【文章內(nèi)容簡介】 責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用 。 ，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或約定相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持，設(shè)相應(yīng)的 售后服務(wù) 員。 、維修、技術(shù)培訓(xùn)，配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。 、換 貨的管理，保證退 、換 貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。 質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 ，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應(yīng)查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 ，以便查詢和跟蹤。 山東潤生藥業(yè)有限責(zé)任公司 RSYLQXZD010 不合格醫(yī)療器械管理制度 文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制 度 編號：RSYLQXZD011 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 2021： 變更記錄： 變更原因： ： 為嚴(yán)格不合格醫(yī)療器械的控制管理，確保消費者使用安全， 特制定本制度。 ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 、《醫(yī)療 器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 等法律法規(guī)。 ： 質(zhì)檢員 、質(zhì)量管理 人 員適用本制度。 ：質(zhì)量管理 部 負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理。 ： 管理的機(jī)構(gòu)。 ，應(yīng)存放于不合格品 (區(qū) )，掛紅牌標(biāo)志。報質(zhì)量管理部同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，確定退 、換 貨或報廢銷毀等處理辦法。 ，應(yīng)出具不合格通知單，及時通知倉儲部、業(yè)務(wù)部立即停止出庫、銷售。同時，按照銷售記錄追回已發(fā)出的不合格品，集中存放于不合格區(qū)，掛紅牌標(biāo)識。 在商品檢查維護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時通知倉儲部即停止出庫。 檢查維護(hù) 過程或出庫、復(fù) 核過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止發(fā)貨。同時，已銷售的 ,按銷售記錄追回已銷售的不合格品。并將不合格品移放于不合格（區(qū)），掛紅牌標(biāo)識。 、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)立即通知 醫(yī)療器械經(jīng)營 部停止銷售。同時，按銷售記錄追回發(fā)出的不合格品。并將不合格藥品移入不合格藥品 (區(qū) )，做好記錄，掛紅牌標(biāo)識，等待處理。 。 ，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。 時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。 山東潤生藥業(yè)有限責(zé)任公司 RSYLQXZD011 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度 編號： RSYLQXZD012 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 2021： 變更記錄： 變更原因： ：為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品退、換貨的管理，對醫(yī)療器械產(chǎn)品退、換貨的有效控制，特制定本制度。 ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 \《醫(yī)療器械 經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 ： 適用于本公司購進(jìn)退出和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理。 ：質(zhì)管部、 醫(yī)療器械經(jīng)營 部、倉儲部、財務(wù)部等部門。 ： ： \換 貨產(chǎn)品 系指銷后退回和購進(jìn)退出的產(chǎn)品。 門發(fā)文通知回收的產(chǎn)品和客戶要求退貨的產(chǎn)品。 產(chǎn)品退貨。 ： ，并與原銷售出庫產(chǎn)品批號相符。 ，由倉儲部收貨后，存放于有黃色標(biāo)志的退貨區(qū)，專人負(fù)責(zé)保管，并做好記錄。 驗收的要求進(jìn)行逐批驗收，并做好驗收記錄，記錄保存至超過產(chǎn)品有效期一年，但不得少于五年。 ，由保管人員移入合格品區(qū)；不合格的，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)后移入不合格品區(qū)，并做好記錄。 ，通知質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查，必要 時，送法定產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。 ，按《不合格醫(yī)療器械管理制度》處理。 ： （超合同、無合同或不符合公司有關(guān)規(guī)定的），分別按以下程序辦理： ，由質(zhì)管部通知購銷員辦理退貨手續(xù)。 、無合同的，由采購員與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系后，辦理相關(guān)手續(xù)。 （批號調(diào)劑、產(chǎn)品滯銷等），由 醫(yī)療器械經(jīng)營 部與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退 \換 貨手續(xù)。 、憑證齊全，妥善保存至超過產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于五年。 山東潤生藥業(yè)有限責(zé)任公司 RSYLQXZD012 醫(yī)療器不良事件監(jiān)測和報告管理制度 文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度 編號：RSYLQXZD013 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 2021： 變更記錄： 變更原因： ： 為加強(qiáng)醫(yī)療器械的銷售管理，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告，及時有效控制醫(yī)療器械風(fēng)險，保障公眾使用安全， 特制定本規(guī)定。 ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 、《醫(yī)療器械 經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 ：公司銷售醫(yī)療器械不良事件的報告、收集、監(jiān)測適用 。 ：質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的監(jiān)測和報告工作。 ： 醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器 械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。 ：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。 ：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且能與所用的醫(yī)療器械有 關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。嚴(yán)重傷害包括三種情況： 傷。 。 ：有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床 經(jīng)驗認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報告。 ：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。 認(rèn)真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)時間時應(yīng)及時登記，按規(guī)定認(rèn)真如實反應(yīng)上報。 息，上報給質(zhì)量管理部門。 題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。 ，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關(guān)資料。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核 中進(jìn)行處理。 、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。 ，提高自我保護(hù)意識。 ，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 ，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工 作，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。 山東潤生藥業(yè)有限責(zé)任公司 RSYLQXZD013 醫(yī)療器械召回規(guī)定管理制度 文件名稱：醫(yī)療器械召回規(guī)定管理制度 編號： RSYLQXZD014 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 2021： 變更記錄： 變更原因： ： 為加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管，保障患者使用安全，規(guī)避企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險，特制定本制度。 ：《醫(yī)療 器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 、《醫(yī)療器械 經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 ：業(yè)務(wù)員、保管員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。 ：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械召回實行有效控制管理。 ： ： 醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 這里的 缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險。 ，其他部門協(xié)助質(zhì)管部召回醫(yī)療器械的管理。完善醫(yī)療器械不良事件報告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，其他各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息體系。醫(yī)療器械召回的管理要求： ，各部門及時將信息及時反饋給質(zhì)管部門。 . 建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售的可溯源性。 全信息收集、匯總和 處理、評估，并負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。 ，應(yīng)立即停止銷售該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位、供應(yīng)商，并通知使用單位召回售出醫(yī)療器械，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 ： 監(jiān)督管理部門開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，提供有關(guān)資料。 ： A、召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信 息及實施召回的原因。 B、 醫(yī)療器械使用是否符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽規(guī)定的要求。 C、 醫(yī)療器械儲存、運輸是否符合要求。 D、 對人體健康造成的傷害程度； E、 調(diào)查評估結(jié)果及召回時限。 F、召回分級 ： A、 在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害； B、 在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； C、 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點； D、 對人體健康造成的傷害程度； E、 傷害發(fā)生的概率； F、 發(fā)生傷害的短期和長 期后果； H、 其他可能對人體造成傷害的因素。 “召回制度”的醫(yī)療器械根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回實行分級召回。分級召回分為： A、 一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的； B、 二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的； C、 三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 ，科學(xué)設(shè)計召回計劃并組織實施。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： A、 召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息； B、 召回的 原因； C、 召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等； D、召回醫(yī)療器械的處理方式。 ，召回計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： A、 醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量 。 B、 召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等 。 C、 召回信息的公布途徑與范圍 。 D、 召回的預(yù)期效果 。 E、 醫(yī)療器械召回后的處理措施。 、管理及發(fā)布召回通知，銷售部負(fù)責(zé)召回已經(jīng)銷 ，質(zhì)管部及 時發(fā)出召回醫(yī)療器械的信息，通知 醫(yī)療器械經(jīng)營 部、儲運部 及銷售客戶， 停止銷售和使用，限期召回剩下的未銷售和使用的醫(yī)療器械，同時通知供貨單位退貨，需要向相關(guān)職能部門報告的，立即報告。醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門有要求的啟動醫(yī)療器械召回后，必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作。 做好 詳細(xì)的記錄。除醫(yī)療器械監(jiān) 管部門要求特殊管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀外，其他醫(yī)療器械按不合格醫(yī)療器械程序自行銷毀，在召回完成后，對召回效果進(jìn)行評價，評價結(jié)果存檔備查。 山東潤生藥業(yè)有限責(zé)任公司 RSYLQXZD014 設(shè)施設(shè)備 驗證、校準(zhǔn)和 維護(hù)管理制度 文件名稱：設(shè)施設(shè)備 驗證、校準(zhǔn)和 維護(hù)管理制度 編號： RSYLQXZD015 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號： 2021： 變更記錄： 變更原因： ： 為了保證企業(yè)用于醫(yī)療器械 的 設(shè)施設(shè)備能正常發(fā)揮作用，為醫(yī)療器械質(zhì)量提供物質(zhì)保障，特制定本規(guī)定。 ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī) 。 ：本規(guī)定在 檢查 、保管、運輸崗位適用。 ：養(yǎng)護(hù) 檢查 、保管、運輸人員對本制度負(fù)責(zé)。 ： 員負(fù)責(zé)建立設(shè)施設(shè)備檢查、維修、保養(yǎng)管理臺賬，并有登記、使用和定期檢定記錄。負(fù)責(zé)對 醫(yī)療器械 儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)測設(shè)備及倉庫計量器具的管理。 “三好”（即管好、用好、