【正文】 理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 75 （二） 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 ? 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求 b）給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息 c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 77 （四） 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 ? 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 b）識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 ? 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 79 （六） 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ? 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 ? 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn) ? 只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿? ? 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 80 （七） 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 ? 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分或已交付產(chǎn)品的影響。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 83 （三） 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 84 五、 生產(chǎn)和服務(wù)提供 （一）生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。 ? 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括： a）為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則 b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 c）使用特定的方法和程序 d）記錄的要求 e）再確認(rèn) 86 （三） 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ? 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 ? 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。 87 （四） 顧客財(cái)產(chǎn) ? 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。 ? 若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄。 88 （五） 產(chǎn)品防護(hù) ? 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 89 六、 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 ? 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 90 ? 為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： ? 對(duì)照能溯源到國(guó)際或或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)或檢定。 ? 組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? ? 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 注：作為指南，參見 GB/ GB/ 92 第五節(jié) 測(cè)量、分析和改進(jìn) 93 一、 總則 ? 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程： ? 證實(shí)產(chǎn)品的符合性 ? 確保質(zhì)量管理體系的符合性 ? 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 ? 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 95 （二） 內(nèi)部審核 ? 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： ? 符合策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求 ? 得到有效實(shí)施與保持 ? 考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。 96 ? 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。 ? 這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 98 （四） 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 ? 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。 ? 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 ? 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 ? 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。 103 （二） 糾正措施 ? 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 104 （二） 糾正措施 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a）評(píng)審不合格（包括顧客抱怨） b）確定不合格的原因 c）評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求 d）確定和實(shí)施所需的措施 e）記錄所采取措施的結(jié)果 f）評(píng)審所采取的糾正措施 105 （三） 預(yù)防措施 ? 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a）確定潛在不合格及其原因 b）評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求 c）確定和實(shí)施所需的措施 d）記錄所采取措施的結(jié)果 e）評(píng)審所采取的預(yù)防措施 練習(xí) : 標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照 1．一位倉(cāng)庫(kù)保管員說(shuō)，他不清楚公司的質(zhì)量方針內(nèi)容是什么，他認(rèn)為倉(cāng)庫(kù)保管員只要按規(guī)定做好自己的本職工作就行了。雖然其間開發(fā)過(guò) 4個(gè)新產(chǎn)品，但那是按照公司設(shè)計(jì)控制程序進(jìn)行的，不需要進(jìn)行什么質(zhì)量策劃”。 4．汽車制造廠設(shè)計(jì)制造成功的一種新型的家用小轎車，經(jīng)環(huán)保部門測(cè)定，其廢氣排放未達(dá)到國(guó)家環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。 107 6．長(zhǎng)江造紙廠供應(yīng)部編制的合格供方清單中沒(méi)有將日常收購(gòu)的廢報(bào)紙?jiān)瞎?yīng)納入其中。 108 7．新星絲綢服裝廠對(duì)意大利客商來(lái)料加工的真絲面料，專門制定了“專區(qū)專賬”的保管規(guī)定，但是審核員在倉(cāng)庫(kù)里看到批號(hào)為 9803的真絲面料卻是和其他國(guó)產(chǎn)面料混放在一起的。 109 8．某軸承廠的軸承外圈是按批編號(hào)，用流程卡標(biāo)明并隨產(chǎn)品流轉(zhuǎn)的，但在車間加工過(guò)程中，軸承外圈和流程卡常常被分離放置。 110 10．某叉車廠在客戶上門提貨時(shí)，在未接到產(chǎn)品完整檢測(cè)報(bào)告的情況下。 11．省第二建筑公司 052工程 301工地上的磅秤已經(jīng)不太靈敏了，工地施工員說(shuō)，這臺(tái)磅秤是在混凝土各種原料稱量時(shí)用的，只需要大致上準(zhǔn)確就可以了。 13．市百貨大樓文具柜臺(tái)營(yíng)業(yè)員小王，把柜臺(tái)上一本存放十個(gè)月本應(yīng)削價(jià)處理的大型集郵冊(cè)，連同其他 19本一起原價(jià)賣給了市集郵協(xié)會(huì)，因?yàn)楫?dāng)時(shí)商場(chǎng)只有這 20本了，所以小王就未向顧客加以說(shuō)明。 15．電視機(jī)總裝調(diào)試后需進(jìn)行老化試驗(yàn)，電視機(jī)廠裝配車間到老化試驗(yàn)室之間 200米的過(guò)道，地面已坑洼不平。 17．南方電腦公司的內(nèi)審計(jì)劃中，沒(méi)有對(duì)總經(jīng)理進(jìn)行審核的安排。 114 18．市建筑監(jiān)理公司規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)理人員需經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后持證上 崗，因近期工地監(jiān)理任務(wù)驟增，公司只好向省建筑公司暫借了三名施 工隊(duì)長(zhǎng)頂崗。 19．某發(fā)電機(jī)廠每年定期舉辦用戶技術(shù)培訓(xùn)班，深受用戶好評(píng)，但尚未制訂該類技術(shù)培訓(xùn)的書