【文章內(nèi)容簡介】 得到規(guī)定；216。 不一致之處已解決；216。 組織有能力滿足規(guī)定要求；216。 產(chǎn)品要求發(fā)生變更應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改及有關(guān)人員已知。63 (ISO9001：2023， )與顧客溝通的方面216。 產(chǎn)品信息；216。 合同、訂單的處理或更改；216。 顧客反饋、抱怨。64 (ISO9001： 2023，)u設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃u設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入u設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出u設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審u設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證u設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)u設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制65u設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃216。 確定各階段；216。 確定適合各階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；216。 規(guī)定職責(zé)、權(quán)限；216。 對(duì)小組之間接口管理并保持溝通。66u設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入216。 功能、性能要求；216。 適用法律、法規(guī)要求；216。 以前類似的信息等；216。 輸入應(yīng)評(píng)審、要求應(yīng)完整、清楚、不矛盾，保持記錄。67u設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出216。 對(duì)照輸入進(jìn)行驗(yàn)證；216。 放行前得到批準(zhǔn)；216。 滿足輸入要求；216。 提供適當(dāng)?shù)牟少?、生產(chǎn)和服務(wù)信息；216。 規(guī)定產(chǎn)品特性。68u設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審216。 在適宜階段安排；216。 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；216。 識(shí)別問題并采取措施，保持記錄。69u設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證216。 確保輸出滿足輸入的要求；216。 按策劃的安排進(jìn)行；216。 保留結(jié)果和措施的記錄。70u設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)216。 確定規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途要求已滿足；216。 按策劃的安排進(jìn)行；216。 一般在交付或?qū)嵤┣巴瓿桑?16。 保留結(jié)果和措施的記錄。71u設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制216。 識(shí)別更改的需要；216。 進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)；216。 實(shí)施前得到批準(zhǔn)；216。 評(píng)審更改的影響；216。 保留有關(guān)更改記錄。72 (ISO9001： 2023， )u采購過程u 采購信息u 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證73u采購過程216。 對(duì)供方及采購產(chǎn)品控制的類型及程度，取決于采購產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響；216。 評(píng)價(jià)供方能力，選擇合適供方；216。 規(guī)定評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。74u采購信息216。 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；216。 人員資格要求；216。 體系要求。75u采購產(chǎn)品的驗(yàn)證216。 規(guī)定檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)；216。 確保滿足采購要求；216。 需要時(shí)在采購信息中規(guī)定驗(yàn)證安排和放行方法。76 (ISO9001： 2023，)u 生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃和控制條件u 生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn)u 標(biāo)識(shí)和可追溯性u(píng) 顧客財(cái)產(chǎn)u 產(chǎn)品防護(hù)77u生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃和控制條件216。 獲得產(chǎn)品特性信息；216。 獲得必要的作業(yè)指導(dǎo)書；216。 使用適當(dāng)設(shè)備；216。 配置監(jiān)視、測量裝置；216。 實(shí)施監(jiān)視、測量；216。 放行、交付及交付后活動(dòng)的實(shí)施。78u生產(chǎn)和服務(wù)提供的確認(rèn)216。 需要確認(rèn)的情況 (可視為 “特殊 ”過程 )：? 過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證；? 產(chǎn)品在使用中或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)問題的過程。216。 確認(rèn)是為證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力；216。 確認(rèn)的安排應(yīng)包括：? 過程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則；? 設(shè)備和人員的認(rèn)可；? 特定的方法和程序；? 記錄的要求及再確認(rèn) 79u標(biāo)識(shí)和可追溯性216。 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別產(chǎn)品；216。 識(shí)別產(chǎn)品在監(jiān)視、測量時(shí)的狀態(tài)；216。 有可追溯要求時(shí)應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品唯一性標(biāo)識(shí)。80u顧客財(cái)產(chǎn)216。 對(duì)控制和使用的顧客財(cái)產(chǎn)應(yīng)愛護(hù)；216。 應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)；216。 及時(shí)向顧客報(bào)告丟失、損壞、不適用情況并記錄；216。 顧客財(cái)產(chǎn)包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。81u產(chǎn)品防護(hù)216。 在交付前均應(yīng)對(duì)產(chǎn)品符合性提供防護(hù)；216。 包括使用中和內(nèi)部處理過程中的各類產(chǎn)品或其組成部分；216。 防護(hù)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。82(ISO9001： 2023， )u監(jiān)視和測量裝置的范圍u監(jiān)視和測量裝置的控制83u監(jiān)視和測量裝置的范圍216。 對(duì)產(chǎn)品、過程監(jiān)視和測量所需的裝置；216。 提供產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)；84u監(jiān)視和測量裝置的控制216。 對(duì)照可溯源的標(biāo)準(zhǔn)，使用前或定期橙準(zhǔn)或檢定；216。 無可溯源標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；216。 進(jìn)行調(diào)整并控制 ,防止誤調(diào)；216。 校準(zhǔn)狀態(tài)的識(shí)別；216。 搬運(yùn)、維護(hù)、儲(chǔ)存期間防止損壞和失效；216。 發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)和記錄，對(duì)受其影響的產(chǎn)品采取必要措施；216。 保存校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄；85六、測量、分析和改進(jìn)(1SO900l： 2023， 8)1. 總則 (ISO9001： 2023， )2. 監(jiān)視和測量 (ISO9001： 2023， )3. 不合格品控制 (1SO9001： 2023， )4. 數(shù)據(jù)分析 (ISO9001： 2023， )5. 改進(jìn) (ISO9001： 2023， )86 (ISO9001： 2023， )u需策劃測量、分析和改進(jìn)的方面216。 產(chǎn)品符合性方面；216。 質(zhì)量管理體系符合性方面；216。 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性方面。u采用的方法216。 適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)及其他方法。87 (ISO9001： 2023，)u顧客滿意u內(nèi)部審核u過程的監(jiān)視和測量u產(chǎn)品的監(jiān)視和測量88 (ISO9001： 2023，)u顧客滿意216。 是對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績的測量的一個(gè)方面；216。 對(duì)顧客是否滿意的信息進(jìn)行監(jiān)視；216。 確定獲得和利用信息的方法。89 (ISO9001： 2023，)u 內(nèi)部審核216。 按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行；216。 確定質(zhì)量管理體系是否符合要求；216。 質(zhì)量管理體系是否有效地實(shí)施和保持；216。 內(nèi)部審核策劃時(shí)，應(yīng)：? 制定程序、規(guī)定職責(zé)；? 考慮過程和區(qū)域的狀況和重要性；? 考慮以往審核的結(jié)果；? 規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法；? 確?？陀^和公正，審核員不應(yīng)審核自己的工作；? 考慮跟蹤活動(dòng)的安排等。 90 (ISO9001： 2023，)u過程的監(jiān)視和測量216。 對(duì)質(zhì)量管理體系過程采用適當(dāng)?shù)姆椒ūO(jiān)視和測量；216。 證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力；216。 未達(dá)要求時(shí)的糾正和糾正措施；216。 過程應(yīng)能確保產(chǎn)品的符合性。91 (ISO9001： 2023，)u 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量216。 策劃安排在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行監(jiān)視和測量；? 進(jìn)貨階段；? 形成過程；? 最終產(chǎn)品等。216。 驗(yàn)證產(chǎn)品滿足要求；216。 保持產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；216。 明確授權(quán)放行產(chǎn)品的人員；216。 不能未經(jīng)授權(quán)人員順客批準(zhǔn)放行未驗(yàn)證或驗(yàn)證不符合要求的產(chǎn)品和交付服務(wù)。92 (1SO9001： 2023，)u不合格品控制的要求u不合格品的處置u處置結(jié)果的要求93 (1SO9001： 2023，)u不合格品控制的要求216。 應(yīng)識(shí)別和控制不合格晶；216。 防止不合格品非預(yù)期使用或交付。94 (1SO9001： 2023，)u不合格品的處置216。 對(duì)已發(fā)現(xiàn)的不合格品采取措施消除；216。 經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)進(jìn)行讓步使用、放行或接收；216。 防止原預(yù)期的使用 (需改變?cè)猛?)；216。 交付或使用后的不合格品應(yīng)根據(jù)影響程度采取適當(dāng)措施。95 (1SO9001： 2023，)u處置結(jié)果的要求216。 保持不合格處置記錄；216。 不合格糾正之后進(jìn)行再次驗(yàn)證。96 (ISO9001： 2023，)u 數(shù)據(jù)分析的要求u 數(shù)據(jù)分析的作用u 數(shù)據(jù)分析提供的信息97 (ISO9001： 2023， )u數(shù)據(jù)分析的要求216。 確定需要何類數(shù)據(jù)；216。 收集所需數(shù)據(jù) (包括監(jiān)視和測量的結(jié)果 )；216。 分析數(shù)據(jù)。98 (ISO9001： 2023， )u數(shù)據(jù)分析的作用216。 證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性、有效性；216。 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的可能性。99 (ISO9001： 2023， )u數(shù)據(jù)分析提供的信息216。 顧客滿意的信息；216。 產(chǎn)品符合要求的信息；216。 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 (識(shí)別預(yù)防措施的機(jī)會(huì) )；216。 與供方有關(guān)的信息。100 (ISO9001： 2023， )u持續(xù)改進(jìn)u糾正措施u預(yù)防措施101 (ISO9001： 2023， )u 持續(xù)改進(jìn)216。 增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng) (術(shù)語的定義 )；216。 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性；216。 發(fā)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，可利用：? 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)審和修訂；? 內(nèi)、外部審核的結(jié)果；? 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果；? 采取糾正和預(yù)防措施；? 進(jìn)行管理評(píng)審等。102 (ISO9001： 2023， )u 糾正措施216。 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 (術(shù)語的定義 )；216。 目的是消除不合格原因，防止不合格再發(fā)生；216。 糾正措施的程序包括以下方面：