【文章內容簡介】 稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。銷售產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實完整，其內容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數量、產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。凡經質量管理部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執(zhí)行。在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業(yè)信譽，進行調查，以保證經營行第 16頁共 39頁
 為的合法性。銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質量管理部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業(yè)信譽，進行調查，必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質的單位，以保證經營行為的合法,并建立“購貨者檔案”二、售后服務：醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產品，品種、種類繁多，技術性較復雜，因此產品質量要求較高，必須搞好售后服務。應根據實際，售后服務的內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。企業(yè)選取一些固定醫(yī)療單位作為定期售后服務定點單位，定期派出（每月一次）和隨機派出相結合，到定點單位進行售后服務。對于一些特殊產品，在必要的時候也采取跟蹤售后服務。售后服務的主要任務：a)向客戶咨詢產品質量情況，使用情況。b)接受客戶的意見、反饋的信息，協(xié)助解決具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟蹤。c)向客戶解釋醫(yī)療器械的性能和注意事項。d)向客戶征求對產品的改進意見，咨詢市場信息。e)填寫“質量信息反饋處理表”,反饋給企業(yè)領導，及時給予處理。隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產品價格、質量信息，及時反饋給企業(yè)領導，促使領導正確決策。附：購貨者檔案銷售人員授權書銷售記錄（清單）質量信息反饋處理表第 17頁共 39頁
 文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度編號：MX007批準人：馬志云起草部門：質量管理部 起草人：馬志云審閱人：馬志云起草時間 2016年3月1日變更記錄：審核時間 2016年3月5日批準時間 2016年3月9日變更原因：版本號：2016為了搞好醫(yī)療器械產品不合格品的管理，防止不合格品入庫、銷售進入流通渠道，危害患者，特制定如下管理制度：一、質量管理部是企業(yè)負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關人員相應的處罰。二、不合格醫(yī)療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械。二、不合格醫(yī)療器械的確認：質量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的；醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質量管理部核對確認的；在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫(yī)療器械；三、不合格的處理產品入庫驗收過程中發(fā)現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現不合格品，應填寫“不合格商品的登記表”報質量管理部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。在產品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現不合格產品，應立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產品。不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。第 18頁共 39頁
 認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。四、不合格醫(yī)療器械的報告：在入庫驗收過程中發(fā)現不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質量管理部，同時填寫有關單據，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現，應立即停止銷售，經質量管理部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質量管理部審核，并填寫報損銷毀審批表，經總經理審批簽字后，按照規(guī)定在質量管理部的監(jiān)督下進行銷毀。發(fā)生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。附：不合格商品的登記表（銷毀記錄）不合格商品報損審批表第 19頁共 39頁
 文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度編號：MX008批準人：馬志云起草部門：質量管理部 起草人：馬志云審閱人：馬志云起草時間 2016年3月1日變更記錄：審核時間 2016年3月5日批準時間 2016年3月9日變更原因：版本號：2016為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換醫(yī)療器械產品的質量管理，特制定本制度。一、在銷售過程中，由于客戶或企業(yè)銷售等各種原因，客戶要求退貨、換貨的產品，企業(yè)銷售人員應該認真對待和對退貨產品進行鑒別，是否是本企業(yè)銷售的產品（核對批號、產品名稱、注冊證號、商標、內外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取方式：，不予退、換貨；：（1）、是質量問題：企業(yè)應該給予換貨或退款處理。同時填寫”退換貨商品記錄”，數額較大的應填寫”質量事故報告處理表”或”質量事故報告表”，并把質量問題的產品封存于不合格區(qū)，待處理。（2）、不是質量問題的：企業(yè)銷售人員應同顧客協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款的產品，應存放于待檢區(qū)，經重新檢驗合格后方可銷售，若不合格的應存放于不合格區(qū)并填寫登記表統(tǒng)一處理。二、對經營發(fā)生退貨的產品，企業(yè)售后服務質量負責人應認真對待，認真搜集相關信息，以便向相關部門反映。三、對經常發(fā)生退貨的單位，售后服務人員應注意深入單位，認真研究原因，由單位探討解決辦法。如倉儲、使用方法等問題。四、對顧客的意見，應及時做好記錄，填寫“顧客意見處理記錄表”，由質量管理組負責。附：退換貨商品記錄 顧客意見處理記錄表質量事故報告處理表 質量事故報告表第 20頁共 39頁
 文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度編號：MX009批準人：馬志云起草部門：質量管理部 起草人：馬志云審閱人：馬志云起草時間 2016年3月1日變更記錄：審核時間 2016年3月5日批準時間 2016年3月9日變更原因：版本號：2016為加強我公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》特制定本制度。一、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴格按照我公司《采購、收貨、驗收管理制度》執(zhí)行，發(fā)現可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質量管理部；二、業(yè)務員、送貨員在臨床使用機構采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質量管理部；三、接到臨床使用機構的可疑不良事件信息后，應當填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起24小時內上報，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或非死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起10個工作日內。四、當發(fā)現突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”。如有必要，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。五、質量管理部負責可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。六、綜合業(yè)務部在接到聯絡員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件，第一時間進行產品來源追溯，向上一級經銷商或生產商追溯。七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度流程驗收員業(yè)務員庫管員送貨員醫(yī)院質量管理部監(jiān)測技術機構附：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表第 21頁共 39頁
 文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度編號：MX010批準人：馬志云起草部門：質量管理部 起草人：馬志云審閱人：馬志云起草時間 2016年3月1日變更記錄：審核時間 2016年3月5日批準時間 2016年3月9日變更原因：版本號：2016對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。一、醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。二、醫(yī)療器械的判定標準一級召回：使用該產品可能或者已經引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該產品可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該產品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。三、醫(yī)療器械召回程序產品召回的提出1）綜合業(yè)務部經過質量信息調查、顧客反饋等方式收集到質量信息，反饋到質理管理部。2）質量管理部在檢測同規(guī)格產品時，檢測結果不符合產品標準時。產品召回的判定1）質量管理部收到綜合業(yè)務部反饋的質量信息，進行判定；2）質量管理部在檢測同規(guī)格產品時，檢測結果不符合產品標準時，進行判定；3）質量管理部將判定結果形成調查評估報告。產品缺陷的調查評估1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；第 22頁共 39頁
 2）在現有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；4）對人體健康造成的傷害程度；5）傷害發(fā)生的概率；6）發(fā)生傷害的短期和長期后果；7）其他可能對人體造成傷害的因素。產品召回的批準質量管理部經判定，確認不合格存在于已交付的產品中時，必須以書面報告的形式向綜合業(yè)務部提出“產品召回的處理要求”，同時向總經理及其他相關部門通告。經總經理批準，實施產品召回程序。產品召回的實施1）綜合業(yè)務部根據質量管理部調查評估報告中涉及的產品名稱、數量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報總經理批準；2）產品召回方案由綜合業(yè)務部通知經銷商或綜合業(yè)務部直接實施；3）召回產品由倉庫