生物安全實(shí)驗(yàn)室管理體系(編輯修改稿)
2025-02-14 02:17 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 告、檢查報(bào)告、糾正措施、預(yù)防措施等。 生物安全管理體系的建立 四、必須的文件 五、生物安全管理體系文件的編制 — 編制原則 ? 密切聯(lián)系本單位實(shí)際情況 ? 以安全為主題 ? 要涵蓋生物安全的一切要素 ? 編寫人員 ? 編制的文件要互相呼應(yīng)、統(tǒng)一協(xié)調(diào) ? 便于管理和使用 生物安全管理體系的建立 五、生物安全管理體系文件的編制 — 文件的結(jié)構(gòu) ? 生物安全管理手冊(cè) ? 程序文件 ? 危害評(píng)估報(bào)告、生物安全手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 記錄 生物安全管理體系的建立 五、生物安全管理體系文件的編制 — 文件的組織形式 ? 與質(zhì)量管理體系文件的異同點(diǎn) 生物安全管理體系的建立 六、 生物安全管理手冊(cè)的編制 ? 《 生物安全管理手冊(cè) 》 是實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)遵循的文件，是實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系建立和運(yùn)行的綱領(lǐng)。 生物安全管理體系的建立 七、 生物安全管理手冊(cè)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容 1 ? 可參照 “ 質(zhì)量手冊(cè) ” 的組織方式 ? 但要包括以下內(nèi)容：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、設(shè)施和環(huán)境、儀器設(shè)備、個(gè)人防護(hù)及應(yīng)急措施、菌（毒）種管理等（國(guó)標(biāo)要求要素）進(jìn)行原則性的規(guī)定，是執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室生物安全工作的依據(jù)。 生物安全管理體系的建立 七、 生物安全管理手冊(cè)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容 2 ? 政策 制訂實(shí)驗(yàn)室生物安全方針、目標(biāo)和承諾。 ? 體系運(yùn)作： 、設(shè)立日常管理辦公室、建立生物安全員隊(duì)伍。 、管理組織和相關(guān)部門、相關(guān)成員的權(quán)力、義務(wù)和職責(zé)。規(guī)定領(lǐng)導(dǎo)部門、監(jiān)管部門、執(zhí)行部門、支持部門之間的關(guān)系。繪制組織結(jié)構(gòu)框圖。 。 、核查機(jī)制。 、預(yù)防和改進(jìn)機(jī)制。 生物安全管理體系的建立 ? （人）人員 提出人員管理、生物安全培訓(xùn)、考核的要求，建立健康監(jiān)測(cè)制度。 ? （機(jī)）設(shè)備 制訂實(shí)驗(yàn)室生物安全設(shè)備操作規(guī)程和管理規(guī)范。 ? （料）樣品 。 。 （毒）種管理程序。 。 七、 生物安全管理手冊(cè)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容 3 生物安全管理體系的建立 七、 生物安全管理手冊(cè)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容 4 ? （法）方法 使用標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)及研究工作方法，確保方法的有效性，滿足生物安全要求。 ? （環(huán)）環(huán)境 。 ，包括防止生物恐怖或動(dòng)物逃逸。 ，防止對(duì)實(shí)驗(yàn)室周邊的影響。 生物安全管理體系的建立 ? 防護(hù) 。 。 。 。 。 。 生物安全管理體系的建立 七、 生物安全管理手冊(cè)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容 5 生物安全管理體系的建立 生物安全管理手冊(cè)示例 八、程序文件的編制 ? 程序文件是生物安全管理手冊(cè)的執(zhí)行文件 ? 程序文件一定要與生物安全管理手冊(cè)相互呼應(yīng) ? 注意生物安全管理體系中 《 程序文件 》 的特殊性 生物安全管理體系的建立 特有的程序 1 ? 確保每個(gè)生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)和相關(guān)人員熟知生物安全知識(shí) ，熟練掌握操作技能 ， 了解實(shí)驗(yàn)室和所操作材料存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)； ? 確保防護(hù)設(shè)備和防護(hù)用品的供應(yīng)； ? 確保實(shí)驗(yàn)室工作人員不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象侵染； ? 確保周圍環(huán)境不受致病微生物的污染； ? 確保致病性病原微生物的樣品或菌（毒）種不會(huì)遺失或被偷竊 。 生物安全管理體系的建立 八、程序文件的編制 特有的程序 2 ? 保持良好內(nèi)務(wù)行為的程序 ? 員工健康監(jiān)護(hù)程序； ? 實(shí)施危害評(píng)估 ， 記錄結(jié)果及采取措施的安排程序； ? 化學(xué)品和其他
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