【文章內容簡介】 測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結果有效，必要時，測量設備應：oo) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；pp) 進行調整或必要時再調整；qq) 得到識別，以確定其校準狀態(tài)；rr) 防止可能使測量結果失效的調整；ss) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評 價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧Ｐ屎万炞C結果的記錄應予保持。（）。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的 能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。注：參見GB/T19022有關測量管理體系的指南。8測量、分析和改進組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：tt) 證實產(chǎn)品的符合性；47 確保質量管理體系的符合性；48 保持質量管理體系的有效性。這應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計技術應用的實施和控制的形成文件的程序。8．2監(jiān)視和測量作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對有關組織是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視。應確定獲取和利用這種信息的方法。 組織應建立一個形成文件的反饋系統(tǒng)程序（）以提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施程序。（） 如果國家或地區(qū)法規(guī)要求組織從以往的生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗，則對這一經(jīng)驗的評審應構成反饋系統(tǒng)的一部分。（） 組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：49 符合策劃的安排（）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；50 得到有效實施和保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公證性。審核員不應審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（）的職責和要求應在形 成文件的程序中作出規(guī)定。負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及 其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。（見 ）注：見ISO19011關于質量審核指南。組織應采用取適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適當時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排和形成文件的程序（），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員（）只有在策劃的安排（）已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務。：組織應記錄檢驗和試驗人員的身份（）。組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：—采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；—授權讓步使用、放行、或接收不合格品?！扇〈胧?，防止其原預期的使用或應用。組織應確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收，且應保持批準讓步接收的人員身份的記錄（）。應保持不合格的性質以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（）。在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），組織應以作業(yè)指導書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業(yè)指導書相同的審批程序。在批準和認可該作業(yè)指導書前，應確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成文件（）。組織應建立形成文件的程序，確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，如果質量管理體系有效性得到改進，應予以評價。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應提供以下有關方面的信息：51 反饋（）；52 與產(chǎn)品要求的符合性（）；53 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；54 供方。 數(shù)據(jù)分析結果的記錄應予以保持（） 組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審來識別和實施任何必要的更改，以確保和保持質量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。 組織應建立忠告性通知發(fā)布和實施的形成文件的程序。并應能隨時實施這些程序。 組織應保持所有顧客抱怨調查的記錄（）。當顧客抱怨的調查確定是在組織之外開展的活動導致了顧客的抱怨，則相關資料應在所涉及的組織之間傳遞（）。 當任何顧客抱怨沒有采取預防和/或糾正措施，則其理由應予以批準（）并記錄（）。 如果國家或地方法規(guī)要求對符合規(guī)定的報告準則的不良事件發(fā)出通告，組織應對告知行政主管部門的通告建立形成文件的程序。組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：—評審不合格（包括顧客抱怨）；—確定不合格的原因；—評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；—確定和實施所需的措施，適當時，包括更新文件（）；—記錄任何調查和所采取措施的結果（）；—評審所采取的糾正措施和其有效性。組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：55 確定潛在不合格及其原因；56 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；57 確定和實施所需的措施；58 記錄任何調查和所采取措施的結果（），和) 評審所采取的預防措施和其有效性。附錄A (資料性) YY/T0287：1996與YY/T0287：2003之間對照 YY/T0287：1996與YY/T0287:2003之間對照YY/T0287：1996YY/T0287:20031 范圍12 引用標準23 定義34質量體系要求（僅有標題）（僅有標題） （僅有標題） ++ + + 質量體系（僅有標題） + + 合同評審（僅有標題） （僅有標題） 合同修改 +++ （僅有標題） （僅有標題） 設計輸出 設計評審 設計驗證 設計確認 設計更改 + 文件和資料的控制（僅有標題） 總則 文件和資料的更改 （僅有標題） （僅有標題） YY/T0287：1996YY/T0287：2003 采購產(chǎn)品的驗證 顧客提供產(chǎn)品的控制 過程控制+++ 進貨檢驗和試驗 過程檢驗和試驗 最終檢驗和試驗 + + +、測量和試驗設備的控制（僅有標題） （僅有標題） （僅有標題） 預防措施 + 、存貯、包裝、防護和交付 （僅有標題） + 培訓 服務 統(tǒng)計技術 +++ +++ YY/T0287：2003與YY/T0287：1996對照YY/T0287:2003YY/T0287:19961范圍1 應用2 引用標準23術語與定義34 質量管理體系（僅有標題） 文件要求（僅有標題） ++ 5管理職責（僅有標題）（僅有標題） 、權限和溝通（僅有標題） （僅有標題） 6資源管理（僅有標題）（僅有標題） 、意識和培訓 7產(chǎn)品實現(xiàn)（僅有標題）+（僅有標題） + ++ + （僅有標題） +（僅有標題） ++ ++ ++++8測量、分析和改進（僅有標題）+（僅有標題） + +++++++（僅有標題） + +附錄B(資料性)YY/T0287：2003與ISO9001：2000之間差別解釋 本附錄的內容闡明了本標準與ISO9001：2000在關鍵的資料性的章和條以及提出要求的章和條之間的相似和不同之處。也提供了本標準與ISO9001：2000之間差別的合理解釋。a)在本標準中，有些章或條的內容是從ISO9001中未作修改而直接引用的，這些內容也在本附錄中未作修改加以引用,并在本附錄中括號中標明。b)如果，對ISO9001中的章或條以增加信息或裁剪的方式進行更改，使之與醫(yī)療器械法規(guī)一致。ISO9001的全部原文在本附錄的左側欄中。本標準中相應的章或條的內容在本附錄的右側欄中。c)本標準中章或條的內容對ISO9001的條文實質性的要求以刪除或作重要更改的方式對其進行刪除或修訂時，ISO9001本章或條的全部原文在本附錄的左側。本標準中相應的章或條的內容及內容更改的原因在本附錄的右側。d) )本標準與ISO9001之間差別的理由在右側欄中。有個別的章或條沒有給出“差別理由”，兩個標準之間有差別是因為YY/T0287的目標是反映當前法規(guī)和促進全世界新醫(yī)療器械質量管理體系法規(guī)的協(xié)調。ISO9001:2000YY/T0287：200X0 引言 0． 1總則 采用質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結構的影響。統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。 本標準規(guī)定的質量管理體系的要求是產(chǎn)品技術要求的補充。“注”是理解和說明有關要求的指南。 本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標準的制定已經(jīng)考慮了GB/T19000和GB/T19004中所闡明的質量管理原則。0 引言 0． 1總則 本標準規(guī)定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務以及相關服務的設計、開發(fā)和提供。 本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。 “注”是理解或說明有關要求的指南。 值得強調的是，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充。 采用質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結構的影響。統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。 醫(yī)療器械的種類很多，本標準中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別。本標準第3章規(guī)定了這些類別的定義。 差別理由: 除了YY/，旨在是通過對條文的裁剪使之適用于醫(yī)療器械行業(yè)。0． 2過程方法 本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。 組織內諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。 過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的監(jiān)控。 過程方法在質量管理體系中應用時，強調以下方面的重要性： a)理解并滿足要求； b)需要從增值的角度考慮問題； c)獲得過程業(yè)績和有效性的結果； d)基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。 圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了48章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細的反映各過程。 注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下： P—策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程； D—實施：實施過程； C—檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結果； A— 處置：采取措施，B— 一持續(xù)改進過程業(yè)績。0． 2過程方法 本標準以質量管理的過程方法為基礎。 任何得到輸入并將其轉化為輸出的活動均可視為過程。 為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關連的過程。 通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。 組織內諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。 差別理由: 在ISO9001 。本技術報告旨在為YY/T0287要求的實施提供指南。將這些內容包含在ISO9001這條中，是因為ISO9001沒有象ISO/TR14969這樣的指南文件。由于ISO/TR 14969正在制定中，該指南內容不包括在YY/T0287這條中。0． 3與ISO9004的關系 ISO9001和ISO9004已制定為一對協(xié)調 一致的質量管理體系標準，他們相互補充，但也可單獨使用。雖然這兩項標準具有不同的范圍，但卻具有相似的結構，以有助于他們作為協(xié)調一致的一對標準的應用。 ISO9001規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同的目的。在滿足顧客要求方面，ISO9001所關注的是質量管理體系的有效性。 與ISO9001相比，ISO9004為質量管理