最新設(shè)計和開發(fā)控制程序(編輯修改稿)
2025-08-03 14:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 計開發(fā)過程中開展可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等設(shè)計，給出可靠性分配、預(yù)計、故障模式、影響及危害性分析（FMECA）及試驗與評價報告；維修性和測試性分析、試驗與評價報告；產(chǎn)品安全性分析報告；環(huán)境適應(yīng)性設(shè)計及試驗評價等報告；h) 適用時，產(chǎn)品的設(shè)計輸出包括產(chǎn)品規(guī)范、工藝總方案、工藝規(guī)程、用戶資料以及產(chǎn)品安全使用的培訓(xùn)教程。 設(shè)計和開發(fā)輸出內(nèi)容應(yīng)形成文件，可包括：a) 產(chǎn)品圖樣；b) 采購信息（包括采購/外包過程/外協(xié)件清單）；c) 工藝文件（包括作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡片、工藝流程）；d) 產(chǎn)品規(guī)范（包括各階段驗收準(zhǔn)則/標(biāo)準(zhǔn)）、檢驗和試驗要求等；e) 產(chǎn)品使用說明書（包括產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的特性要求以及安裝、保養(yǎng)要求等）；f) 關(guān)鍵件明細(xì)表；g) 按合同要求，規(guī)定產(chǎn)品使用所必需的保障方案和保障資源。 設(shè)計和開發(fā)輸出輸出文件應(yīng)保證設(shè)計開發(fā)輸入全部完整地得到體現(xiàn)，在放行前按《文件控制程序》規(guī)定進(jìn)行審簽、工藝和質(zhì)量會簽、標(biāo)準(zhǔn)化檢查，經(jīng)研發(fā)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施。 設(shè)計和開發(fā)的評審 為確保設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果具備滿足要求的能力，根據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃的安排，在適宜的階段由研發(fā)生產(chǎn)部組織對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)評審。 評審內(nèi)容：a) 設(shè)計和開發(fā)輸出的結(jié)果是否與內(nèi)與外部資源相適應(yīng)（如生產(chǎn)能力、設(shè)備能力）；b) 設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c) 發(fā)現(xiàn)設(shè)計中任何問題和不足，提出必要的糾正措施，并進(jìn)行閉環(huán)管理。 評審方法一般采用會議方式，由副總主持，參加評審的人員包括設(shè)計人員、與設(shè)計有關(guān)的職能的代表。 產(chǎn)品評審a) 顧客要求時，公司邀請顧客參加設(shè)計評審；b) 當(dāng)合同有可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性，以及計算機(jī)軟件、元器件、原材料要求時，應(yīng)對其進(jìn)行專題評審，以可以與其他設(shè)計和開發(fā)評審一起進(jìn)行；c) 研發(fā)生產(chǎn)部和質(zhì)量管理部對評審中提出的問題以及采取的措施進(jìn)行跟蹤，并把評審結(jié)論和跟蹤措施以書面形式向顧客通報。 研發(fā)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)保持評審結(jié)果及措施跟蹤驗證的記錄 。 設(shè)計和開發(fā)的驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，研發(fā)生產(chǎn)部根據(jù)《設(shè)計和開發(fā)計劃書》的安排，對設(shè)計輸出的文件進(jìn)行驗證，當(dāng)驗證結(jié)果表明設(shè)計開發(fā)輸出不能滿足輸入要求時，采取有效的措施（包括更改設(shè)計），以確保設(shè)計輸出滿足輸入要求。 設(shè)計和開發(fā)的驗證活動，可采用下列方法中的一種或多種：a) 變換方法進(jìn)行計算，驗證原來的計算結(jié)果和分析結(jié)果的準(zhǔn)確性；b) 將新設(shè)計規(guī)范與已經(jīng)證實的類似設(shè)計結(jié)果進(jìn)行比較，驗證其設(shè)計的正確性；c) 進(jìn)行樣機(jī)試驗/計算機(jī)演示；d) 采用審核、批準(zhǔn)的簽字方式，對設(shè)計和開發(fā)完成后的技術(shù)文件進(jìn)行評審。 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)驗證時，對于顧客要求的控制的驗證項目，應(yīng)在相關(guān)文件中予以明確，研發(fā)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)通知顧客參加驗證。 研發(fā)生產(chǎn)部保持驗證結(jié)果及采取措施的記錄。 設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn) 研發(fā)生產(chǎn)部依據(jù)《設(shè)計開發(fā)計劃書》的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求。 設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)應(yīng)在成功的設(shè)計驗證之后，產(chǎn)品交付（或正式投產(chǎn)）之前進(jìn)行。如需經(jīng)顧客使用一段時間才能完成確認(rèn)工作的，應(yīng)在可能的適用范圍內(nèi)實現(xiàn)局部確認(rèn)。 根據(jù)產(chǎn)
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