【正文】 貨款結(jié)算依據(jù)。五、程序：1裝車前： 儲(chǔ)運(yùn)部根據(jù)醫(yī)療器械的理化性質(zhì)、包裝特點(diǎn)、數(shù)量配置適宜的搬運(yùn)工具，規(guī)定合理搬運(yùn)、裝卸方法，制定運(yùn)輸路線，盡可能縮短醫(yī)療器械在途運(yùn)輸時(shí)間。 包裝破損或被污染，不得裝車。 運(yùn)輸醫(yī)療器械的車，不得裝載對(duì)醫(yī)療器械有損害的物品，將重物壓在包裝箱上，怕壓醫(yī)療器械應(yīng)避免受重壓。3. 醫(yī)療器械的運(yùn)輸： 送貨員、司機(jī)必須按指定路線，不得中途、隨意更改，如確需更改須報(bào)經(jīng)儲(chǔ)運(yùn)負(fù)責(zé)人同意。，不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)診斷試劑質(zhì)量造成影響。，對(duì)未能遵守委托運(yùn)輸協(xié)議的承運(yùn)方，應(yīng)列入黑名單，不準(zhǔn)再委托運(yùn)輸診斷試劑。，用年份的末兩位作編號(hào)，首位加上短橫線后用一個(gè)數(shù)字代表該年份內(nèi)第幾次投訴，如2017—02表示2017年第二次投訴。，質(zhì)管部報(bào)告質(zhì)量管理人，由業(yè)務(wù)部通知對(duì)方，按規(guī)定處理。、客戶投訴、質(zhì)量查詢等處理情況填在《客戶訪問（客戶投訴）處理登記表》中備查。特殊情況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。4. 對(duì)退回的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購進(jìn)醫(yī)療器械的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。合格后方入合格品庫。9. 應(yīng)按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地作好退貨醫(yī)療器械控制的各種記錄，記錄妥善保存5年。2．采購部和倉儲(chǔ)部負(fù)責(zé)不合格品的隔離、標(biāo)識(shí)及評(píng)審后的處理。、養(yǎng)護(hù)庫存診斷試劑或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)：《不合格醫(yī)療器械報(bào)告單》、并報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)；，質(zhì)管部在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，禁止銷售，并通知倉儲(chǔ)部和業(yè)務(wù)部立即停止出庫和銷售。、銷毀，應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行：《不合格醫(yī)療器械報(bào)損銷毀審批表》，經(jīng)部門經(jīng)理審核批準(zhǔn)后報(bào)損：單品種金額在100元以上的，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)和審核，單品種金額在1000元以上的應(yīng)報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)；，應(yīng)在質(zhì)管部和其他有關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，填寫《不合格醫(yī)療器械報(bào)損銷毀記錄》。、完整、逐項(xiàng)填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。四、職責(zé)：儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)：，使庫內(nèi)溫度保持在2℃8℃, 相對(duì)濕度3575%范圍內(nèi)。℃，℃。，開啟制冷機(jī)組。，制冷機(jī)組自動(dòng)停止工作。，避免開門時(shí)間過長影響庫內(nèi)溫度，每次開門最長時(shí)限不超過2分鐘。，用（軟毛刷，無塵布）清除制冷機(jī)組散熱器塵埃，保證散熱效果。十六、冷藏箱使用操作程序文件名稱冷藏箱使用操作程序文件編號(hào)JYBNQXCX01601起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁培訓(xùn)記錄一、制定目的：為了規(guī)范冷藏箱使用的管理，保障冷藏運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量。設(shè)置報(bào)警參數(shù)：℃，℃；，并在冷庫內(nèi)裝載冰袋及醫(yī)療器械。關(guān)嚴(yán)箱門，扣上門扣，插上和啟動(dòng)溫度記錄儀記錄溫度，并放置在裝箱發(fā)貨區(qū)待發(fā)。 定期從溫濕度記錄儀中導(dǎo)出溫度數(shù)據(jù)，并歸檔保存不少于五年。,以免滋生霉菌，產(chǎn)生異味。二、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)三、適用范圍：各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制的計(jì)算機(jī)管理。：質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，應(yīng)由專職質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后據(jù)實(shí)錄入、更新。；，方可完成退出。五、程序：： 。 ，內(nèi)審小組負(fù)責(zé)審核工作，內(nèi)審員不得參加本部門的審核工作。：每年至少一次，一般在12月進(jìn)行。 ，包括質(zhì)量方針目標(biāo)完成情況；質(zhì)量體系運(yùn)行狀況；醫(yī)療器械質(zhì)量情況、服務(wù)質(zhì)量情況、文件執(zhí)行情況、顧客意見和滿意程度、人員培訓(xùn)情況等。 ，包括：質(zhì)量審核計(jì)劃，現(xiàn)場審核記錄資料、評(píng)審會(huì)議記錄、評(píng)審報(bào)告、內(nèi)審問題改進(jìn)和措施跟蹤記錄表等，由質(zhì)量管理部歸檔保存，保存時(shí)間5年。用一些事情，總會(huì)看清一些人。4. 歲月是無情的，假如你丟給它的是一片空白，它還給你的也是一片空白。學(xué)習(xí)參考。你必須努力，當(dāng)有一天驀然回首時(shí)，你的回憶里才會(huì)多一些色彩斑斕，少一些蒼白無力。既糾結(jié)了自己，又打擾了別人。2. 若不是心寬似海，哪有人生風(fēng)平浪靜。 ：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)有關(guān)整改部門實(shí)施的整改措施情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并作出驗(yàn)證記錄。：審核目的、范圍、依據(jù)；審核組成員、審核日期和受審核部門，綜合評(píng)價(jià)，審核發(fā)現(xiàn)的主要問題和原因分析，提出整改意見和措施，上次質(zhì)量審核的整改實(shí)施情況及效果評(píng)價(jià)。 ，內(nèi)容包括：審核的目的和依據(jù)；審核的范圍及要點(diǎn)；參加人員及分工；日程安排等，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后正式發(fā)至被審核部門。 3審核操作程序：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)的法律法規(guī)；GSP及實(shí)施細(xì)則；公司質(zhì)量管理體系文件。2職責(zé)： 。、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。二、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)三、適用范圍：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核操作程序。：復(fù)核員在專用界面上進(jìn)行復(fù)核操作，支持生成相應(yīng)的質(zhì)量復(fù)核結(jié)果，標(biāo)明復(fù)核員姓名，自動(dòng)生成復(fù)核記錄，支持相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)、分析、查詢。《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；，稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼（三證合一除外）的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況； 、隨貨通行單（票）樣式；、開戶銀行及賬號(hào)；：、品種及其它權(quán)限，超期鎖定：；；、人庫時(shí)間關(guān)聯(lián)，自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃；、業(yè)務(wù)員有關(guān)信息關(guān)聯(lián)，自動(dòng)鎖定；：質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與對(duì)應(yīng)的企業(yè)或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制；：經(jīng)營品種與供貨單位、供貨單位銷售人員關(guān)聯(lián)；：經(jīng)營品種與庫房的條件關(guān)聯(lián)；：經(jīng)營品種與購貨單位的經(jīng)營范圍關(guān)聯(lián)；：經(jīng)營品種與運(yùn)輸方式、條件和時(shí)間關(guān)聯(lián)；：當(dāng)任一質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)。，避免長時(shí)間太陽直射，嚴(yán)禁靠近其它高溫?zé)嵩?，以防止加劇塑料老化。如有泄漏或破損應(yīng)停止使用。，嚴(yán)禁打開箱門，以免冷量損失和空氣侵入。冰袋放置在箱內(nèi)的卡位處。四、職責(zé)：倉儲(chǔ)部對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)：：將冰袋(規(guī)格:165*90*35mm)置于保溫箱中，在10℃以下環(huán)境中連續(xù)冷凍24小時(shí)以上，直到冰袋完全凍結(jié)為止。（質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理、儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理）。，每月定期將溫濕度記錄數(shù)據(jù)從記錄儀中導(dǎo)出并保存。,彩鋼板是否保溫。，每1分鐘更新一次溫濕度數(shù)據(jù)。2. 冷庫工作指標(biāo)庫內(nèi)溫度: 2℃8℃,濕度3575%。十五、冷庫使用管理操作程序文件名稱冷庫使用管理操作程序文件編號(hào)JYBNQXCX01501起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期文件類別質(zhì)量管理操作程序執(zhí)行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁培訓(xùn)記錄一、制定目的：為了規(guī)范冷庫的管理，保障冷藏醫(yī)療器械的質(zhì)量。，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定和采取糾正和預(yù)防措施。，掛紅牌標(biāo)志。4．各部門要積極收集產(chǎn)品質(zhì)量信息，與所經(jīng)營品種檢查對(duì)照，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)三、適用范圍：適用于本公司對(duì)所銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格管理。7. 質(zhì)量無問題，因其它原因需退給供貨方的醫(yī)療器械，應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時(shí)處理。5. 應(yīng)加強(qiáng)退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對(duì)外包裝有疑問的退回醫(yī)療器械，應(yīng)逐件開箱檢查。3. 所有銷后退回的醫(yī)療器械，應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)三、適用范圍：退貨產(chǎn)品的管理四、職責(zé)：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。處理卡及其附件存于客戶檔案。，則需向?qū)Ψ阶髂托摹⒖茖W(xué)的解釋，消除誤解?！犊蛻粼L問（客戶投訴）處理卡》有關(guān)內(nèi)容及表中第一項(xiàng)“投訴內(nèi)容”（附投訴者、查詢者原信件、實(shí)物等）連同處理卡于二個(gè)工作日內(nèi)送交質(zhì)管部。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。，須經(jīng)過運(yùn)輸審計(jì)合格和簽訂運(yùn)輸協(xié)議方可委托：，審計(jì)承運(yùn)方運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保障能力、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件。 車輛運(yùn)輸時(shí)，車廂必須密閉加鎖，禁止敞棚運(yùn)輸，做到人離車鎖，卸貨禁止非本車人員進(jìn)入車廂，防止盜搶、遺失、調(diào)換等。，保溫箱上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時(shí)間、保溫時(shí)限、特殊注意事項(xiàng)或運(yùn)輸警告。 裝卸時(shí)，禁止在陽光下停留時(shí)間過長或下雨時(shí)無遮蓋放置。，質(zhì)量管理員應(yīng)確認(rèn)冷藏醫(yī)療器械使用冷藏箱運(yùn)輸，并達(dá)到相應(yīng)的儲(chǔ)存溫度要求。二、制定依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）、《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》等法律法規(guī)三、適用范圍：運(yùn)輸人員在產(chǎn)品運(yùn)輸過程中負(fù)責(zé)。，要檢查運(yùn)輸車輛是否符合醫(yī)療器械運(yùn)輸管理要求；；：購貨單位、名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、供貨單位、質(zhì)量狀況和發(fā)貨人、復(fù)核員等項(xiàng)目。、復(fù)核員對(duì)所要發(fā)的醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)核無誤后，在“醫(yī)療器械銷售清單”上記錄質(zhì)量狀況和簽名，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)填出庫復(fù)核內(nèi)容?！搬t(yī)療器械銷售清單”上的內(nèi)容，對(duì)照要發(fā)的實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量等項(xiàng)目進(jìn)行核對(duì)，檢查質(zhì)量合格和核對(duì)無誤后，在“醫(yī)療器械銷售清單”上分別簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。“醫(yī)療器械銷售清單”后，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配送記錄中和“醫(yī)療器械銷售清單”進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)“隨貨同行單”上的購貨單位、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、注冊(cè)證、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（序列號(hào)）、有效期、銷售日期等項(xiàng)目內(nèi)容是否準(zhǔn)確完全，所需醫(yī)療器械是否合格。五、程序：、復(fù)核、裝卸、發(fā)送的組織和檢查工作。，應(yīng)及時(shí)查明原因，并告知顧客；，凡遇下列情況之一，均應(yīng)作無條件退貨或換貨處理；、標(biāo)簽、說明書有關(guān)內(nèi)容與批準(zhǔn)文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的；?！翱蛻糍Y格審批表”，建立合法銷售客戶檔案。，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督；，有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。流程圖養(yǎng)護(hù)（養(yǎng)護(hù)員）生成養(yǎng)護(hù)記錄質(zhì)量質(zhì)疑合格通知質(zhì)管員確認(rèn)醫(yī)療器械停售通知單【GSP管理】→【存儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)】→【庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計(jì)劃】點(diǎn)擊“本日需養(yǎng)護(hù)的品種”按鈕； 、養(yǎng)護(hù)類型、醫(yī)療器械類型（可不選）后，點(diǎn)擊“選擇”按鈕回到醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計(jì)劃界面，點(diǎn)擊“保存”按鈕，生成醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)計(jì)劃；【GSP管理】→【存儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)】→【庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查】點(diǎn)擊“查看”按鈕，選定對(duì)應(yīng)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃單，點(diǎn)擊“選擇”按鈕，回到庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查界面； 、處理措施、外觀及包裝質(zhì)量情況，若有質(zhì)量質(zhì)疑醫(yī)療器械則輸入待確認(rèn)數(shù)量，填寫待確認(rèn)原因，點(diǎn)擊“執(zhí)行審核”按鈕，完成養(yǎng)護(hù)檢查，醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)完成