7設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序(編輯修改稿)
2025-08-05 12:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 輸入清單”，并隨附相關(guān)記錄。根據(jù)設(shè)計(jì)輸入，試制組應(yīng)按進(jìn)度開展多次活動(dòng)，設(shè)計(jì)輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求，b) 采購信息，如原材料，組件和部件技術(shù)要求等；c) 生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；d) 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)規(guī)程；e) 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽等。要求等。f) 標(biāo)識(shí)和追溯性要求；g) 提交給注冊(cè)審批部門的文件；h) 最終產(chǎn)品；i) 生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的牌號(hào)、材料的主要性能要求、配方、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等；j) 標(biāo)出與安全和產(chǎn)品主要功能關(guān)系重大的設(shè)計(jì)特性，編制“產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告”。：方案設(shè)計(jì)包括產(chǎn)品總圖、制造程序、基本指標(biāo)、相應(yīng)原理圖、檢驗(yàn)文件等。：采用相關(guān)的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于不能等同采用現(xiàn)行國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的新產(chǎn)品，設(shè)計(jì)人員應(yīng)根據(jù)技術(shù)任務(wù)書和設(shè)計(jì)方案及有關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)起草相應(yīng)的企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。：技術(shù)設(shè)計(jì)包括設(shè)計(jì)計(jì)算、修正方案，產(chǎn)品主要零部件參數(shù)設(shè)計(jì)和編制技術(shù)說明書。：該階段的設(shè)計(jì)應(yīng)完成產(chǎn)品的全部零部件及其圖樣設(shè)計(jì)，并編制外購、外協(xié)件清單。：編制工藝方案，可包括工藝規(guī)程、工藝過程卡、工藝流程圖、工藝守則和、工藝卡或作業(yè)指導(dǎo)書等。工藝文件的編制按《文件控制程序》要求執(zhí)行。：按相關(guān)包裝標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)，提供包裝設(shè)計(jì)圖紙。除會(huì)簽形式的評(píng)審?fù)?，下列各階段需要時(shí)，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審，所有的設(shè)計(jì)評(píng)審均應(yīng)填寫“設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告單”，記錄評(píng)審結(jié)果。技術(shù)部負(fù)責(zé)人按照設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的安排，組織有關(guān)部門在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段的結(jié)果能滿足產(chǎn)品要求的能力，識(shí)別存在的問題，避免設(shè)計(jì)中的缺陷和不足，確保最終設(shè)計(jì)滿足顧客需求和法律法規(guī)的要求。技術(shù)部組織對(duì)所有設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行評(píng)審，以確定其是否適當(dāng)，評(píng)審時(shí)對(duì)新產(chǎn)品的要求、功能進(jìn)行對(duì)比，（如標(biāo)準(zhǔn)的符
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