【正文】 的意見建議，組織傳遞反饋，并定期進(jìn)行統(tǒng)計分析。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)的歸集、報告和管理。收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案，督促各崗位做好各種臺賬、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)組織的質(zhì)量分析會，做好記錄。負(fù)責(zé)指導(dǎo)公司驗收員、養(yǎng)護員的質(zhì)量工作，規(guī)范各部門的臺賬、記錄。驗收員憑采購員簽字的供貨企業(yè)的送貨憑證驗收醫(yī)療器械，驗收時按《質(zhì)量驗收管理制度》和程序操作，同時對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗收不合格醫(yī)療器械應(yīng)填寫《醫(yī)療器械拒收通知單》，報質(zhì)管部門審核后通知業(yè)務(wù)部，并督促保管員將不合格醫(yī)療器械放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，做好不合格品記錄。并及時完成不合格醫(yī)療器械記錄。驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，應(yīng)及時反饋給質(zhì)管部門，并做好相關(guān)記錄。（14）保管員質(zhì)量管理職責(zé)未經(jīng)驗收員驗收合格的醫(yī)療器械不得入庫，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢、破損污染、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械有權(quán)拒收。按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛、間距規(guī)范，合理利用倉庫，并按規(guī)定做好貨位編號工作，醫(yī)療器械層次、批次間隔清晰，數(shù)量清楚，色標(biāo)明顯。堅持日結(jié)月清，每季盤存，并及時分析，反饋醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。負(fù)責(zé)將不合格醫(yī)療器械放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，做好不合格醫(yī)療器械管理臺賬。嚴(yán)格按照“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則辦理出庫手續(xù)。自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。（15）養(yǎng)護員質(zhì)量管理職責(zé)在質(zhì)管部的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查，對因養(yǎng)護不當(dāng)發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，指導(dǎo)保管人員對庫房溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控管理。負(fù)責(zé)近效期醫(yī)療器械管理工作，距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月產(chǎn)品，應(yīng)按月填報效期催銷表催銷。公司實行三三四養(yǎng)護檢查方法，按庫房區(qū)劃每月檢查三分之一左右區(qū)域內(nèi)存放的所有醫(yī)療器械，確保在三個月的期限內(nèi)，對所有在庫醫(yī)療器械輪回檢查一次。并做好養(yǎng)護檢查記錄。養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時填寫《醫(yī)療器械不合格報告、確認(rèn)單》上報質(zhì)管部門，經(jīng)質(zhì)管部門復(fù)檢后，通知合格的醫(yī)療器械摘除黃牌繼續(xù)銷售；通知不合格的醫(yī)療器械及時放入不合格品區(qū)，按不合格醫(yī)療器械處理程序進(jìn)行處理。自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護工作技能。負(fù)責(zé)按《醫(yī)療器械銷售出庫（復(fù)核）單》的出庫醫(yī)療器械，清點核對銷售單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、質(zhì)量狀況、銷售日期等，并檢查醫(yī)療器械包裝質(zhì)量，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰。認(rèn)真做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，記錄規(guī)范完整、準(zhǔn)確，便于進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，并按規(guī)定保存?zhèn)洳?。并做好醫(yī)療器械銷售記錄，保證記錄項目齊全、內(nèi)容真實準(zhǔn)確，并按規(guī)定保存?zhèn)洳?。開票員接到要貨計劃后，客戶如有指定醫(yī)療器械產(chǎn)地、生產(chǎn)批號等特殊要求的，開票操作時要注意選對醫(yī)療器械的產(chǎn)地和批號，將退貨的發(fā)生減少到最低限度。開票員對客戶的要貨計劃有疑問的，應(yīng)電話聯(lián)系后再開票，防止錯開和漏開，發(fā)現(xiàn)人為的差錯，按規(guī)定進(jìn)行扣罰。隨時保持周圍環(huán)境清潔衛(wèi)生。（18）運輸員質(zhì)量管理職責(zé)按照及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟的原則組織醫(yī)療器械運輸，對醫(yī)療器械在運輸途中的質(zhì)量負(fù)責(zé)。配送醫(yī)療器械時依照配送清單認(rèn)真清點配送醫(yī)療器械件數(shù)，交接清楚，手續(xù)完備。運輸前將醫(yī)療器械包扎牢固，防止包裝和醫(yī)療器械破損。嚴(yán)格按照外包裝圖示要求堆放和采取防護措施。裝卸醫(yī)療器械堆碼整齊，不得將包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中。運輸途中發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量問題，及時向質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人匯報。保證所管賬務(wù)的準(zhǔn)確無誤，對特殊管理醫(yī)療器械或其他有規(guī)定要求的醫(yī)療器械，按規(guī)定專賬登記。對結(jié)算付款的憑證應(yīng)進(jìn)行認(rèn)真核對，確認(rèn)為有效憑證、各項內(nèi)容及印章正確無誤方可付款，否則應(yīng)拒絕付款，并及時向有關(guān)部門負(fù)責(zé)人反映。質(zhì)量否決內(nèi)容： ①、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對產(chǎn)品采購進(jìn)貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養(yǎng)護檢查、出庫復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。 ③、工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。 ②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。 ④、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。文件名稱：業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件編號：HY ZD005起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則。采購醫(yī)療器械應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加，采購醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。 購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。 首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。 凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。 銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。文件名稱：首營品種的質(zhì)量審核制度文件編號：HY ZD006起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。文件名稱：質(zhì)量驗收、保管及出庫復(fù)核制度文件編號：HY ZD007起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度 商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗收。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。 驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。 對驗收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。驗收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。 驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。 根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。一次性無菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨分區(qū)或分柜存放， 根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存安全。 養(yǎng)護員應(yīng)堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)管部聯(lián)系，對有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷售。 不合格品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。三、產(chǎn)品出庫復(fù)核管理制度 產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。 出庫復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理。 ②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 ④、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。文件名稱：效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度度文件編號：HY ZD008起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、效期商品管理制度 本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個月產(chǎn)品。 倉庫對有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。 質(zhì)管部對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務(wù)部接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時組織力量進(jìn)行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟損失。特殊產(chǎn)品的購進(jìn)、保管儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。 特殊產(chǎn)品以及貴重產(chǎn)品的管理文件設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求，由文件管理部門負(fù)責(zé)檢查、管理工作。 產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。 在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。 對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。二、退貨商品管理制度 為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。 所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。 質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時辦理。文件名稱：質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度文件編號：HY ZD010起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：一、質(zhì)量事故報告 質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。 ②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 一般質(zhì)量事故： ①、保管不當(dāng)，一次性造成損失2000以下者。 質(zhì)量事故的報告程序時限 發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)向總經(jīng)理、質(zhì)管部報告。 以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。 ②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責(zé)任。二、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度 服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為總經(jīng)辦，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)管部，責(zé)任部門是各部門。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。文件名稱：不良事件監(jiān)測及再評價相關(guān)制度文件編號：HY ZD011起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。 根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如下： 接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。 醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良事件的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。 由質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良事件信息。 應(yīng)重點收集首營品種的不良事件信息并及時反饋。 發(fā)生不良事件的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。 1對質(zhì)量問題處理不及時、發(fā)生不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在季度質(zhì)量考核中處罰。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使醫(yī)療器械具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。公司各部門發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部發(fā)出醫(yī)療器械召回通知單，該醫(yī)療器械立即停止銷售或者使用，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局報告處理。負(fù)責(zé)售后服務(wù)管理和用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。售后服務(wù)和訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。 各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。 各部門要認(rèn)真做好售后服務(wù)和用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的售后服務(wù)和用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。 C類信息：只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。 質(zhì)量信息的處理 A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管部。 部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。文件名稱：有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度文件編號：HY ZD015起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：審核日