【文章內(nèi)容簡介】 。 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，使用適宜的方法識別產(chǎn)品，并對這樣的產(chǎn)品標(biāo)識建立形成文件的程序。 組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來（）。 組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、和程度和所要求的記錄（，、）。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（）。注：技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。： 組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時，應(yīng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的當(dāng)所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄都可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求時，應(yīng)包括對這些因素的記錄。 組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時，可獲得此類追溯記錄。貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持（）。組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（）。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和保密的健康信息。在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)建立對產(chǎn)品的符合性提供防護的形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。組織應(yīng)建立形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應(yīng)予以控制并記錄（）。 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（）提供證據(jù)。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：a） 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b） 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；c） 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d） 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e） 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評 價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持。（）。當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的 能力。確認應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認。注：參見GB/T19022有關(guān)測量管理體系的指南。8測量、分析和改進組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a) 證實產(chǎn)品的符合性；b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c) 保持質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用的實施和控制的形成文件的程序。8．2監(jiān)視和測量作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視。應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法。 組織應(yīng)建立一個形成文件的反饋系統(tǒng)的形成文件的程序（））以提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程程序。（） 如果國家或地區(qū)法規(guī)要求組織從以往的生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗，則對這一經(jīng)驗的評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。（） 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a) 符合策劃的安排（）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b) 得到有效實施和保持。考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公證性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（）的職責(zé)和要求應(yīng)在形 成文件的程序中作出規(guī)定。負責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及 其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。（見 ）注：見ISO19011關(guān)于質(zhì)量審核指南。組織應(yīng)采用取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適當(dāng)時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（）和形成文件的程序（），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（）只有在策劃的安排（）已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。：組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份（）。組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a)—采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b)—授權(quán)讓步使用、放行、或接收不合格品。c)—采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄（）。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（）。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證，以證實符合要求。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），組織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序。在批準(zhǔn)和認可該作業(yè)指導(dǎo)書前，應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成文件（）。組織應(yīng)建立形成文件的程序，確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，如果質(zhì)量管理體系有效性得到改進，應(yīng)予以評價。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：a) 反饋（）；b) 與產(chǎn)品要求的符合性（）；c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會；d) 供方。 數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（）。 組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審來識別和實施任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。 組織應(yīng)建立忠告性通知發(fā)布和實施的形成文件的程序。并應(yīng)能隨時實施這些程序。 組織應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄（）。當(dāng)顧客抱怨的調(diào)查確定是在組織之外開展的活動導(dǎo)致了顧客的抱怨，則相關(guān)資料應(yīng)在所涉及的組織之間傳遞（）。 當(dāng)任何顧客抱怨沒有采取預(yù)防和/或糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)（）并記錄（）。 如果國家或地區(qū)方法規(guī)要求通告對符合規(guī)定的報告準(zhǔn)則的不良事件發(fā)出通告，組織應(yīng)建立對告知行政主管部門的的通告建立形成文件的程序。組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a)—評審不合格（包括顧客抱怨）；b)—確定不合格的原因；c)—評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d)—確定和實施所需的措施，適當(dāng)時，包括更新文件（）；e)—記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果（）；f)—評審所采取的糾正措施和其有效性。組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a) 確定潛在不合格及其原因；b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c) 確定和實施所需的措施；d) 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果（），和e) 評審所采取的預(yù)防措施和其有效性。附錄A (資料性) YY/T0287：1996與YY/T0287：2003之間對照 YY/T0287：1996與YY/T0287:2003之間對照YY/T0287：1996YY/T0287:20031 范圍12 引用標(biāo)準(zhǔn)23 定義34質(zhì)量體系要求（僅有標(biāo)題）（僅有標(biāo)題）（僅有標(biāo)題）++++ 質(zhì)量體系（僅有標(biāo)題）++ 合同評審（僅有標(biāo)題）（僅有標(biāo)題） 合同修改+++（僅有標(biāo)題）（僅有標(biāo)題） 設(shè)計輸出 設(shè)計評審 設(shè)計驗證 設(shè)計確認 設(shè)計更改+ 文件和資料的控制（僅有標(biāo)題） 總則 文件和資料的更改（僅有標(biāo)題）（僅有標(biāo)題）YY/T0287：1996YY/T0287：2003 采購產(chǎn)品的驗證 顧客提供產(chǎn)品的控制 過程控制+++ 進貨檢驗和試驗 過程檢驗和試驗 最終檢驗和試驗+++、測量和試驗設(shè)備的控制（僅有標(biāo)題）（僅有標(biāo)題）（僅有標(biāo)題） 預(yù)防措施+、存貯、包裝、防護和交付（僅有標(biāo)題）+ 培訓(xùn) 服務(wù) 統(tǒng)計技術(shù)++++++ YY/T0287：2003與YY/T0287：1996對照YY/T0287:2003YY/T0287:19961范圍1 應(yīng)用2 引用標(biāo)準(zhǔn)23術(shù)語與定義34 質(zhì)量管理體系（僅有標(biāo)題） 文件要求（僅有標(biāo)題）++5管理職責(zé)（僅有標(biāo)題）（僅有標(biāo)題）、權(quán)限和溝通（僅有標(biāo)題）（僅有標(biāo)題）6資源管理（僅有標(biāo)題）（僅有標(biāo)題）、意識和培訓(xùn)+7產(chǎn)品實現(xiàn)（僅有標(biāo)題）+（僅有標(biāo)題）++++（僅有標(biāo)題）+（僅有標(biāo)題）++++++++8測量、分析和改進（僅有標(biāo)題）+（僅有標(biāo)題）++++++++（僅有標(biāo)題）++附錄B(資料性)YY/T0287：2003與ISO9001GB/T19001：2000之間差別解釋 本附錄的內(nèi)容闡明了本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001GB/T19001：2000在關(guān)鍵的資料性的章和條以及提出要求的章和條之間的相似和不同之處。也提供了本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001GB/T19001：2000之間差別的合理解釋。a)在本標(biāo)準(zhǔn)中，有些章或條的內(nèi)容是從ISO9001GB/T19001中未作修改而直接引用的，這些內(nèi)容也在本附錄中未作修改加以引用,并在本附錄中括號中標(biāo)明。b)如果，對ISO9001GB/T19001中的章或條以增加信息或裁剪的方式進行更改，使之與醫(yī)療器械法規(guī)一致。ISO9001GB/T19001的全部原文在本附錄的左側(cè)欄中。本標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的章或條的內(nèi)容在本附錄的右側(cè)欄中。c)本標(biāo)準(zhǔn)中章或條的內(nèi)容對ISO9001GB/T19001的條文實質(zhì)性的要求以刪除或作重要更改的方式對其進行刪除或修訂時，ISO9001GB/T19001本章或條的全部原文在本附錄的左側(cè)。本標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的章或條的內(nèi)容及內(nèi)容更改的原因在本附錄的右側(cè)。d) )本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001GB/T19001之間差別的理由在右側(cè)欄中。有個別的章或條沒有給出“差別理由”，兩個標(biāo)準(zhǔn)之間有差別是因為YY/T0287的目標(biāo)是反映當(dāng)前法規(guī)和促進全世界新醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)。ISO9001GB/T19001:2000YY/T0287：2003X0 引言0． 1總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系的要求是產(chǎn)品技術(shù)要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T19000和GB/T19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。0 引言0． 1總則本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。“注”是理解或說明有關(guān)要求的指南。值得強調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。醫(yī)療器械的種類很多，本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的一些專用要求只適