醫(yī)療器械法規(guī)體系與注冊管理(清華)(編輯修改稿)
2024-10-30 22:00 本頁面
【文章內容簡介】 24。n)國家食品藥品監(jiān)視管理局交辦的其他事項,第二十七頁，共五十六頁。,CMDE歷史(l236。shǐ)與現狀,1,成立于1997年 2000年成為獨立機構(jīg242。u) 產品注冊審批技術支持部門 下設包括五個審評處及辦公室等七個部門,r,第二十八頁，共五十六頁。,CMDE內部(n232。ib249。)構造,審評中心(zhōngxīn),中心(zhōngxīn)辦公室,五處,審評一處,審評二處,審評三處,審評四處,有源器械,無源植入器械,無源非植入器械,體外診斷試劑,檔案管理,信息化管理,第二十九頁，共五十六頁。,無源(w yu225。n)植入性醫(yī)療器械 產品審評要點,4,Chapter,第三十頁，共五十六頁。,醫(yī)療器械定義(d236。ngy236。) 〔Medical Devices〕,由消費者設計擬單獨使用或者組合使用于人體,或主要用于以下目的的任何儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括使用所需的軟件；其目的主要是: 〔一〕對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。 〔二〕對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； 〔三〕對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)； 〔四〕妊娠控制。 其對于人體體表及體內的主要作用不是通過藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與(cāny249。)并起一定的輔助作用。,第三十一頁，共五十六頁。,植入性醫(yī)療器械定義(d236。ngy236。) (Implantable Medical Devices),是指任何通過外科手術到達以下目的的醫(yī)療器械：全部或局部插入(chā r249。)人體或自然腔口中，或為替代上表皮或眼外表。此類醫(yī)療器械，通過外科手段在術后置留體內30天以上，并只能通過內科或外科手段取出〔注：該定義不適用于有源植入性醫(yī)療器械〕。,第三十二頁，共五十六頁。,技術(j236。sh249。)報告,國內外同類產品動態(tài)分析：包括國內外同類產品的上市情況及與申報產品在工作原理(yu225。nlǐ)、原材料、預期用處等方面的比照情況 對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應提供該材料適宜用于人體使用的相關研究資料,第三十三頁，共五十六頁。,技術(j236。sh249。)報告〔續(xù)〕,產品分類與產品命名是消費者對產品的品種、型式、規(guī)格、根本參數和尺寸進展科學的歸并和合理的分檔，使其最大限度地滿足用戶多種多樣的需要，也便于消費者組織消費，并作為設計和選用產品的根據。為了便于管理部門全面(qu225。nmi224。n)掌握上述情況，合理判斷產品分類和產品命名的科學性與標準性，需要在產品技術報告中提供產品分類及分類根據，產品名稱及其確定根據。,第三十四頁，共五十六頁。,技術(j236。sh249。)報告〔續(xù)〕,明示產品的所有組成材料〔包括涂層、染料、粘合劑等〕公認的材料化學名稱、化學構造式/分子式、分子量，商品名/材料代號等，并提供所使用的原材料可用于消費醫(yī)用制品的證明資料。假設產品供貨狀態(tài)是在保存液中，那么提供保存液的詳細成分及含量(h225。nli224。ng)信息，以及相關平安性評價資料。,第三十五頁，共五十六頁。,技術(j236。sh249。)報告〔續(xù)〕,產品構造〔附圖示〕與組成；明確預期與人體接觸局部的產品組成及所用材料
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