【文章內容簡介】 他客戶所購體外診斷試劑經調查證實不存在質量問題時，通知客戶恢復銷售與使用該體外診斷試劑；、對上述其他客戶所購體外診斷試劑經調查證實亦存在質量問題時，應按規(guī)定進行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關記錄。 XXXXX醫(yī)療器械有限公司出庫管理為規(guī)范體外診斷試劑出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售體外診斷試劑符合質量標準，杜絕不合格體外診斷試劑流出，特制定本制度。體外診斷試劑出庫必須經發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。體外診斷試劑按按批號發(fā)貨的原則出庫。保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復核人員復核，復核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號，對實物進行質量檢查與數量、頂目的核對。復核項目應包括：購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數量、生產廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項目，并檢查包裝的質量狀況等。按批號對出庫體外診斷試劑逐批復核后，復核人員應在發(fā)貨單上簽字并記錄復核內容。出庫復核記錄應保存至超過體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。整件與拆零拼箱體外診斷試劑出庫復核：、整件體外診斷試劑出庫時，應檢查包裝是否完好；、拆零體外診斷試劑應逐批號核對無誤后，由復核人員進行拼箱加封；、使用其他體外診斷試劑包裝箱為拆零體外診斷試劑的代用箱時，應將代用箱原標簽內容覆蓋或涂改，明確標明拼箱標志。體外診斷試劑拼箱發(fā)貨時應注意：、盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的體外診斷試劑拼裝于一箱內；、若為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱；、若為多個型號，應盡量按型號的物理狀態(tài)進行拼箱；出庫處復核與檢查中，復核員如發(fā)現以下問題應停止發(fā)貨，并報告質管部處理。、包裝內有異常響動和液體滲漏；、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；、包裝標識模糊不清或脫落；、體外診斷試劑已超出有效期。特殊管理體外診斷試劑、貴重體外診斷試劑發(fā)貨，應由發(fā)貨員、復核員兩人共同進行核對，并應作好詳細記錄。做到下列體外診斷試劑不準出庫：、過期失效、霉爛變質、蟲蛀、鼠咬及淘汰體外診斷試劑；、內包裝破損的體外診斷試劑，不得整理出售；、瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；、懷疑有質量變化，未經質量管理部門明確質量狀況的品種；、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。 XXXXXY醫(yī)療器械有限公司運輸管理為嚴格體外診斷試劑在堆垛、搬運、運輸工作過程的管理控制，有效保證經營體外診斷試劑的質量，根據體外診斷試劑特性及根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的有關規(guī)定，特制定本制度。嚴格遵守體外診斷試劑外包裝圖示標志的要求、規(guī)范操作。、在庫體外診斷試劑按生產批號分別堆垛碼垛整齊、清潔、無倒置。怕壓體外診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定期翻垛；、搬運、裝卸體外診斷試劑時應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，嚴禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。體外診斷試劑堆垛分藥品、器械、品種、規(guī)格、生產廠家、批號碼堆，保證體外診斷試劑與倉庫地面、墻壁、房頂等之間有相應的間距，設置足夠寬度的通道，防止庫內設施對體外診斷試劑質量產生影響，利于倉儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展,其中:、體外診斷試劑與地面間的距離不小于10cm；、體外診斷試劑與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm；、體外診斷試劑與空調機等設備的間距不小于30cm；、垛與垛之間，庫內通道留適當間距 。體外診斷試劑運輸保證及時、準確、安全和經濟。公司負責配備符合體外診斷試劑運輸要求的運輸工具和滿足體外診斷試劑特性的防護設施；5運輸送貨員負責體外診斷試劑的安全運輸和及時交付。、根據體外診斷試劑的包裝條件、道路狀況、路途遠近，采取相應措施，防止體外診斷試劑的破損和混淆；、運送有溫度要求的體外診斷試劑，應根據季節(jié)溫度變化和運程采取必要的冷藏或保暖措施。、要求冷藏的體外診斷試劑需用冷藏車運輸。冷藏車制冷設備應先行啟動，待車廂內達到規(guī)定溫度后方可裝車。冷藏車溫度實行自動調控、顯示、記錄。在運輸途中要對溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設置通常不超過10 分鐘，數據應可導出且不可更改。運輸過程中自動記錄的溫度數據應至少保存到產品有效期后1年，但不得少于3 年。委托運輸單位承運時，應交待重點防護要求。 XXXX醫(yī)療器械有限公司售后服務管理為廣泛聽取用戶及其他服務對象意見，促進我公司完善質量管理體系，保證商品質量和服務質量，特制定本制度。 全公司員工要確立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，做好商品售后服務工作，重視用戶對我公司商品質量和工作質量的評價。 各有關部門應將商品售后服務工作列如工作計劃，落實人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。 服務對象：與本公司有直接購、銷業(yè)務關系的客戶。 我公司負有售后服務工作的主要部門為：質管部、采購部、銷售部。 售后服務工作可根據不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請用戶座談和利用各種會議開展調研等方式。了解客戶在銷售、使用過程中遇到服務以及技術問題，及時的給以解決。 廣泛了解用戶的意見和建議。 各業(yè)務部門利用平時業(yè)務工作的開展，與對方單位交流質量信息，了解對方對我公司商品質量的評價。 建立完善的商品售后服務體系。各部門要把用戶訪問和累積資料的工作作為一個完整的工作體系認真做好，形成歷史檔案，提高我公司對用戶服務質量，樹立良好的企業(yè)形象。 XXXXX醫(yī)療器械有限公司進口產品質量審核管理對于進口產品要嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定進行審核。現行制造及檢定規(guī)程?，F行主要原材料及其質量標準。與上次注冊時發(fā)生改變的具體內容及其批準證明復印件。近期連續(xù)三批診斷試劑質量檢驗報告。注冊證明文件效期內在中國進口、銷售及臨床應用情況的總結，對產品質量及產品不合格情況應當予以說明。在中國市場銷售診斷試劑的包裝、標簽及使用說明書實樣。生產國國家（或者地區(qū)）管理當局批準的現行原文說明書及其中文譯本。 XXXXXX醫(yī)療器械有限公司產品效期與批號管理為合理控制體外診斷試劑的過程管理，防止體外診斷試劑的過期失效，確保體外診斷試劑的儲存養(yǎng)護質量，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、制定本制度。規(guī)定標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理。體外診斷試劑應按批號進行儲存養(yǎng)護，按效期遠近依次堆碼。未標明有效期的體外診斷試劑，入庫質量驗收時應判定為不合格體外診斷試劑，驗收人員應拒絕收貨。本企業(yè)規(guī)定體外診斷試劑近效期含義為：距有效期截止日期不足6個月的體外診斷試劑。近效期體外診斷試劑在貨位上應有近效期標志或標牌。實行電腦管理設置體外診斷試劑近效期自動報警程序。有效期不到6個月的體外診斷試劑不得購進，不得驗收入庫。倉庫負責按月填報近效期催銷表，分別上報給質量管理部及業(yè)務銷售部。銷售部門應按近效期催銷表所列內容，及時組織銷售或退換貨，以避免體外診斷試劑過期造成經濟損失。及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效體外診斷試劑發(fā)出。XXXXX醫(yī)療器械有限公司不合格品管理為嚴格不合格體外診斷試劑的控制管理，嚴防不合格體外診斷試劑進入或流出本企業(yè)，確保體外診斷試劑的使用安全，特制定本制度。質量管理部負責對不合格體外診斷試劑控制管理質量不合格體外診斷試劑不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的體外診斷試劑，均屬不合格體外診斷試劑。在體外診斷試劑入庫驗收過程中發(fā)現不合格體外診斷試劑，應存放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標志，報質量管理部門，同時填寫有關單據，通知財務部門拒付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。質量管理部在檢查體外診斷試劑的過程中發(fā)現不合格體外診斷試劑，應出具檢驗報告書或不合格品停銷通知單，及時通知倉儲部門和業(yè)務部門立即停止出庫和銷售。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品（區(qū)），掛紅牌標志。體外診斷試劑養(yǎng)護過程或復核過程中發(fā)現不合格體外診斷試劑，應立即停止銷售和發(fā)運。同時，