫(yī)療器械數(shù)量超出原銷(xiāo)售數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)拒絕醫(yī)療器械退回操作；。，防止混入假冒醫(yī)療器械，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量。，確認(rèn)為本企業(yè)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械后，方可收貨并放置于符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件的專(zhuān)用待驗(yàn)場(chǎng)所。：序號(hào)收貨時(shí)檢查項(xiàng)目收貨標(biāo)準(zhǔn)1運(yùn)輸工具運(yùn)輸工具應(yīng)密閉，運(yùn)輸工具內(nèi)無(wú)雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象2在途時(shí)限應(yīng)符合約定的在途時(shí)限要求3退貨憑證應(yīng)與醫(yī)療器械實(shí)物標(biāo)明的信息一致4運(yùn)輸防護(hù)包裝醫(yī)療器械外包裝完好，無(wú)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清現(xiàn)象5運(yùn)輸信息核查供貨方委托運(yùn)輸醫(yī)療器械的，供貨單位提供的委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等應(yīng)與收貨時(shí)的信息一致。6銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的真實(shí)性處理銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械時(shí)，能夠調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核記錄，不一致的或無(wú)記錄的，不得退回。：，單擊銷(xiāo)售管理→銷(xiāo)售退回通知單；。YLQXSOP0600銷(xiāo)售退回醫(yī)療器械收貨標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第2頁(yè)。共2頁(yè)（下圖）：，選取出庫(kù)單，在數(shù)量的空格內(nèi)填上退貨數(shù)量，由業(yè)務(wù)部主管審核后簽名。，進(jìn)入銷(xiāo)售退回收貨記錄，填寫(xiě)收貨記錄，審核，退出，完成收貨記錄（下圖）。海南XXX醫(yī)藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件題目購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)YLQXSOP0700文件種類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版 本 號(hào)B文件頁(yè)碼第1頁(yè)。共2頁(yè)起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期年 月 日審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日分發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部實(shí)施日期年 月 日變更記錄：制定一個(gè)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)時(shí)的驗(yàn)收工作程序，以保證醫(yī)療器械驗(yàn)收工作質(zhì)量。：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其它相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制訂本操作規(guī)程。：適用于委托第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的驗(yàn)收操作管理。：本企業(yè)驗(yàn)收員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部經(jīng)理檢查監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施情況。，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：，并與其他區(qū)域有效隔離，待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存溫度要求；，不得污染醫(yī)療器械；，規(guī)定待驗(yàn)醫(yī)療器械的驗(yàn)收時(shí)限為1～2個(gè)工作日。，應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨醫(yī)療器械不符的,不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理部門(mén)處理。：序號(hào)驗(yàn)收項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定1抽取樣品抽取的樣品應(yīng)具有代表性2檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。并加蓋有供貨單位質(zhì)量管理專(zhuān)用章。，應(yīng)有《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》3外包裝質(zhì)量封口牢固、標(biāo)簽無(wú)污損、或外觀異常4醫(yī)療器械標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》5進(jìn)口醫(yī)療器械標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合規(guī)定的，不得進(jìn)口。6內(nèi)包裝質(zhì)量封口應(yīng)嚴(yán)密、牢固，無(wú)破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字清晰，標(biāo)簽粘貼牢固。：一般采用目視、手摸、耳聽(tīng)、鼻聞等方法，必要時(shí)借用儀器進(jìn)行鑒別，當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有懷疑時(shí)，可送上級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果作出處理。，執(zhí)行以下步驟：。醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)需加蓋供貨單位醫(yī)療器械檢驗(yàn)專(zhuān)用章或質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。YLQXSOP0700購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第2頁(yè)。共2頁(yè) ：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證明文件或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。，要全部抽樣檢查；，至少抽樣檢查3件；，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計(jì)。，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝檢查。、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量。、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開(kāi)箱檢查至最小包裝。，對(duì)同一批號(hào)的醫(yī)療器械，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。出現(xiàn)問(wèn)題的，報(bào)雙方質(zhì)量管理部門(mén)處理。，包裝上是否清晰注明醫(yī)療器械通用名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志。、牢固，無(wú)破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字清晰，標(biāo)簽粘貼牢固。、說(shuō)明書(shū)是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；，本企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)共享倉(cāng)庫(kù)的驗(yàn)收員出具的有雙方驗(yàn)收員簽名的驗(yàn)收單及電子交換平臺(tái)，將本企業(yè)產(chǎn)品的驗(yàn)收記錄錄入本企業(yè)計(jì)算機(jī)千方百劑軟件系統(tǒng)。，雙擊采購(gòu)管理→雙擊采購(gòu)質(zhì)量驗(yàn)收；，點(diǎn)擊頁(yè)面右上角調(diào)用本次需要驗(yàn)收的產(chǎn)品信息，確認(rèn)無(wú)誤后，點(diǎn)擊確定；；；如發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，在拒收項(xiàng)下填寫(xiě)拒收數(shù)量；，點(diǎn)擊單據(jù)審核，完成《醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄》。：《醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄》（YLQXQR37）海南XXX醫(yī)藥有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件題目銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號(hào)YLQXSOP0800文件種類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版 本 號(hào)B文件頁(yè)碼第1頁(yè)。共2頁(yè)起 草 人審 核 人批 準(zhǔn) 人起草日期年 月 日審核日期年 月 日批準(zhǔn)日期年 月 日分發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部實(shí)施日期年 月 日變更記錄：制定一個(gè)銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械驗(yàn)收工作程序，以保證醫(yī)療器械驗(yàn)收工作質(zhì)量。：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其它相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制訂本操作規(guī)程。：適用于委托第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，對(duì)銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收操作管理。：。，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：，并與其他區(qū)域有效隔離；；，不得污染醫(yī)療器械；，應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)，驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。，應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)其合格證明文件。,不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理部門(mén)處理。：一般采用目視、手摸、耳聽(tīng)、鼻聞等方法，必要時(shí)借用儀器進(jìn)行鑒別，當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有懷疑時(shí)，可送上級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果作出處理。，執(zhí)行以下步驟：。，查詢本企業(yè)留存的同品種、批號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》。，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的相關(guān)證明文件； ，并開(kāi)箱抽樣檢查。，數(shù)量在6件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；；，至少增加抽樣檢查2件，不足50件的按50件計(jì)。、中、下不同位置隨機(jī)抽取6個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。，每件須抽樣檢查至最小包裝，不能確定質(zhì)量合格的，應(yīng)送上級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。出現(xiàn)問(wèn)題的，報(bào)雙方質(zhì)量管理部門(mén)處理。，包裝上是否清晰注明醫(yī)療器械通用名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生YLQXSOP0800銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第2頁(yè)。共2頁(yè)產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、注冊(cè)號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志。、牢固，有無(wú)破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰和牢固。，本企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)共享倉(cāng)庫(kù)的驗(yàn)收員出具的有雙方驗(yàn)收員簽名的驗(yàn)收單將本企業(yè)產(chǎn)品的驗(yàn)收記錄錄入本企業(yè)計(jì)算機(jī)千方百劑軟件系統(tǒng)。，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。，驗(yàn)收合格的，醫(yī)療器械轉(zhuǎn)入合格品庫(kù)。，辦理拒收手續(xù)，醫(yī)療器械入不合格品庫(kù)。，驗(yàn)收員應(yīng)做好《退回醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄》，包括醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、退貨者、數(shù)量、退貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。：《退回醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄》（YLQXQR38）