設(shè)計和開發(fā)控制程序(編輯修改稿)
2025-08-05 13:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 了附錄A中規(guī)定的文件資料及《研制計劃》的要求之后，由技術(shù)中心組織和安排評審工作；b)初樣的評審由本公司內(nèi)部組織進(jìn)行。由相關(guān)部門代表（必要時可邀請有關(guān)專家）組成評審組進(jìn)行會議評審。評審后，評審組長代表評審組寫出《設(shè)計評審報告》簽署評審的結(jié)論、建議或改進(jìn)的要求；c)對評審中提出的問題或建議，技術(shù)中心門負(fù)責(zé)按《糾正和預(yù)防控制程序》Q/RXPF1822的有關(guān)規(guī)定實施。設(shè)計定型（鑒定）階段a)評審的時機(jī)，由技術(shù)中心在《研制計劃》中，具體安排；b) 評審所必須具備的文件、資料和條件都已由相關(guān)部門編制和提供后由技術(shù)中心負(fù)責(zé)設(shè)計定型（鑒定）會的籌備工作；l 內(nèi)部評審當(dāng)設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品，本公司可以組織進(jìn)行設(shè)計定型（鑒定）時，由副總經(jīng)理任評審組的組長，由相關(guān)部門的代表、需要時邀請的有關(guān)專家、用戶代表等組成評審組，進(jìn)行評審。l 外部評審（鑒定）上級下達(dá)的項目或按有關(guān)規(guī)定需要由上級主管部門負(fù)責(zé)定型或鑒定的項目（內(nèi)部可先進(jìn)行預(yù)審），由上級主管部門負(fù)責(zé)確定評審或鑒定組的組成及實施評審工作。公司技術(shù)中心負(fù)責(zé)籌備工作并按要求提供評審（鑒定）所必備的資料。a)評審（鑒定）主要工作設(shè)計定型（鑒定）評審的主要工作：1)檢查和評定樣機(jī)，對其性能、結(jié)構(gòu)、外觀、安全等方面是否滿足設(shè)計任務(wù)、合同或產(chǎn)品要求及產(chǎn)品質(zhì)量水平方面進(jìn)行檢查和評價。2)審查評價產(chǎn)品的設(shè)計文件、工藝、檢驗等技術(shù)文件是否齊套完整、統(tǒng)一、正確，能否滿足生產(chǎn)的需要。3)檢查、評審生產(chǎn)現(xiàn)場的資源配置，進(jìn)一步核實能否保證產(chǎn)品質(zhì)量，具有進(jìn)行穩(wěn)定生產(chǎn)的能力和質(zhì)量保證能力。4)評審之后，由評審（鑒定）組寫出《技術(shù)鑒定報告》（格式參見附錄C），簽署評審結(jié)論、建議或改進(jìn)的要求。b)評審后的工作對存在的問題或改進(jìn)的要求，技術(shù)中心負(fù)責(zé)組織設(shè)計開發(fā)人員及相關(guān)部門/人員，制定糾正預(yù)防和改進(jìn)措施，并按《糾正和預(yù)防控制程序》Q/RXPF1822的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。生產(chǎn)定型（鑒定）階段a)評審（鑒定）時機(jī)，生產(chǎn)定型（鑒定）應(yīng)在取得了用戶確認(rèn)，完成一定的批量生產(chǎn)之后進(jìn)行，其具體的時間由在《研制計劃》或月度計劃中做出具體安排。b)評審條件由相關(guān)部門完成編制并提供必須具備的文件資料和條件，技術(shù)中心負(fù)責(zé)收集，并對其齊套性負(fù)責(zé)。c)評審的組織生產(chǎn)定型（鑒定），除非另有規(guī)定外，一般由本公司組織進(jìn)行，技術(shù)中心負(fù)責(zé)進(jìn)行定型（鑒定）的準(zhǔn)備和組織工作。評審以會議的方式進(jìn)行。由總經(jīng)理任定型（鑒定）組組長，由設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售部門的代表，用戶代表、必要時可邀請有關(guān)專家，組成生產(chǎn)定型（鑒定）組，實施其評審工作。d)評審工作的內(nèi)容1)檢查和評價產(chǎn)品：按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，檢查其符合性，穩(wěn)定性；2)檢查和評價產(chǎn)品的設(shè)計、工藝、檢驗等技術(shù)文件的正確性、完整性，統(tǒng)一性和適宜性，以正確地指導(dǎo)生產(chǎn)；3)檢查和評價生產(chǎn)能力（即資源保障）、質(zhì)量保證能力，是否滿足生產(chǎn)和質(zhì)量要求。e)評審實施由生產(chǎn)定型（鑒定）組負(fù)責(zé)并實施評審工作。評審之后，由評審組組長寫出《技術(shù)鑒定報告》，并簽署評審的結(jié)論、建議或改進(jìn)的要求。f)評審后的活動對存在的問題或評審時提出了改進(jìn)要求的，由技術(shù)中心組織設(shè)計開發(fā)、質(zhì)量等有關(guān)部門人員，制定糾正預(yù)防或改進(jìn)措施，并按《糾正和預(yù)防控制程序》Q/RX PF1822的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。g)各階段在評審會后，評審所要求的全部資料和評審結(jié)果的記錄，由技術(shù)中心收集后，歸入資料室，分類列入產(chǎn)品的技術(shù)檔案，長期保存。h)需要時，應(yīng)邀請顧客參加評審，并把評審的結(jié)論和實施的改進(jìn)措施跟蹤的結(jié)果向顧客通報。設(shè)計和開發(fā)的驗證1)設(shè)計驗證的方式可以是：a)變換方法進(jìn)行計算；b)與已證實的類似設(shè)計進(jìn)行比較；c)通過試驗和證實；d)設(shè)計輸出的各種文件，在發(fā)布前經(jīng)過評審等。本公司的設(shè)計驗證通常是進(jìn)行產(chǎn)品全性能的測試、試驗（或鑒定檢驗），以驗證其工作特性、環(huán)境適應(yīng)性、安全性和可靠性等，還要求設(shè)計輸出文件在發(fā)布前，必須按規(guī)定進(jìn)行評審。2)驗證的實施a)技術(shù)中心負(fù)責(zé)設(shè)計文件發(fā)布前的評審，負(fù)責(zé)設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品的初樣驗證和摸底試驗，對發(fā)現(xiàn)的問題和不足采取措施并實施，對其進(jìn)行有效的改進(jìn)并予以記錄；b)質(zhì)量管理部門根據(jù)技術(shù)中心《研制計劃》（即月度計劃）的安排，依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的規(guī)定，組織并實施產(chǎn)品的試驗（鑒定檢驗），（包括計量、環(huán)境試驗試驗等），并提供相應(yīng)的試驗報告；c)當(dāng)驗證的結(jié)果表明，設(shè)計和開發(fā)的輸出未能或部分未能滿足輸入的要求時，設(shè)計開發(fā)部門要采取有效措施（包括更改設(shè)計）以滿足要求。3)采取的改進(jìn)措施按《糾正和預(yù)防控制程序》Q/RXPF1822的規(guī)定執(zhí)行，設(shè)計開發(fā)過程中的更改，按更改的要求辦理。4)設(shè)計驗證的質(zhì)量記錄，歸入資料室，列入產(chǎn)品技術(shù)檔案，長期保存。5)對于顧客要求控制的（驗證）項目，應(yīng)通知顧客參加設(shè)計和開發(fā)的驗證。設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)a)為確保設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品能滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)一般應(yīng)在設(shè)計開發(fā)完成后，批產(chǎn)品正式生產(chǎn)之前，樣機(jī)數(shù)量很少的產(chǎn)品則應(yīng)在正式交付之前進(jìn)行。b)確認(rèn)通常在預(yù)定的使用條件下進(jìn)行，確認(rèn)的具體確認(rèn)點、方式和內(nèi)容由技術(shù)中心在《研制計劃》予以規(guī)定。c)設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品經(jīng)驗證合格后，由技術(shù)中心和銷售部負(fù)責(zé)組織將產(chǎn)品提交給用戶試用，在使用到適當(dāng)?shù)臅r間（一周、一月或更長）之后，由用戶出具《用戶使用
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