醫(yī)療器械監(jiān)督管理方案分析-資料下載頁(yè)
2025-01-20 14:23本頁(yè)面
【正文】 稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； ? 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)； ? 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)； ? 產(chǎn)品生產(chǎn)日期或批（編）號(hào)； ? 電源連接條件、輸入功率； ? 限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)明有效期限； ? 依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及他相關(guān)內(nèi)容。 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有的內(nèi)容 ? 含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或保證的； ? 含“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的； ? 說(shuō)明治愈率或有效率的； ? 與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的； ? 含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的； ? 利用任何單位或個(gè)人的名義、形象作證明或推薦的； ? 含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的； ? 法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 ? 醫(yī)療器械的 產(chǎn)品名稱 應(yīng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并 與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的產(chǎn)品名稱一致 。 ? 醫(yī)療器械有 商品名稱 的，可以在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但應(yīng)當(dāng) 與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中標(biāo)注的商品名稱一致 。 ? 產(chǎn)品名稱與商品名稱應(yīng)當(dāng) 分行 標(biāo)注，不得連寫(xiě)，且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的 兩倍 。 ? 醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語(yǔ)，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中注意事項(xiàng)、警示及提示性內(nèi)容 ? 產(chǎn)品使用可能帶來(lái)的副作用； ? 產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施及應(yīng)采取的應(yīng)急和糾正措施； ? 一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“ 一次性使用 ”字樣或符號(hào)； ? 已滅菌產(chǎn)品應(yīng)注明滅菌方式，注明“ 已滅菌 ”字樣或標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法； ? 使用前需要消毒或滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或滅菌的方法； ? 產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)注明配合使用的要求； ? 在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性； ? 產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)注明相應(yīng)的處理方法； ? 根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中應(yīng)附有能夠保證操作者、使用者正確安裝使用的安裝說(shuō)明內(nèi)容： （ 1）產(chǎn)品安裝說(shuō)明及技術(shù)圖、線路圖； （ 2）產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否 正確安裝的技術(shù)信息； （ 3）其他特殊安裝要求。 ? A廠系一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，主要生產(chǎn)以純機(jī)械連接、人力牽動(dòng)、調(diào)節(jié)絲桿完成牽引治療的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品“ HTY1型機(jī)械牽引治療床”。 ? 自 2023年 9月起，該企業(yè)在未經(jīng)批準(zhǔn)的情況下擅自生產(chǎn)電動(dòng)牽引治療床（型號(hào)分別為 HTYⅡ 、 HTYⅡ B、 HTYⅢ 、 HTYA）和電動(dòng)頸椎牽引器（ HTYJ型），至 2023年 6月銷售金額高達(dá) 50余萬(wàn)元。 ? 在銷售上述產(chǎn)品過(guò)程中，該廠還篡改 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 》 和 《 制造認(rèn)可表 》 ，將“ 機(jī)械 牽引治療床”改為“ HTY系列牽引治療床”，同時(shí)制作了 “ HTY系列牽引治療床由上海交通大學(xué)與本廠共同研制。已銷往全國(guó)百家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，臨床治療萬(wàn)余例，療效滿意”等 內(nèi)容虛假的產(chǎn)品宣傳資料。 ? 2023年 7月初， A廠所在地 B市醫(yī)療器械監(jiān)管部門接到群眾舉報(bào)后前往該廠檢查，當(dāng)場(chǎng)扣押了全自動(dòng)多功能牽引治療床的成品、半成品、主要原材料，控制了相關(guān)財(cái)務(wù)賬本、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、宣傳資料等主要證據(jù)。 外地企業(yè)生產(chǎn)無(wú)證醫(yī)療器械案 ? 2023年 6月 16日， M省某縣食品藥品監(jiān)管局在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)某衛(wèi)生材料廠使用的環(huán)氧乙烷滅菌器，標(biāo)示的生產(chǎn)廠家為 N省某消毒設(shè)備廠，型號(hào)為 HDX3F，制造編號(hào)為 061225，出廠日期為 2023年 12月，注冊(cè)證號(hào)為：N藥管械（準(zhǔn)）字 2023第 2570359號(hào)。后經(jīng)調(diào)查及發(fā)函協(xié)查，證實(shí)以下情況： ? M省某衛(wèi)生材料廠（以下簡(jiǎn)稱 A企業(yè)）及 N省某消毒設(shè)備廠（以下簡(jiǎn)稱 B企業(yè)）均是合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)； ? 涉案物品環(huán)氧乙烷滅菌器（用于產(chǎn)品消毒）的注冊(cè)證書(shū)有效期至 2023年 4月23日，生產(chǎn)日期為 2023年 8月，檢驗(yàn)日期為 2023年 12月 24日，屬于注冊(cè)證書(shū)過(guò)期后生產(chǎn)； ? B企業(yè)送貨上門把涉案產(chǎn)品銷售給 A企業(yè)，其合同鑒定、產(chǎn)品安裝調(diào)試及貨款收取地點(diǎn)均是發(fā)生在 A企業(yè)所在的 M省某縣； ? A企業(yè)于 2023年 3月以 1臺(tái)，用于其生產(chǎn)的衛(wèi)生材料的消毒滅菌，后經(jīng)檢驗(yàn)，其生產(chǎn)的衛(wèi)生材料滅菌效果合格。
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