我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理概況(1)-資料下載頁
2025-01-08 02:05本頁面
【正文】 用于法規(guī)的要求 24 ◆ 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 針對一個(gè)具體產(chǎn)品制訂的標(biāo)準(zhǔn)。一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中可能包括幾個(gè)規(guī)格、多個(gè)型號，但只要是同一品種，都可以用一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來體現(xiàn)。 例： 心臟起搏器 GB122791990 人工心臟瓣膜標(biāo)準(zhǔn) 25 四、 醫(yī)療器械注冊管理 26 注冊管理 ◆境內(nèi)一類： 由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。 ◆境內(nèi)二類： 由省級藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。 ◆境內(nèi)三類、境外產(chǎn)品： 由 SFDA審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書；注冊證有效期四年。 27 28 臨床試驗(yàn) ◆ 臨床試用： 市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械 （通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性）； ◆ 臨床驗(yàn)證： 同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械 （通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性） 29 臨床試驗(yàn) ◆ 市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)備案； ◆ 已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可制訂統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定 30 ? 截至到 2022年 5月底，全國發(fā)放注冊證 45,717個(gè)，其中國產(chǎn)三類和進(jìn)口 15， 713個(gè)
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