【正文】 本資料來源 濟南市疾病預防控制中心 王建敏 053181278917 實驗室資質(zhì)認定 管理體系的建立與運行 目 錄 ? 第一節(jié) 管理體系的概念與構(gòu)成 ? 第二節(jié) 管理體系的建立步驟 ? 第三節(jié) 管理體系文件的編寫 第一節(jié) 管理體系的概念與構(gòu)成 ? 一、管理體系的定義 ? 二 、 管理體系構(gòu)成 ? 三 、 管理體系要素間相互關(guān)系 ? 四 、 質(zhì)量管理體系功能 ? 五 、 管理體系的特性 一、管理體系的定義 ? 體系定義 ： 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 ? 管理體系定義 ：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的 體系 。 ? 質(zhì)量管理體系定義 ： 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的 管理體系 。 (GB/T190002023質(zhì)量管理體系 基礎和術(shù)語 ) ? 實驗室管理體系： 把影響檢測 /校準質(zhì)量的 所有要素綜合在一起，在 質(zhì)量方針 的指引下，為實現(xiàn) 質(zhì)量目標 而形成集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的 有機整體 。 ? 實驗室 管理體系由五個基本要素組成： ? 組織機構(gòu) ? 職責 ? 程序 ? 過程 ? 資源。 ? 歸納起來包含硬件部分 和 軟件部分 。 包括必要的、符合要求的儀器設備、試驗場地及辦公設施、合格的檢驗人員等 組織機構(gòu) ,工作程序 及 檢驗依據(jù)方法 。 ? 二、管理體系構(gòu)成 ? 組織機構(gòu) ? 實驗室為實施其職能 ， 按一定的格局設置的相關(guān)部門 ,明確其職責范圍 、 權(quán)限 、 隸屬關(guān)系和相互聯(lián)系方法 。 ? 1） 確立綜合協(xié)調(diào)部門； ? 2）設置與檢測工作相適應的檢驗部門； ? 3）確定各個部門的職責范圍及相互關(guān)系； ? 4）配備開展工作所需的資源。 由于實驗室的性質(zhì)、檢驗對象、規(guī)模不同，必須根據(jù)自身的具體情況進行設計。 ? 二、管理體系構(gòu)成 法定代表人 技術(shù)負責人 質(zhì)量負責人 辦公室 理化實驗室 微生物實驗室 樣品辦 總務科 藥械管理科 質(zhì)量管理科 局 省技術(shù)監(jiān)督局 ? 2. 職責 ? 規(guī)定實驗室各個部門和相關(guān)人員的崗位職責 ， 在管理體系和工作中應承擔的任務和權(quán)限 ，以及對工作中的失誤應負的責任 。 ? 以要素 （ 過程 ） 為主線 ， 把各個過程的責任逐級落實到各職能部門和各層次的人員 。 管理 執(zhí)行 核查 全覆蓋、不空 缺、不重疊和界定清楚、職責明確。 ? 二、管理體系構(gòu)成 ?附錄 9：管理體系要素與組織機構(gòu)職能分配表 ?序號 ?體系要素 中心主任 技術(shù)負責人 質(zhì)量負責人 辦公室 業(yè)務辦 組人 科 信息 科 藥械 科 總務 科 財務 科 質(zhì)管 科 樣品 辦 實驗室 ?1 ?組織 ?? ?○ ?○ ?? ?2 ?管理體系 ?? ?○ ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?3 ?文件控制 ?○ ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?? ?○ ?○ ?4 ?要求、標書和合同的評審 ?○ ?? ?○ ?○ ?? ?○ ?5 ?檢測的分包 ?○ ?? ?○ ?? ?○ ?6 ?服務和供應品的采購 ?? ?○ ?? ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?7 ?服務客戶 ?? ?○ ?○ ?○ ?? ?○ ?8 ?投訴 ?○ ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?? ?○ ?○ ?9 ?不符合檢測工作的控制 ?? ?○ ?○ ?? ?○ ?? ?10 ?改進 ?? ?? ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?11 ?糾正措施 ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?12 ?預防措施 ?? ?○ ?○ ?○ ?? ?○ ?? ?13 ?記錄的控制 ?? ?? ?○ ?○ ?○ ?? ?○ ?? ?14 ?內(nèi)部審核 ?○ ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?? ?○ ?○ ?15 ?管理評審 ?? ?○ ?? ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?○ ?16 ?人員 ?? ?? ?? ?○ ?○ ?? ?○ ?○ ?○ ?17 ?設施和環(huán)境條件 ?? ?? ?? ?○ ?○ ?○ ?18 ?檢測方法及方法確認 ?? ?○ ?○ ?○ ?? ?19 ?設備 ?? ?? ?○ ?? ?○ ?? ?20 ?測量溯源性 ?? ?? ?○ ?? ?21 ?抽樣 ?? ?○ ?? ?22 ?檢測物品的處置 ?? ?○ ?? ?? ?23 ?檢測結(jié)果的質(zhì)量保證 ? ?○ ?? ?○ ?○ ?24 ?結(jié)果報告 ?? ?○ ?○ ?○ ?? ?3．程序 ? 程序定義 ： 為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 。 ? 主要規(guī)定按順序開展所承擔活動的細節(jié)，包括應做的工作的要求，即所謂 5W1H，何事、何人、何時、何處、何故、如何控制； ? 規(guī)定如何對人、機、料、法、環(huán)等進行控制，如何進行記錄。 ? 二、管理體系構(gòu)成 ? 4．過程 ? 定義：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動 。 ? 一個復雜的大過程可以分解為若干個簡單的 “ 小過程 ” ，上一個小過程的輸出即可為下一個或幾個小過程的輸入 。 所有過程構(gòu)成一個封閉的質(zhì)量環(huán) 。 輸出 過程 (i1) 過程 (i+1) 增值轉(zhuǎn)換 控制 資源 輸出 輸入 輸入 過程 （ i） ? 二、管理體系構(gòu)成 ? 例： ? 實驗室樣品受理（輸入） — 報告發(fā)送客戶（輸出）（大過程） ? 受理環(huán)節(jié)：接受客戶的樣品及相關(guān)材料（輸入） 簽訂協(xié)議 — 下達任務書、遞交樣品（輸出） ? 檢測環(huán)節(jié)：接受任務、樣品（輸入） 檢測、填寫原始記錄 — 移交報告編制部門（輸出） ? 報告編制：接受原始記錄（輸入） — 編制報告、審核、批準、蓋章 — 發(fā)送客戶（輸出） ? 二、管理體系構(gòu)成 ? 過程特點： ? （ 1） 所有過程均有輸入和輸出。 ? 輸入是實施過程的基礎 ,輸出是完成過程的結(jié)果； ? （ 2） 完成過程 ， 必須投入適當?shù)馁Y源和活動； ? （ 3 ) 通過 檢查、評價、測量，對過程的質(zhì)量進行控制； ? （ 4） 過程是增值的，其價值的來源就是過程投入的資源和活動所應產(chǎn)生的結(jié)果 （成本核算） ? 二、管理體系構(gòu)成 ? 5 資源 ? 資源包括人力資源 、 物質(zhì)資源和工作環(huán)境 ，是質(zhì)量管理體系運行的物質(zhì)基礎 。 ? 滿足管理工作的需要； ? 滿足開展檢測工作的需要； ? 滿足標準、規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)的要求。 人員 、 設備 、 設施 、資金 、 技術(shù) 、 方法 … ? 二、管理體系構(gòu)成 ? “管理體系”應能滿足兩大部分的要求： 管理要求和技術(shù)要求。 ? 1）進行質(zhì)量管理和技術(shù)運作活動，首先要投入必要的 資源（硬件、軟件） ； ? 2）設置 組織機構(gòu) ，明確各部門、人員的 職責 ； ? 3）分析、確定實現(xiàn)檢測的各項質(zhì)量 過程 ，分配、協(xié)調(diào)各項過程的職責和接口； ? 4）進行 程序 設計，規(guī)定從事各個質(zhì)量過程的工作方法，使各項質(zhì)量過程能經(jīng)濟、有效、協(xié)調(diào)地進行，達到策劃的效果。 ? 三、 管理體系要素間相互關(guān)系 ? 有效的和連續(xù)的控制 ， 確保檢驗報告質(zhì)量符合準則 、 標準的要求； ? 預防措施 ,減少或避免不符合評審準則的情況或不滿足顧客要求的情況的發(fā)生； ? 糾正 的能力 。 實驗室只有充分發(fā)揮管理體系的功能 ,才能不斷完善健全和有效運行質(zhì)量體系 ,更好地實施質(zhì)量管理 ,達到質(zhì)量目標的要求 ,所以說質(zhì)量體系是實施質(zhì)量管理的核心 。 ? 四、質(zhì)量管理體系功能 ? ? ? ? 質(zhì)量管理體系是對質(zhì)量活動中的各個方面綜合起來的一個完整的系統(tǒng) 。 各要素相互依賴 、 相互配合 、 相互促進和相互制約 ,形成了具有一定活動規(guī)律的有機整體 。 建立管理體系時必須樹立系統(tǒng)的觀念 ,才能確保實驗室質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn) 。 管理體系應對檢驗的各過程進行有效地控制 。 對檢驗報告質(zhì)量形成進行全過程 、 全要素 (硬件 、軟件 、 物資 、 人