實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核詳解(已修改)
2025-03-01 21:37 本頁面
【正文】 實驗室內(nèi)部審核 一、基本概念 ? 關(guān)聯(lián)圖 審核委托方 審核方案 受審核方 審核準則 審 核 審核證據(jù) 審 核 組 審核發(fā)現(xiàn) 技術(shù)專家 審 核 員 審核結(jié)論 一、基本概念 ? 審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程 ? 審核委托方：要求審核的組織或人員 ? 受審核方：被審核的組織 ? 針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組 (一次或多次 )審核 一、基本概念 ? 審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求 ? 審核證據(jù)：與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其它信息 ? 審核發(fā)現(xiàn)：將收集的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果 ? 審核結(jié)論：審核組考慮審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后 得出的最終審核結(jié)果 一、基本概念 ? 審核組：實施審核的一個或多個審核員 ? 審核員 (內(nèi)審員 )：有能力實施審核(內(nèi)審 )的人員 ? 技術(shù)專家：提供關(guān)于被審核對象的特定知識或技術(shù)的人員 ? 審核范圍：某一給定審核的深度和廣度 一、基本概念 ? 不符合：未滿足要求 ? 觀察項：到審核結(jié)束時止，尚沒有充分證據(jù)證明內(nèi)審觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求，或根據(jù)內(nèi)審員的經(jīng)驗，認為某些方面可能存在潛在的不符合因素以及與隱含要求不符合的內(nèi)容，應引起被審方的注意 二、內(nèi)審的基本要求 ? 內(nèi)審依據(jù)：實驗室體系文件、認可準則、規(guī)則等 ? 內(nèi)審主持人：質(zhì)量主管 ? 內(nèi)審程序：包括目的、范圍、職責、基本流程 (計劃、方法、結(jié)果、報告、記錄等 ) ? 內(nèi)審要點： 驗證動作的符合性、體系的有效性、過程的可靠性、報告 /證書的準確性，評價達到預期目的程度與確定質(zhì)量改進的機會和措施 二、內(nèi)審的基本要求 ? 內(nèi)審計劃：年度計劃 (集中式和滾動式 )；專項計劃 (具體活動計劃、跟蹤審核計劃、附加審核計劃等 )；應覆蓋質(zhì)量管理體系全部要素及技術(shù)動作 ? 內(nèi)審周期：通常為 12 個月；重要部門及要素應加強審核頻次 ? 內(nèi)審員要求：經(jīng)過內(nèi)審員培訓并考試合格；熟悉本實驗室的質(zhì)量管理體系及技術(shù)動作；為人公正，善于觀察，有溝通能力；只要資源許可，應獨立于被審核部門和活動 三、內(nèi)審步驟 ? 審核策劃：審核實施、審核報告、跟
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