【文章內(nèi)容簡介】 文件編號：HY ZD008起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、效期商品管理制度 本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月產(chǎn)品。 有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫，必要時必須征得業(yè)務(wù)部同意。 倉庫對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。 有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。 質(zhì)管部對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務(wù)部接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時組織力量進(jìn)行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。二、特殊產(chǎn)品、貴重產(chǎn)品的管理制度 “特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法、特殊用途等特殊作用的產(chǎn)品。特殊產(chǎn)品的購進(jìn)、保管儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。 特殊產(chǎn)品以及貴重產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫，收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。 特殊產(chǎn)品以及貴重產(chǎn)品的管理文件設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求，由文件管理部門負(fù)責(zé)檢查、管理工作。文件名稱：不合格商品管理及退貨商品管理制度文件編號：HY ZD009起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、不合格品管理制度 質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。 產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。 養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時通知配送中心立即停止出庫。 在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。 不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進(jìn)行報廢審批和銷毀。 對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。 認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。二、退貨商品管理制度 為了加強(qiáng)對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。 未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。 所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。 所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。 質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時辦理。 產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺帳，認(rèn)真記錄。文件名稱：質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度文件編號：HY ZD010起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、質(zhì)量事故報告 質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。 重大質(zhì)量事故： ①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上。 ②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 ③、購進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。 一般質(zhì)量事故： ①、保管不當(dāng)，一次性造成損失2000以下者。 ②、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在2000元以下者。 質(zhì)量事故的報告程序時限 發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)向總經(jīng)理、質(zhì)管部報告。質(zhì)管部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。 以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。 質(zhì)量事故處理： ①、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。 ②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。 ③、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。二、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度 服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為總經(jīng)辦，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)管部，責(zé)任部門是各部門。 對消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。 質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。文件名稱：不良事件監(jiān)測及再評價相關(guān)制度文件編號：HY ZD011起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制。 根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如下： 接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。 非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。 醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良事件的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良事件，必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實(shí)，必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗(yàn)證確定。 由質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良事件信息。業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良事件信息，填報可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良事件報告表，上報質(zhì)管部。 應(yīng)重點(diǎn)收集首營品種的不良事件信息并及時反饋。企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，及時處理并做好處理記錄。 發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。質(zhì)管部必須集中可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，根據(jù)確認(rèn)的信息對經(jīng)營品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營部門注意，并于每季度第一個月15日前向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心報告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后10個工作日內(nèi)報告，死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)報告；死亡病例還應(yīng)同時報送國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。 1對質(zhì)量問題處理不及時、發(fā)生不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰。文件名稱：醫(yī)療器械召回相關(guān)制度文件編號：HY ZD012起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：術(shù)語定義：醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的醫(yī)療器械。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使醫(yī)療器械具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。公司各部門收集到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或國家藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械召回信息時，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部發(fā)出醫(yī)療器械召回通知單，業(yè)務(wù)部、行政辦公室、儲運(yùn)部應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照生產(chǎn)企業(yè)召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，依據(jù)醫(yī)療器械銷售記錄和庫存醫(yī)療器械，完全召回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。公司各部門發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部發(fā)出醫(yī)療器械召回通知單，該醫(yī)療器械立即停止銷售或者使用，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局報告處理。文件名稱：用戶訪問制度文件編號：HY ZD013起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好售后服務(wù)管理和用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。負(fù)責(zé)售后服務(wù)管理和用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。售后服務(wù)和訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。售后服務(wù)和訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。各有關(guān)部門要將售后服務(wù)和用戶訪問工作列入工作計劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。 各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。 做好售后服務(wù)和訪問記錄，及時將售后服務(wù)和被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。 各部門要認(rèn)真做好售后服務(wù)和用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的售后服務(wù)和用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。文件名稱：質(zhì)量信息管理制度文件編號：HY ZD014起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實(shí)行分級管理。 A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。 B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。 C類信息：只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。 質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。 質(zhì)量信息的處理 A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。 C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管部。 質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。文件名稱：有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度文件編號：HY ZD015起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國家法律法規(guī)制定本項(xiàng)制度。 本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設(shè)備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。 記錄和憑證的設(shè)計由使用部門提出，由質(zhì)管部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財務(wù)部門不予報銷。 有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當(dāng)年年終。 有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實(shí)性和可追溯性。 對有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯誤處劃——橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時蓋修改人的私章，或簽名。 同一項(xiàng)記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等