【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 移庫(kù)調(diào)整。移庫(kù)調(diào)整過(guò)程計(jì)算機(jī)軟件的操作必須同步進(jìn)行，修改對(duì)應(yīng)的庫(kù)區(qū)醫(yī)療器械的位置?！?jì)算機(jī)系統(tǒng)移庫(kù)《庫(kù)存管理》—《醫(yī)療器械移庫(kù)開(kāi)票》“醫(yī)療器械編號(hào)”輸入檢索碼，選擇需要移庫(kù)的醫(yī)療器械，輸入“數(shù)量”?！俺鲐浳弧焙汀斑M(jìn)貨位”后點(diǎn)擊“保存”。6倉(cāng)管員應(yīng)做好庫(kù)存醫(yī)療器械的保管巡查工作，巡視檢查中發(fā)現(xiàn)異常的，在商搏系統(tǒng)中直接鎖定，同時(shí)將醫(yī)療器械放置待處理區(qū)，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)查。7倉(cāng)管員配合養(yǎng)護(hù)員，在日常儲(chǔ)存中，如發(fā)現(xiàn)溫濕度超標(biāo)，應(yīng)立即通知養(yǎng)護(hù)員采取相應(yīng)的調(diào)控措施，并做好記錄，如實(shí)填寫(xiě)調(diào)控措施和相應(yīng)的處理方式。確保溫濕度控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。8倉(cāng)管員不定期應(yīng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。，必須進(jìn)行單品種盤(pán)點(diǎn)。，倉(cāng)管員會(huì)同財(cái)務(wù)、采購(gòu)員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行一次全品種盤(pán)點(diǎn)。9在盤(pán)點(diǎn)過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)批號(hào)庫(kù)存與實(shí)物不一致的情況，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出。，由倉(cāng)管員在庫(kù)存管理下調(diào)整批號(hào)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后方可生效。八、醫(yī)療器械庫(kù)存養(yǎng)護(hù)操作程序文件名稱醫(yī)療器械庫(kù)存養(yǎng)護(hù)操作程序文件編號(hào)JYBNQXCX00801起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁(yè)碼共 4 頁(yè)一、制定目的：保證醫(yī)療器械在庫(kù)期間不因陳列保管不當(dāng)而發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題。二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)三、 適用范圍：醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)及檢查全過(guò)程四、責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本操作程序負(fù)責(zé)五、程序：1．由系統(tǒng)自動(dòng)生成“養(yǎng)護(hù)品種確認(rèn)表”，經(jīng)質(zhì)管部經(jīng)理審核確定在庫(kù)醫(yī)療器械需要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種、一般養(yǎng)護(hù)的品種。需重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種：(1)有效期較短（效期12月內(nèi)）的品種；(2)質(zhì)量不穩(wěn)定品種；(3)1年內(nèi)出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種；(4) 近效期品種（離失效期6個(gè)月內(nèi)）；(5) 其它被認(rèn)為需要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種；；。2．重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種每個(gè)月養(yǎng)護(hù)檢查一次；一般養(yǎng)護(hù)的品種每三個(gè)月為一個(gè)循環(huán)周期，在一個(gè)循環(huán)周期內(nèi)，在庫(kù)的醫(yī)療器械均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查。，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)系統(tǒng)的提示在系統(tǒng)里找到需要養(yǎng)護(hù)的品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)檢查的內(nèi)容：；；，以及所有在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件是否符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中貯藏項(xiàng)的規(guī)定；、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠等要求。，如發(fā)現(xiàn)超過(guò)有效期的、變質(zhì)的等不合格醫(yī)療器械或可疑醫(yī)療器械，要立即對(duì)可疑醫(yī)療器械或不合格醫(yī)療器械采取隔離、懸掛黃色標(biāo)識(shí)、暫停銷售等措施，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中對(duì)可疑的醫(yī)療器械進(jìn)行鎖定，防止可疑醫(yī)療器械銷售送。同時(shí)在系統(tǒng)里填寫(xiě)《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核通知單》，報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)，在此期間，任何部門(mén)、崗位不得對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)醫(yī)療器械及不合格品擅自處理。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采取以下措施：，并有效隔離，不得配送；，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)；；，及時(shí)采取預(yù)防措施。：，對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，并在《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核通知單》上簽名確認(rèn)，質(zhì)量為不合格的，即通知倉(cāng)管員移入不合格區(qū)；，質(zhì)量管理部應(yīng)立即通知倉(cāng)管員將不合格醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)，停止發(fā)貨；，在系統(tǒng)完成《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核通知單》簽名，及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)部和采購(gòu)部立即停止出庫(kù)和銷售，并將在庫(kù)的不合格醫(yī)療器械移于不合格區(qū)。同時(shí)，按配送記錄追回已銷售的不合格醫(yī)療器械；、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)停止配送，并將不合格品移入不合格區(qū)，等待處理。同時(shí)按銷售記錄追回已配送的不合格醫(yī)療器械；，由質(zhì)量管理員填寫(xiě)“醫(yī)療器械質(zhì)量處理通知單”，通知倉(cāng)管員和采購(gòu)部門(mén)處理；，按不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定處理；，確認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量不存在質(zhì)量問(wèn)題，依據(jù)質(zhì)管部提供的《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核通知單》上確認(rèn)的結(jié)果，立即解除對(duì)該醫(yī)療器械的隔離和鎖定措施，恢復(fù)正常庫(kù)存狀態(tài)和可銷售狀態(tài)。，失效期自動(dòng)鎖定。：，養(yǎng)護(hù)檢查記錄的內(nèi)容包括檢查的時(shí)間、庫(kù)房名稱、醫(yī)療器械貨位、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)（序列號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)間、生產(chǎn)日期、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)果與處理、檢查人員等；、維修、保養(yǎng)等，應(yīng)做好相應(yīng)記錄。：，主要應(yīng)建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的檔案；系統(tǒng)根據(jù)醫(yī)療器械基本屬性自動(dòng)生成重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表；、規(guī)格（型號(hào)）、批號(hào)（序列號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)間、生產(chǎn)日期、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)果與處理、檢查人員等；、濕度等情況，發(fā)現(xiàn)庫(kù)房溫濕度超出規(guī)定范圍，養(yǎng)護(hù)員采取相應(yīng)的調(diào)控措施并記錄。、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)、檢查近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并向質(zhì)量管理部上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查情況和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的質(zhì)量信息。、外觀質(zhì)量檢查記錄、養(yǎng)護(hù)儀器使用記錄及養(yǎng)護(hù)檔案等的填寫(xiě)、歸檔等，應(yīng)符合《記錄和憑證管理制度》的規(guī)定。流程圖養(yǎng)護(hù)（養(yǎng)護(hù)員）生成養(yǎng)護(hù)記錄質(zhì)量質(zhì)疑合格通知質(zhì)管員確認(rèn)醫(yī)療器械停售通知單【GSP管理】→【存儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)】→【庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計(jì)劃】點(diǎn)擊“本日需養(yǎng)護(hù)的品種”按鈕； 、養(yǎng)護(hù)類型、醫(yī)療器械類型（可不選）后，點(diǎn)擊“選擇”按鈕回到醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計(jì)劃界面，點(diǎn)擊“保存”按鈕，生成醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計(jì)劃；【GSP管理】→【存儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)】→【庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查】點(diǎn)擊“查看”按鈕，選定對(duì)應(yīng)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃單，點(diǎn)擊“選擇”按鈕，回到庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查界面； 、處理措施、外觀及包裝質(zhì)量情況，若有質(zhì)量質(zhì)疑醫(yī)療器械則輸入待確認(rèn)數(shù)量，填寫(xiě)待確認(rèn)原因，點(diǎn)擊“執(zhí)行審核”按鈕，完成養(yǎng)護(hù)檢查，醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)完成（有質(zhì)量質(zhì)疑品則產(chǎn)生待處理醫(yī)療器械通知單，養(yǎng)護(hù)員停售該商品，通知質(zhì)管員復(fù)查）。學(xué)習(xí)參考.. . . ..九、醫(yī)療器械銷售程序文件名稱醫(yī)療器械銷售操作程序文件編號(hào)JYBNQXCX00901起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁(yè)碼共 3 頁(yè)一、制定目的：為保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量，維護(hù)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，保證本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，對(duì)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)與銷售進(jìn)行有效的管理控制。 二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)三、適用范圍：適用于本公司對(duì)醫(yī)療器械銷售計(jì)劃的制定、執(zhí)行與管理。四、職責(zé)：。五、程序：1. 銷售行為的合法性醫(yī)療器械批發(fā)銷售時(shí)，要嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為的合法性和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量。銷售醫(yī)療器械應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。2. 基本原則 嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)； 嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)； 不得將醫(yī)療器械銷售給未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的單位或個(gè)人； .不得將醫(yī)療器械銷售給直接的使用者和患者；3. 銷售對(duì)象的合法性依法將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，不得向證照不全的單位或個(gè)人銷售體外診斷試劑。，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督；，有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》與營(yíng)業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符；；；，屬地方各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)審核其是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；屬地方部隊(duì)、武警醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)有其主管機(jī)關(guān)出示的證明。另外尚須：、機(jī)關(guān)證明是否在有效期內(nèi)；；。“客戶資格審批表”，建立合法銷售客戶檔案。，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄應(yīng)記載醫(yī)療器械的品名、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容，銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)有效期2年，但不得少于5年。，及時(shí)處理質(zhì)量投訴，質(zhì)量查詢。，應(yīng)及時(shí)查明原因，并告知顧客；，凡遇下列情況之一，均應(yīng)作無(wú)條件退貨或換貨處理；、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容與批準(zhǔn)文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的；。、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題：：，無(wú)水浸受潮痕跡，但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)予以辦理退貨或換貨；、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開(kāi)啟，但由于貯存不當(dāng)而使醫(yī)療器械吸潮變質(zhì)等情況的，應(yīng)由客戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任，本公司不予受理退換貨要求；，通知客戶恢復(fù)銷售與使用該醫(yī)療器械；，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關(guān)記錄；十、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核操作程序文件名稱醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核操作程序文件編號(hào)JYBNQXCX01001起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁(yè)碼共 3 頁(yè)培訓(xùn)記錄一、制定目的：醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核操作程序，保證銷售醫(yī)療器械正確，質(zhì)量合格，避免不合格醫(yī)療器械流入市場(chǎng)。二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)三、適用范圍：醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核操作程序。四、職責(zé)：儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理、倉(cāng)管員、復(fù)核員、質(zhì)量管理員。五、程序：、復(fù)核、裝卸、發(fā)送的組織和檢查工作?！夺t(yī)療器械銷售清單》負(fù)責(zé)揀貨。《醫(yī)療器械銷售清單》對(duì)待發(fā)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核。、指導(dǎo)。“醫(yī)療器械銷售清單”后，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配送記錄中和“醫(yī)療器械銷售清單”進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)“隨貨同行單”上的購(gòu)貨單位、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、注冊(cè)證、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（序列號(hào)）、有效期、銷售日期等項(xiàng)目?jī)?nèi)容是否準(zhǔn)確完全，所需醫(yī)療器械是否合格?！安少?gòu)醫(yī)療器械退貨通知單”后，按照《醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)退出管理制度》執(zhí)行。“醫(yī)療器械銷售清單”的內(nèi)容，將所需醫(yī)療器械按名稱、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、注冊(cè)證、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（序列號(hào)）數(shù)量備齊，仔細(xì)核對(duì)“購(gòu)貨單位、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、注冊(cè)證、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（序列號(hào)）、有效期、銷售日期等內(nèi)容并檢查包裝等，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量良好、包裝牢固、標(biāo)簽清晰，無(wú)誤后在“醫(yī)療器械銷售清單”上簽名確認(rèn)，交復(fù)核員復(fù)核。，將醫(yī)療器械配送清單和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的“醫(yī)療器械銷售清單”進(jìn)行核對(duì)，無(wú)誤后再按“醫(yī)療器械銷售清單”上的“購(gòu)貨單位、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、注冊(cè)證、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（序列號(hào)）、有效期、銷售日期等”等項(xiàng)目?jī)?nèi)容，逐一和實(shí)物進(jìn)行核對(duì)，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等?！搬t(yī)療器械銷售清單”上的內(nèi)容，對(duì)照要發(fā)的實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量等項(xiàng)目進(jìn)行核對(duì)，檢查質(zhì)量合格和核對(duì)無(wú)誤后，在“醫(yī)療器械銷售清單”上分別簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容?！搬t(yī)療器械銷售清單”和醫(yī)療器械實(shí)物進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，暫停發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量檢查、復(fù)核。經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)不存在質(zhì)量問(wèn)題的，解除控制，恢復(fù)正常發(fā)貨配送