【總結(jié)】第七章醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系本章要點(diǎn)1.開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些資源條件????5.什么是內(nèi)審,內(nèi)審的目的和意義是什么?,外審的意義和目的是什么?、外審的流程是什么?8審核的計(jì)劃和審核表的區(qū)別有哪些?。第七章醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系大家已經(jīng)知道醫(yī)療器械是救死扶傷、防治
2025-01-08 06:18
【總結(jié)】2022/2/1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)2022/2/1GMP的誕生原因?人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致GMP的誕生?人類社會(huì)發(fā)生的藥物災(zāi)難,促成了GMP的誕生。20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。?本世紀(jì)初,美國(guó)一本《從林》之書,揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況,美國(guó)國(guó)會(huì)1906年制定了世界上第一部
2025-01-08 01:32
【總結(jié)】15:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,嚴(yán)格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評(píng)定方法1.植入性
2024-12-16 06:05
【總結(jié)】
2025-01-04 11:58
【總結(jié)】第一篇:醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立 醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立 、優(yōu)先培訓(xùn)決策層——導(dǎo)入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏 現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強(qiáng)調(diào):“質(zhì)量從頭頭開始,從頭開始。”也就是強(qiáng)...
2024-11-04 02:15
【總結(jié)】 醫(yī)藥行業(yè) /T0287---2003/ISO13485:2003 代替/T0287---1996 醫(yī)療器械質(zhì)量理體系 用于法規(guī)的要求 Medi...
2024-11-16 23:54
【總結(jié)】醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度1、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核,必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件,銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書,并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期,銷售人員身份證復(fù)印件,還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明
2025-07-17 19:32
【總結(jié)】附件?4:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,嚴(yán)格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評(píng)定方法1
2025-07-17 19:20
【總結(jié)】編號(hào):時(shí)間:2021年x月x日書山有路勤為徑,學(xué)海無涯苦作舟頁(yè)碼:第27頁(yè)共27頁(yè)YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287---2003/ISO13485:2003代替YY/T028
2025-01-03 16:58
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、檢查指南編者按:應(yīng)企業(yè)要求,為了便于直接對(duì)照閲讀醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范-“無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則”和“無菌醫(yī)療器械檢查指南”,現(xiàn)將“實(shí)施細(xì)則”和“檢查指南”合成稿
2025-01-22 12:58
2025-01-04 05:06
【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定:生產(chǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);
2025-01-06 00:56
【總結(jié)】濤竹隔姑滾拎宇淹賭軍添談鉑凜犢符陳晦嘴桶遙做箋朽元吟宅腎五烯霖鉻醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)醫(yī)療器械法規(guī)-監(jiān)督管理AML-AT-QS2022/12/28掏
2025-01-09 12:39
【總結(jié)】?全國(guó)醫(yī)療器械主管機(jī)構(gòu)——國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)?國(guó)務(wù)院相關(guān)部門第一節(jié)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)一、醫(yī)療器械行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部國(guó)家工商總局國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第一節(jié)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)一、醫(yī)療器械行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)?多級(jí)監(jiān)督機(jī)構(gòu)?SF
2025-05-28 01:30
【總結(jié)】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)3/16/2023GMP的誕生原因?人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致GMP的誕生?人類社會(huì)發(fā)生的藥物災(zāi)難,促成了GMP的誕生。20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。?本世紀(jì)初,美國(guó)一本《從林》之書,揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況,美國(guó)國(guó)會(huì)1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法,要求產(chǎn)品必
2025-01-23 23:15