【正文】 ? 確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法 ? 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視 ? 監(jiān)視、測量和分析這些過程 ? 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn) 9 ? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 ? 完善的質(zhì)量管理體系是在考慮組織和顧客雙方利益、成本和風(fēng)險基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)質(zhì)量最優(yōu)化。 6 三、建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的作用 ? 建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)產(chǎn)品高質(zhì)量的保證。 5 二、組織質(zhì)量管理體系的唯一性 質(zhì)量管理體系是為了實(shí)施質(zhì)量管理而建立的有機(jī)整體，它應(yīng)覆蓋企業(yè)所生產(chǎn)的各種產(chǎn)品，而不是按照產(chǎn)品建立質(zhì)量管理體系。 ? 常見的要素包括各類質(zhì)量管理活動及內(nèi)容、為實(shí)施質(zhì)量管理所建立的組織結(jié)構(gòu)、面向質(zhì)量管理形成過程和質(zhì)量管理活動的各種作業(yè)程序以及對質(zhì)量形成過程中所需的種種資源的管理活動和程序等。1 質(zhì)量管理 中南財(cái)經(jīng)政法大學(xué) 胡銘 2 第三章 質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行 3 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系 4 一、質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵 ? 除了有適宜的技術(shù)規(guī)范外，企業(yè)必須建立有效的質(zhì)量管理體系。 ? 質(zhì)量管理體系是由質(zhì)量管理體系要素構(gòu)成。 ? 質(zhì)量管理體系既要滿足內(nèi)部管理需要，也要充分考慮外部質(zhì)量保證的需要。對各種產(chǎn)品而言，不同的只是專用的技術(shù)、管理文件和相應(yīng)的作業(yè)活動，而質(zhì)量管理體系只能是一個。 ? 建立質(zhì)量管理體系，即是顧客的需要，也是組織的需要。 7 組織 顧客 需要 在經(jīng)營中需以最佳成本保持質(zhì)量，因此需要有效利用組織資源 要求組織提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品或服務(wù)，并具備質(zhì)量保證能力 利益 利潤增長和市場占有率 減少費(fèi)用，提高對產(chǎn)品或服務(wù)的滿意度，增加信任 成本 承擔(dān)由于質(zhì)量不合格而產(chǎn)生的返修、更換、報(bào)廢等費(fèi)用 購買費(fèi)用、由于質(zhì)量不合格而產(chǎn)生的停產(chǎn)待料費(fèi)用 風(fēng)險 質(zhì)量不佳使利潤下降，信譽(yù)下降 對人身安全、環(huán)境的危害，引起最終消費(fèi)者不滿而造成的利潤和信譽(yù)的下降 8 四、 總要求 ? 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 ? 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 ? 質(zhì)量體系管理文件是描述組織質(zhì)量管理體系的文件，它使組織的各項(xiàng)質(zhì)量管理活動有法可依、有章可循。要對質(zhì)量文件進(jìn)行科學(xué)和合理的組織，使其成為有機(jī)的整體。 13 質(zhì)量管理體系文件層次圖 質(zhì)量手冊 （層次 A） 質(zhì)量體系程序 （層次 B） 其他質(zhì)量文件 （表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書等） （層次 C） 按規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適 用的 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系 描述為實(shí)施質(zhì)量管理體系要素 所涉及的各職能部門的活動 詳細(xì)作業(yè)文件 文件內(nèi)容 14 質(zhì)量管理文件的編制要求 ? 系統(tǒng)性：應(yīng)反映質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)特性，從整體出發(fā)對產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程作出規(guī)定； ? 法規(guī)性：應(yīng)遵循 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)及其它法規(guī)的要求，成為質(zhì)量管理的行為準(zhǔn)則； ? 高增值性：產(chǎn)品生產(chǎn)是一個價值轉(zhuǎn)換的過程，文件應(yīng)體現(xiàn)這種增值性； ? 見證性：應(yīng)向顧客、第三方證實(shí)質(zhì)量管理體系的運(yùn)轉(zhuǎn)情況； ? 適宜性：應(yīng)事實(shí)求是，考慮本組織的實(shí)際狀況。它規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件（ ISO9000:2023 ）。手冊的標(biāo)題和范圍反映其應(yīng)用的領(lǐng)域； ? 質(zhì)量手冊通常至少應(yīng)包括或涉及： ? 質(zhì)量方針； ? 影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評審工作人員職責(zé)、權(quán)限和相關(guān)關(guān)系； ? 質(zhì)量管理體系程序和說明； ? 關(guān)于手冊的評審、修改和控制的規(guī)定。它可以由幾個文件組成。 17 質(zhì)量手冊的內(nèi)容 ? 質(zhì)量方針； ? 影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評審工作的人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系； ? 質(zhì)量體系程序和說明； ? 關(guān)于手冊評審、修改和控制的規(guī)定。 19 質(zhì)量管理手冊和質(zhì)量保證手冊的比較 項(xiàng)目 質(zhì)量管理手冊 質(zhì)量保證手冊 目的 使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行 對外介紹并證明質(zhì)量管理體系符合質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求 使用范圍 內(nèi)部使用 對外提供 受控方式 受控文件 非受控文件 專用信息 可能包含 不包含 必要性 必須編制 需要時編制 內(nèi)容和構(gòu)成 包含質(zhì)量管理體系程序文件 涉及質(zhì)量管理體系程序文件 20 質(zhì)量手冊的編制原則 質(zhì)量手冊要重點(diǎn)說明要使質(zhì)量管理體系要素的質(zhì)量職能能夠做好，應(yīng)開展哪些活動，明確有那些部門負(fù)責(zé)和配合。在編制時，應(yīng)注意以下原則： ? 符合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求； ? 能夠反映出組織的特色； ? 力求適用于組織的全部產(chǎn)品。 22 質(zhì)量手冊的控制手段 ? 手冊發(fā)布前，應(yīng)由各負(fù)責(zé)人員對其進(jìn)行評審，確保其清晰、準(zhǔn)確、適用和結(jié)構(gòu)合理。 ? 應(yīng)規(guī)定手冊更改的提出、編制、評審、控制和納入的方法。 ? 對為了投標(biāo)、顧客的非現(xiàn)場使用及對其他目的的而分發(fā)的手冊不作更改控制時，所有這樣的手冊應(yīng)明顯識別為 “ 非受控文件 ” 。 24 質(zhì)量手冊的內(nèi)容與結(jié)構(gòu) 款項(xiàng) 構(gòu)成結(jié)構(gòu)和主題內(nèi)容 說明 封面、前言和目次等 封面 手冊名稱、版本號、發(fā)布日期和單位名稱 批準(zhǔn)頁 最高管理者的簡短聲明及簽名 目次 包含各章節(jié)的題目和頁碼 修訂頁 記錄修改，描述修改內(nèi)容 控制頁 說明發(fā)放流程與分布狀況 前言 對企業(yè)概括及手冊版本和修訂程序的說明 術(shù)語和簡寫 定義術(shù)語和縮減語的含義 質(zhì)量手冊的管理 明確說明手冊的管理部門、發(fā)放對象、發(fā)放手續(xù)、修改程序、持有者的責(zé)任等 質(zhì)量方針和組織結(jié)構(gòu) 質(zhì)量方針和目標(biāo) 簡練地明確質(zhì)量方針和質(zhì)量，目標(biāo) 組織結(jié)構(gòu)和職責(zé) 描述固執(zhí)結(jié)構(gòu)和權(quán)責(zé)關(guān)系 質(zhì)量管理體系要素 管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量分析和改進(jìn) 分章節(jié)描述所有的質(zhì)量管理體系要素。 26 （三） 文件控制 ? 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確定以下方面所需的控制 b）必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn) c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別 d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本 e）確保文件保持清晰、易于識別 f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā) g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 28 質(zhì)量記錄 （ quality record）的定義 質(zhì)量記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件（ ISO9000： 2023 ） ? 質(zhì)量記錄為證明滿足質(zhì)量要求的程度或?yàn)橘|(zhì)量管理體系的要素運(yùn)行的有效性提供客觀證據(jù)； ? 質(zhì)量記錄的某些目的是證實(shí)、可追溯性、預(yù)防措施和糾正措施； ? 記錄可以是書面的，也可以儲存在任何媒體上。 30 面向產(chǎn)品的質(zhì)量記錄 ? 產(chǎn)品鑒定報(bào)告； ? 產(chǎn)品審核報(bào)告； ? 產(chǎn)品驗(yàn)證報(bào)告； ? 產(chǎn)品試驗(yàn)報(bào)告； ? 質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告； ?