質(zhì)量管理體系的建立和優(yōu)化-閱讀頁(yè)
2025-02-02 10:16本頁(yè)面
【正文】 ? 程序文件 是過(guò)程文件和基礎(chǔ)性文件 ， 明確規(guī)定了保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行的活動(dòng)方法和措施 。 ? 質(zhì)量記錄 是質(zhì)量達(dá)到規(guī)定要求的質(zhì)量證明 ， 是質(zhì)量體系有效運(yùn)行的客觀證明 ， 也是分析質(zhì)量問(wèn)題的依據(jù) ， 是一種提供客觀證據(jù)的文件 。 通過(guò)自檢等來(lái)完成 保證體系的有效 5根本未控制 4限度或 方法不合適 3發(fā)現(xiàn)了，未報(bào) 2有，沒(méi)發(fā)現(xiàn) 1真的無(wú)偏差 無(wú)偏差 ? 監(jiān)控記錄 檢驗(yàn)質(zhì)量的影響因素 環(huán) 法 人 測(cè) 機(jī) 料 樣 抽 檢測(cè)的生命線(xiàn) —— 檢驗(yàn)質(zhì)量 數(shù) ICHQ10 ? 工藝和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 確保維持控制狀態(tài) ? 糾正預(yù)防措施 (CAPA)系統(tǒng) — 來(lái)源對(duì)投訴的調(diào)查研究，產(chǎn)品否決，不合格，召回，偏差，審計(jì)，官方檢查和檢查結(jié)果，及工藝性能趨勢(shì)和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè) ? 變更管理系統(tǒng)； ? 工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的管理回顧 管理回顧體系應(yīng)包括： (1) 官方檢查和發(fā)現(xiàn)，審計(jì)或其它評(píng)估的結(jié)果和對(duì)政府當(dāng)局的承諾； (2) (i) 衡量客戶(hù)滿(mǎn)意度，如客戶(hù)投訴和召回； (ii) 工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)的結(jié)果； (iii) 工藝和產(chǎn)品變更的效果，包括由糾正措施和預(yù)防措施引起的變更。 （年度審核） 不斷發(fā)現(xiàn)存 和潛在問(wèn)題 改進(jìn) 過(guò)程質(zhì)量 對(duì)影響因素 進(jìn)行控制 消除 異常因素 采取 CAPA 持續(xù)改進(jìn) P D C A P D C A P D C A D P A C P D PDCA循環(huán)亦稱(chēng)戴明循環(huán) ? 是一種科學(xué)的工作程序。 ? 質(zhì)量改進(jìn)螺旋只有起點(diǎn)，沒(méi)有終點(diǎn)！ ? P— 策劃（ Plan ）：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程； ? D— 實(shí)施（ Do） ：實(shí)施過(guò)程 ； ? C— 檢查（ Check）： 對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量， ? A— 處置（ Action）： 采取措施， 修正質(zhì)量， ? 重新開(kāi)始新一輪 PDCA循環(huán) 以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程 。D部門(mén)進(jìn)行一些工藝、技術(shù)的改進(jìn)， ? 年度設(shè)備審計(jì)，工藝分析、設(shè)備分析， 降低風(fēng)險(xiǎn)成本和管理成本。 管理回顧（ 定期） （ a）衡量制藥質(zhì)量體系目標(biāo)成果； （ b）評(píng)估關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)，監(jiān)測(cè)制藥質(zhì)量體的有效性，如： (1) 投訴，偏差，CAPA 和變更管理流程； (2) 外包活動(dòng)的信息反饋； (3) 包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、趨勢(shì)分析和審計(jì)在內(nèi)的自我評(píng)價(jià)流程； (4) 外部評(píng)估，比如定期檢查和發(fā)現(xiàn)及客戶(hù)審計(jì)。 管理回顧和 內(nèi)外部因素 監(jiān)測(cè) （ a）制藥質(zhì)量體系和相關(guān)流程的改進(jìn)； （ b）資源的分配與再分配和 /或人員培訓(xùn)； （ c）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的修訂； （ d）對(duì)審核結(jié)果和審核事項(xiàng)及時(shí)有效的進(jìn)行溝通并形成文件，包括將必要的問(wèn)題上報(bào)至高級(jí)管
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