實驗室管理體系文件的編寫(編輯修改稿)
2025-11-17 10:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 儲存方法； 9. 使用中注意事項及必要的參考文獻等。 10. 在標準物質(zhì)證書和標簽上均有 CMC標記。 管理體系 、 公正 、 科學 、誠信的管理體系 。 管理體系 檢驗檢測機構應建立 、 實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系 ， 應將其政策 、 制度 、 計劃 、 程序和指導書制訂成文件 ， 管理體系文件應傳達至有關人員 ， 并被其獲取 、理解 、 執(zhí)行 。 管理體系 檢驗檢測機構應闡明質(zhì)量方針 ， 應制定質(zhì)量目標 ， 并在管理評審時予以評審 。 管理體系 檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序 ， 明確文件的批準 、 發(fā)布 、 標識 、 變更和廢止 ， 防止使用無效 、 作廢的文件 。 管理體系 檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求 、 標書 、合同的程序 。 對要求 、 標書 、 合同的偏離 、 變更應征得客戶同意并通知相關人員 。 管理體系 檢驗檢測機構需分包檢驗檢測項目時 ， 應分包給依法取得資質(zhì)認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構 ，具體分包的檢驗檢測項目應當事先取得委托人書面同意 ，檢驗檢測報告或證書應體現(xiàn)分包項目 ， 并予以標注 。 管理體系 檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務和供應品的程序。明確服務、供應品、試劑、消耗材料的購買、驗收、存儲的要求，并保存對供應商的評價記錄和合格供應商名單。 管理體系 檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序。保持與客戶溝通，跟蹤對客戶需求的滿足，以及允許客戶或其代表合理進入為其檢驗檢測的相關區(qū)域觀察。 管理體系 檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴的程序。明確對投訴的接收、確認、調(diào)查和處理職責，并采取回避措施。 管理體系 檢驗檢測機構應建立和保持出現(xiàn)不符合的處理程序，明確對不符合的評價、決定不符合是否可接受、糾正不符合、批準恢復被停止的工作的責任和權力。必要時，通知客戶并取消工作。該程序包含檢驗檢測前中后全過程。 管理體系 檢驗檢測機構應建立和保持在識別出不符合時 ， 采取糾正措施的程序；當發(fā)現(xiàn)潛在不符合時 ， 應采取預防措施。 檢驗檢測機構應通過實施質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標 ， 應用審核結果 、 數(shù)據(jù)分析 、 糾正措施 、 預防措施 、 管理評審來持續(xù)改進管理體系的適宜性 、 充分性和有效性 。 管理體系 檢驗檢測機構應建立和保持記錄管理程序 ， 確保記錄的標識 、 貯存 、 保護 、 檢索 、 保留和處置符合要求 。 管理體系 檢驗檢測機構應建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序 ， 以便驗證其運作是否符合管理體系和本準則的要求 ， 管理體系是否得到有效的實施和保持 。 內(nèi)部審核通常每年一次 ， 由質(zhì)量負責人策劃內(nèi)審并制定審核方案 。 內(nèi)審員須經(jīng)過培訓， 具備相應資格 ， 內(nèi)審員應獨立于被審核的活動 。 檢驗檢測機構應： a)依據(jù)有關過程的重要性 、 對檢驗檢測機構產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結果 ，策劃 、 制定 、 實施和保持審核方案 ， 審核方案包括頻次 、 方法 、 職責 、 策劃要求和報告； b） 規(guī)定每次審核的審核準則和范圍； c） 選擇審核員并實施審核； d） 確保將審核結果報告給相關管理者； e） 及時采取適當?shù)募m正和糾正措施； f） 保留形成文件的信息 ， 作為實施審核方案以及做出審核結果的證據(jù) 。 管理體系 檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常 12個月一次，由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施予以實施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應保留管理評審的記錄。管理評審輸入應包括以下信息： a）以往管理評審所采取措施的情況； b) 與管理體系相關的內(nèi)外部因素的變化 ； c) 客戶滿意度、投訴和相關方的反饋； d) 質(zhì)量目標實現(xiàn)程度； e）政策和程序的適用性； f）管理和監(jiān)督人員的報告； g）內(nèi)外部審核的結果； h）糾正措施和預防措施； i）檢驗檢測機構間比對或能力驗證的結果； j) 工作量和工作類型的變化； k） 資源的充分性 ； l) 應對風險和機遇所采取措施的有效性 ； m）改進建議； n）其他相關因素，如質(zhì)量控制活動、員工培訓。 管理體系 管理評審輸出應包括以下內(nèi)容： a）改進措施； b）管理體系所需的變更； c）資源需求。 管理體系 檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢測方法包括標準方法、非標準方法（含自制方法）。應優(yōu)先使用標準方法，并確保使用標準的有效版本。在使用標準方法前，應進行證實。在使用非標準方法（含自制方法）前，應進行確認。檢驗檢測機構應跟蹤方法的變化，并重新進行證實或確認。必要時檢驗檢測機構應制定作業(yè)指導書。如確需方法偏離，應有文件規(guī)定，經(jīng)技術判斷和批準，并征得客戶同意。當客戶建議的方法不適合或已過期時，應通知客戶。 非標準方法（含自制方法）的使用，應事先征得客戶同意，并告知客戶相關方法可能存在的風險。需要時，檢驗檢測機構應建立和保持開發(fā)自制方法控制程序，自制方法應經(jīng)確認。 管理體系 確定度的程序 。 管理體系 ， 應對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進行系統(tǒng)和適當?shù)貦z查 。 當利用計算機或自動化設備對檢驗檢測數(shù)據(jù)進行采集 、 處理 、 記錄 、 報告 、 存儲
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1