《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》-文庫(kù)吧
2025-01-29 22:08 本頁(yè)面
【正文】 對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類(lèi)。 （二） 《條例》修訂的主要內(nèi)容 ：現(xiàn)行條例規(guī)定了 16項(xiàng)行政許可，共減掉了 7項(xiàng)許可 包括： 將國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)改為備案（第十條）， 將第二、三類(lèi)醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化的變更注冊(cè)改為備案（第十四條）， 將從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可改為備案（第三十條）， 取消第二類(lèi)臨床試驗(yàn)審批、縮減第三類(lèi)臨床試驗(yàn)審批范圍（第十九條）， 取消現(xiàn)行條例規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批、第三類(lèi)醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證等許可事項(xiàng)。 （二） 《條例》修訂的主要內(nèi)容 一是加大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任。 要求企業(yè)針對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制等方面的質(zhì)量管理體系，保持體系有效運(yùn)行并定期提交自查報(bào)告（第二十三條、第二十四條）。 二是建立經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷(xiāo)售記錄制度。 要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件并予以記錄；第二類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄（第三十二條）。 三是增設(shè)使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)。 要求設(shè)置與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所，加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按規(guī)定開(kāi)展大型醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)工作等（第三十四條、第三十六條）。 （二） 《條例》修訂的主要內(nèi)容 ，規(guī)范監(jiān)管行為 一是健全管理制度，充實(shí)監(jiān)管手段。 增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度、已注冊(cè)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)制度、醫(yī)療器械召回制度等多項(xiàng)管理制度（第四十六條至五十二條）。 二是強(qiáng)化日常監(jiān)管職責(zé)。 規(guī)定監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求、質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行等事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)檢查；對(duì)在產(chǎn)、在售、在用醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢并發(fā)布質(zhì)量公告；對(duì)不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次（第五十三條、第五十六條、第六十條）。 三是規(guī)范延續(xù)注冊(cè)、抽檢等監(jiān)管行為。 除三種不予延續(xù)注冊(cè)的法定情形外均應(yīng)準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)； 抽檢不得收取任何費(fèi)用，委托檢驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)支付相關(guān)費(fèi)用（第十五條、第五十六條、第五十七條）。 （二）《條例》修訂的主要內(nèi)容 一是細(xì)化處罰，增強(qiáng)可操作性。 全面細(xì)化了法律責(zé)任，對(duì)應(yīng)各章設(shè)定的義務(wù)，按照違法行為的嚴(yán)重程度，分條分項(xiàng)設(shè)定法律責(zé)任。 二是調(diào)整處罰幅度，增加處罰種類(lèi)，加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的處罰力度。 對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)使用未經(jīng)注冊(cè)或不符合標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的行為實(shí)施重罰（第六十三、六十六條）；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，一律撤銷(xiāo)檢驗(yàn)資質(zhì)、 10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；對(duì)受到開(kāi)除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定 10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作（第七十條）。 （二） 《條例》修訂的主要內(nèi)容 ? 調(diào)整了醫(yī)療器械的定義和分類(lèi)規(guī)則； ? 進(jìn)一步完善了產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)審批或備案權(quán)限； ? 新增了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控的措施； ? 新增了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、追溯、召回等制度； ? 進(jìn)一步強(qiáng)化了銷(xiāo)售環(huán)節(jié)臺(tái)賬、檢查驗(yàn)收制度和索證義務(wù)； ? 新增了在用醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)規(guī)定； ? 加大了違法行為的懲處力度等。 18 《條例》的基本結(jié)構(gòu) 2 1 《條例》修訂背景和過(guò)程 4 《條例》重點(diǎn)條款講解 《條例》修訂主要內(nèi)容 3 主要內(nèi)容 四、 《條例》重點(diǎn)條款梳理 第一章 總則 共 7條 包括：立法目的，適用范圍，監(jiān)管體制和監(jiān)管職責(zé)，分類(lèi)管理原則，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄制定、調(diào)整，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械使用遵循原則，新技術(shù)研究與創(chuàng)新，行業(yè)自律等規(guī)定。 四、 《條例》重點(diǎn)條款
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