醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)控制程序(編輯修改稿)
2024-09-05 05:54 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 報告”，風(fēng)險管理報告的編寫應(yīng)以《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》、ISO14971：2000、MDD 93/42/EEC 和Directive 2007/47/EC歐盟指令的相關(guān)要求等為參考依據(jù)。，并對樣機(jī)的外觀結(jié)構(gòu)、性能及參數(shù)，將結(jié)果記錄在“電性參數(shù)記錄表”中。，必要時由經(jīng)營部送顧客驗證，經(jīng)營部將顧客驗證情況及時反饋給技術(shù)部門。、測試中所提出的改進(jìn)意見對產(chǎn)品圖樣及設(shè)計文件進(jìn)行修改。、測試情況和顧客的驗證結(jié)果編寫“設(shè)計驗證報告”，內(nèi)容應(yīng)包括每一項技術(shù)參數(shù)或性能指標(biāo)，以及樣機(jī)試制、檢測中的問題與下一步應(yīng)采取的改進(jìn)措施。，技術(shù)部組織與設(shè)計階段有關(guān)的部門及人員對設(shè)計開發(fā)輸出進(jìn)行評審，評審內(nèi)容包括：，以及政府有關(guān)法令、規(guī)定、國家標(biāo)準(zhǔn)、國際慣例的符合性。評價標(biāo)準(zhǔn)如“國家醫(yī)療器械管理規(guī)定”、“MDD93/42/EEC指令” “Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485” 等要求。、風(fēng)險性、安全性、環(huán)境保護(hù)與可靠性的要求等，評價標(biāo)準(zhǔn)如ENISO14971等要求。，宜人性及外觀與造型。，故障狀態(tài)下與自動保護(hù)的性能。E產(chǎn)品技術(shù)水平與同類產(chǎn)品性能的對比。、原材料采購的可能性、特殊零部件外協(xié)加工的可行性。、產(chǎn)品的繼承性。、可試驗性。、經(jīng)濟(jì)性；、檢驗手段、檢驗設(shè)備的完整性、合理性、適應(yīng)性；、生產(chǎn)設(shè)備的合理性、可行性；、工序質(zhì)量因素分析的正確性；、原材料的可用性及供應(yīng)商質(zhì)量保證能力；?！霸O(shè)計開發(fā)輸出報告”，報告應(yīng)記錄評審的結(jié)果及評審后應(yīng)采取的改進(jìn)措施，報總經(jīng)理批準(zhǔn)，技術(shù)部對評審中要求改進(jìn)措施的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤。，技術(shù)部著手完善工藝規(guī)程、工藝文件，進(jìn)行工藝裝備的設(shè)計，對關(guān)鍵工序、特殊工序，應(yīng)在工藝
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