實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的編寫(編輯修改稿)
2024-11-17 10:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 儲存方法； 9. 使用中注意事項(xiàng)及必要的參考文獻(xiàn)等。 10. 在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書和標(biāo)簽上均有 CMC標(biāo)記。 管理體系 、 公正 、 科學(xué) 、誠信的管理體系 。 管理體系 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立 、 實(shí)施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系 ， 應(yīng)將其政策 、 制度 、 計劃 、 程序和指導(dǎo)書制訂成文件 ， 管理體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員 ， 并被其獲取 、理解 、 執(zhí)行 。 管理體系 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)闡明質(zhì)量方針 ， 應(yīng)制定質(zhì)量目標(biāo) ， 并在管理評審時予以評審 。 管理體系 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序 ， 明確文件的批準(zhǔn) 、 發(fā)布 、 標(biāo)識 、 變更和廢止 ， 防止使用無效 、 作廢的文件 。 管理體系 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持評審客戶要求 、 標(biāo)書 、合同的程序 。 對要求 、 標(biāo)書 、 合同的偏離 、 變更應(yīng)征得客戶同意并通知相關(guān)人員 。 管理體系 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)需分包檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目時 ， 應(yīng)分包給依法取得資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu) ，具體分包的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人書面同意 ，檢驗(yàn)檢測報告或證書應(yīng)體現(xiàn)分包項(xiàng)目 ， 并予以標(biāo)注 。 管理體系 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購買對檢驗(yàn)檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。明確服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料的購買、驗(yàn)收、存儲的要求，并保存對供應(yīng)商的評價記錄和合格供應(yīng)商名單。 管理體系 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序。保持與客戶溝通，跟蹤對客戶需求的滿足，以及允許客戶或其代表合理進(jìn)入為其檢驗(yàn)檢測的相關(guān)區(qū)域觀察。 管理體系 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴的程序。明確對投訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查和處理職責(zé)，并采取回避措施。 管理體系 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合的處理程序，明確對不符合的評價、決定不符合是否可接受、糾正不符合、批準(zhǔn)恢復(fù)被停止的工作的責(zé)任和權(quán)力。必要時，通知客戶并取消工作。該程序包含檢驗(yàn)檢測前中后全過程。 管理體系 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持在識別出不符合時 ， 采取糾正措施的程序；當(dāng)發(fā)現(xiàn)潛在不符合時 ， 應(yīng)采取預(yù)防措施。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) ， 應(yīng)用審核結(jié)果 、 數(shù)據(jù)分析 、 糾正措施 、 預(yù)防措施 、 管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的適宜性 、 充分性和有效性 。 管理體系 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持記錄管理程序 ， 確保記錄的標(biāo)識 、 貯存 、 保護(hù) 、 檢索 、 保留和處置符合要求 。 管理體系 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序 ， 以便驗(yàn)證其運(yùn)作是否符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求 ， 管理體系是否得到有效的實(shí)施和保持 。 內(nèi)部審核通常每年一次 ， 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案 。 內(nèi)審員須經(jīng)過培訓(xùn)， 具備相應(yīng)資格 ， 內(nèi)審員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動 。 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)： a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性 、 對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果 ，策劃 、 制定 、 實(shí)施和保持審核方案 ， 審核方案包括頻次 、 方法 、 職責(zé) 、 策劃要求和報告； b） 規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍； c） 選擇審核員并實(shí)施審核； d） 確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者； e） 及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施； f） 保留形成文件的信息 ， 作為實(shí)施審核方案以及做出審核結(jié)果的證據(jù) 。 管理體系 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評審的程序。管理評審?fù)ǔ?12個月一次，由最高管理者負(fù)責(zé)。最高管理者應(yīng)確保管理評審后，得出的相應(yīng)變更或改進(jìn)措施予以實(shí)施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應(yīng)保留管理評審的記錄。管理評審輸入應(yīng)包括以下信息： a）以往管理評審所采取措施的情況； b) 與管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化 ； c) 客戶滿意度、投訴和相關(guān)方的反饋； d) 質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度； e）政策和程序的適用性； f）管理和監(jiān)督人員的報告； g）內(nèi)外部審核的結(jié)果； h）糾正措施和預(yù)防措施； i）檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)間比對或能力驗(yàn)證的結(jié)果； j) 工作量和工作類型的變化； k） 資源的充分性 ； l) 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取措施的有效性 ； m）改進(jìn)建議； n）其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、員工培訓(xùn)。 管理體系 管理評審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容： a）改進(jìn)措施； b）管理體系所需的變更； c）資源需求。 管理體系 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)檢測方法控制程序。檢驗(yàn)檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）。應(yīng)優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)方法，并確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。在使用標(biāo)準(zhǔn)方法前，應(yīng)進(jìn)行證實(shí)。在使用非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）前，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)跟蹤方法的變化，并重新進(jìn)行證實(shí)或確認(rèn)。必要時檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書。如確需方法偏離，應(yīng)有文件規(guī)定，經(jīng)技術(shù)判斷和批準(zhǔn)，并征得客戶同意。當(dāng)客戶建議的方法不適合或已過期時，應(yīng)通知客戶。 非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）的使用，應(yīng)事先征得客戶同意，并告知客戶相關(guān)方法可能存在的風(fēng)險。需要時，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持開發(fā)自制方法控制程序，自制方法應(yīng)經(jīng)確認(rèn)。 管理體系 確定度的程序 。 管理體系 ， 應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)貦z查 。 當(dāng)利用計算機(jī)或自動化設(shè)備對檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行采集 、 處理 、 記錄 、 報告 、 存儲
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