【正文】 第六章 附則第三十條本辦法由河南省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十七條生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)事件的報告制度。第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品或關(guān)閉的，由省食品藥品監(jiān)督管理局繳消《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，并通知工商行政管理部門。第二十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請更換法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、變更企業(yè)名稱、變更生產(chǎn)場地、改擴建生產(chǎn)場地、增加或更改產(chǎn)品生產(chǎn)范圍，按照《生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條的規(guī)定執(zhí)行。第四章醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理第十七條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期五年。委托方應(yīng)對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進行詳細(xì)考查，并對生產(chǎn)全過程進行有效指導(dǎo)和監(jiān)督。第十三條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并取得了醫(yī)療器械注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。審查人員須按照《河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)定評分辦法》（附件1）及有關(guān)規(guī)定進行審查，并對已受理的企業(yè)申報資料、文件、證明的真實性進行核查。省食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。第三章 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批第七條開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合國家發(fā)布的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。應(yīng)建立質(zhì)量跟蹤、不良反應(yīng)事件報告、質(zhì)量事故報告和質(zhì)量事故緊急處理制度。應(yīng)有相應(yīng)潔凈級別的潔凈生產(chǎn)車間、滅菌設(shè)備、獨立分隔的滅菌區(qū)域和經(jīng)培訓(xùn)合格的專職滅菌工作人員。企業(yè)的生產(chǎn)場地設(shè)置在外省市的，應(yīng)按《監(jiān)督管理辦法》第二十二條規(guī)定執(zhí)行。（二）生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施和設(shè)備：l、應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。第二章 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件第四條第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管理辦法》第六條要求執(zhí)行。— 16 —第五篇：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》細(xì)則河南省實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》細(xì)則（試行）2008年01月07日第一章 總 則第一條加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管理辦法》以下簡稱《條例》、《監(jiān)督管理辦法》，制定本細(xì)則。第六十六條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的格式和編號規(guī)則由國家食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定。第六十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬元以下罰款：（一）出廠醫(yī)療器械未按強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求對進行檢驗的；（二）出廠醫(yī)療器械未按規(guī)定附有合格證明文件的；（三）未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更的；（四）未按規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；（五）連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未按規(guī)定提前書面報告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門并經(jīng)核查符合要求即重新組織生產(chǎn)的。第六十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定處罰。第五十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定處罰：（一）生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證或者醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的第二類、第三類醫(yī)療器械的；（二）未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未延續(xù)生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；（三）超出生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；（四）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的。第五十三條 醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。第五十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。對有不良信用記錄的企業(yè)，應(yīng)增加檢查頻次。監(jiān)督檢查包括生產(chǎn)許可檢查、日常監(jiān)督檢查和有因檢查。第四十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查企業(yè)。第四十二條食品藥品監(jiān)督管理部門依照風(fēng)險管理原則，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)實施分類分級管理。第三十九條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止時，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)分別向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第三十五條 受托方未取得相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)依照本辦法第七條的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請，并同時提交以下材料：（一）委托方企業(yè)資質(zhì)材料；（二）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的備案材料；（三）委托生產(chǎn)合同；（四）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識樣本；（五）委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；（六）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明；（七）所提交材料真實性的聲明。第三十三條 委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同，對本辦法第三十條、第三十二條的內(nèi)容作出約定。同一醫(yī)療器械產(chǎn)品，委托方在同一時期只能委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)，同一集團內(nèi)的企業(yè)除外?！?8 — 第二十八條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。補發(fā)的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補發(fā)當(dāng)日。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，原發(fā)證部門收到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)補發(fā)申請后，于10個工作日內(nèi)補發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年。第二十二條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30個工作日前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十九條 遷移或者增加生產(chǎn)場地的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本辦法第七條的規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第九條的規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可登記表。第十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)許可進行審查時，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將企業(yè)備案的有關(guān)信息在其網(wǎng)站上予以公布。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。第七條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請，并提交以下材料：（一）所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及相關(guān)文件；（二）企業(yè)資質(zhì)材料；（三）從業(yè)人員學(xué)歷證書等資質(zhì)材料；（四）生產(chǎn)場地的證明文件和設(shè)施、環(huán)境符合要求的相關(guān)文件；（五）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；（六）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件；（七）經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求和工藝流程圖；（八）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告；（九）所提交材料真實性的聲明；（十）其他證明材料。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月10日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時廢止。第五十八條 在實施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機關(guān)撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；已進行生產(chǎn)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰；申請人在三年內(nèi)不得再次申請該行政許可。第五十三條 違反本辦法規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。第五十條 有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，并自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量體系考核或者現(xiàn)場檢查。上市銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗合格，并附有合格證。第四十二條 個人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行違法生產(chǎn)的活動，有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理。第三十九條 縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作情況進行指導(dǎo)和檢查，并可以根據(jù)需要組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行抽查。具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案后，應(yīng)當(dāng)將《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》抄送受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。受托方應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證書規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。第四章 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理第二十六條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并且取得醫(yī)療器械注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)。原發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準(zhǔn)事項在10個工作日內(nèi)補發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。新設(shè)生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者收到第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)書面告知后，應(yīng)當(dāng)通報原審批部門或者原告知登記部門。準(zhǔn)予變更的，原審批部門應(yīng)當(dāng)將變更情況通報生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第二十條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》（見本辦法附件3），參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，向原發(fā)證機關(guān)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號和名稱。第十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請進行審查時，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。第十二條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)的網(wǎng)站和辦公場所公示申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。第十一條 對申請開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對申請進行審查。第九條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件2），并提交以下材料：（一）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；（三）生產(chǎn)場地證明文件；（四）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；（五）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介；（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；（七）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；（九）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。第七條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法