【正文】 醫(yī)療器械生產備案憑證備案號不變第十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在其網站和受理場所公示醫(yī)療器械生產許可的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產許可證》有關信息，應當在其網站上予以公布。第十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產許可進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。第十五條 醫(yī)療器械生產許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門作出決定前，應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理部門的其他規(guī)定享有要求聽證的權利；在對醫(yī)療器械生產許可進行審查時，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。第三章 生產許可證與備案憑證管理第十六條 《醫(yī)療器械生產許可證》有效期為5年?！夺t(yī)療器械生產許可證》附有醫(yī)療器械生產許可登記表。第十七條 《醫(yī)療器械生產許可證》中載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期截止日期等事項。— 5 — 醫(yī)療器械生產許可登記表中載明生產產品名稱、注冊證號等信息。第十八條 生產范圍增加生產產品的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當依照本辦法第七條的規(guī)定向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產許可。原發(fā)證部門應當依照本辦法第九條的規(guī)定進行審核并開展現場核查。增加的生產產品與已許可生產產品的生產工藝和生產條件要求相類似的，醫(yī)療器械生產企業(yè)提交質量管理體系覆蓋或者差異部分的書面資料，經原發(fā)證部門同意，可豁免現場核查。準予許可的，《醫(yī)療器械生產許可證》不變，在醫(yī)療器械生產許可登記表中載明增加的生產產品。不予許可的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第十九條 遷移或者增加生產場地的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當依照本辦法第七條的規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械生產許可申請。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當依照本辦法第九條的規(guī)定進行審核并開展現場核查。準予許可的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產許可證》。在原管轄地內遷移或者增加生產場地的，其《醫(yī)療器械生產許可證》許可證編號和有效期截止日期不變。不予許可的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第二十條 質量負責人變更、減少生產產品或者生產場地、生產地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)— 6 — 療器械生產許可證》變更申請，并參照本辦法第七條的規(guī)定提交涉及變更內容的有關材料。原發(fā)證部門應當依照本辦法第九條的規(guī)定對變更申請進行審查，必要時進行現場核查，于30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。準予變更的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產許可證》，許可證編號和有效期截止日期不變。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第二十一條 企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址變更的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在變更后30日內，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產許可證》變更登記。原發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內為其辦理變更登記。變更登記后發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產許可證》，許可證編號和有效期截止日期不變。第二十二條 《醫(yī)療器械生產許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在有效期屆滿30個工作日前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產許可證》延續(xù)申請。原發(fā)證部門應當依照本辦法第九條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審查，必要時開展現場核查，在《醫(yī)療器械生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。準予延續(xù)的，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產許可證》，許可證編號不變。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產許可證》有效期為5年。不予延續(xù)的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。— 7 — 第二十三條 醫(yī)療器械生產企業(yè)合并、分立，應當依照本辦法規(guī)定重新申請醫(yī)療器械生產許可。第二十四條 《醫(yī)療器械生產許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當立即向原發(fā)證部門報告，并在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，原發(fā)證部門收到醫(yī)療器械生產企業(yè)補發(fā)申請后，于10個工作日內補發(fā)《醫(yī)療器械生產許可證》。補發(fā)的《醫(yī)療器械生產許可證》許可證編號和有效期與原證一致并注明“補發(fā)”字樣，發(fā)證日期為補發(fā)當日。第二十五條 第一類醫(yī)療器械生產備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當立即向原發(fā)證部門報告，并在原備案部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，原備案部門應當向企業(yè)補發(fā)第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。補發(fā)的第一類醫(yī)療器械生產備案憑證備案號與原憑證一致并注明“補發(fā)”字樣，發(fā)放日期為補發(fā)當日。第二十六條 醫(yī)療器械生產企業(yè)有《中華人民共和國行政許可法》第七十條規(guī)定情形的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其《醫(yī)療器械生產許可證》，并在其網站上予以公布。第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立《醫(yī)療器械生產許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)、撤銷和注銷等許可檔案。設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立第一類醫(yī)療器械生產備案信息檔案?！?8 — 第二十八條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產許可證》和第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。第四章 委托生產管理第二十九條 醫(yī)療器械委托生產的委托方應當是醫(yī)療器械的注冊人或者備案人。第三十條 委托方應當對其委托生產的醫(yī)療器械的安全、有效負責。委托方應當向受托方提供委托生產醫(yī)療器械的產品技術要求和質量文件，對受托方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行考察，確認受托方具有受托生產的條件和能力，并對生產全過程和質量控制進行指導和監(jiān)督。同一醫(yī)療器械產品，委托方在同一時期只能委托一家醫(yī)療器械生產企業(yè)進行生產，同一集團內的企業(yè)除外。第三十一條 受托方應當取得相應產品的生產許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產備案后，方可從事受托醫(yī)療器械生產。第三十二條 受托方應當依照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產，并保存所有受托生產文件和記錄。受托方對委托生產的醫(yī)療器械質量安全負相應責任。第三十三條 委托方和受托方應當簽署委托生產合同，對本辦法第三十條、第三十二條的內容作出約定。第三十四條 委托生產第二、三類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案；委托生產— 9 — 第一類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。備案時應提交以下材料：（一）委托生產醫(yī)療器械的注冊證；（二）委托方和受托方的企業(yè)資質證明材料；（三）委托生產合同；（三）所提交材料真實性的聲明。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當發(fā)給醫(yī)療器械委托生產備案憑證。第三十五條 受托方未取得相應產品生產許可的，應當依照本辦法第七條的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產許可申請，并同時提交以下材料：（一）委托方企業(yè)資質材料；（二）委托方醫(yī)療器械委托生產的備案材料；（三）委托生產合同；（四）委托生產醫(yī)療器械擬采用說明書、標簽和包裝標識樣本；（五）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；（六）委托方關于委托生產醫(yī)療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明；（七）所提交材料真實性的聲明。第三十六條 受托方未辦理第一類醫(yī)療器械生產備案的，受托方應當依照本辦法第十一條規(guī)定，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產備案，并同時提交本辦法第三十五條中第（一）至（七）項的材料。第三十七條 準予許可或者備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門應— 10 — 當在受托方《醫(yī)療器械生產許可證》和第一類醫(yī)療器械生產備案憑證中列明委托生產產品并注明“委托生產”字樣。第三十八條 委托生產醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識除應符合有關規(guī)定外，還應當同時標明委托方和受托方的企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。第三十九條 醫(yī)療器械委托生產終止時，委托方和受托方應當分別向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第四十條 具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產，具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、公布并調整。第五章 生產監(jiān)督管理第四十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責管理本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，編制本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，明確設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門和縣級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查職責，并報國家食品藥品監(jiān)督管理部門。國家食品藥品監(jiān)督管理部門可直接對醫(yī)療器械生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作進行監(jiān)督和抽查。第四十二條食品藥品監(jiān)督管理部門依照風險管理原則，對醫(yī)療器械產品的生產實施分類分級管理。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門結合監(jiān)管實際，明確本行政區(qū)域的重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品，確定對相關醫(yī)療器械生產企業(yè)的檢查重點、檢查頻次和覆蓋率?！?11 — 第四十三條 對醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查的主要內容是醫(yī)療器械生產企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)、規(guī)章和實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的情況。檢查重點應符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十三條規(guī)定。第四十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查企業(yè)。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。應當建立健全檢查數據信息化系統(tǒng)。第四十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，應當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十四條規(guī)定行使職權。監(jiān)督檢查包括生產許可檢查、日常監(jiān)督檢查和有因檢查。第四十六條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權限內，建立本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應當包括醫(yī)療器械注冊審批、生產許可備案、生產監(jiān)督檢查、質量監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、召回、不良行為記錄和投訴舉報等內容。第四十七條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管的有關記錄，對醫(yī)療器械生產企業(yè)進行信用評價，建立信用檔案，實行“黑名單”制度。對有不良信用記錄的企業(yè)，應增加檢查頻次。對列入“黑名單”的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門在其申報產品注冊時，應當嚴格審查。第四十八條 個人和組織發(fā)現醫(yī)療器械生產企業(yè)進行違法生產的活動，有權向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報，食品藥品監(jiān)督管理部— 12 — 門應當及時核實、處理，經調查屬實的依法給予獎勵。第四十九條 醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在質量管理體系有效運行下組織生產，符合醫(yī)療器械生產企業(yè)生產條件的相應規(guī)定和質量管理規(guī)范有關要求。第五十條 醫(yī)療器械生產企業(yè)生產的醫(yī)療器械應當符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。上市銷售的醫(yī)療器械應當經檢驗合格。第五十一條 醫(yī)療器械生產企業(yè)應當定期依據醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。第五十二條 醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，應當書面報告所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門；不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產經營活動，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第五十三條 醫(yī)療器械產品連續(xù)停產一年以上重新組織生產的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當提前書面報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，經省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求后方可恢復生產。第五十四條 醫(yī)療器械生產企業(yè)不具備原生產許可或者備案條件且無法取得聯(lián)系的，經原發(fā)證或者備案部門公示后，依法公告注銷其《醫(yī)療器械生產許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產備案信息。第五十五條 醫(yī)療器械生產企業(yè)生產的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量— 13 — 事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理部門。第六章 法律責任第五十六條 依照《中華人民共和國行政許可法》第六十九條規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷《醫(yī)療器械生產許可證》。第五十七條 醫(yī)療器械生產企業(yè)有下列情形之一的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定處罰：（一）生產未取得醫(yī)療器械注冊證或者醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的第二類、第三類醫(yī)療器械的；（二）未取得《醫(yī)療器械生產許可證》或者《醫(yī)療器械生產許可證》有效期屆滿未延續(xù)生產第二類、第三類醫(yī)療器械的；（三）超出生產范圍生產第二類、第三類醫(yī)療器械的；（四）在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫(yī)療器械的。第五十