【正文】 發(fā)生； ? 糾正 的能力 。 ? 輸入是實(shí)施過程的基礎(chǔ) ,輸出是完成過程的結(jié)果； ? （ 2） 完成過程 ， 必須投入適當(dāng)?shù)馁Y源和活動(dòng)； ? （ 3 ) 通過 檢查、評(píng)價(jià)、測量，對(duì)過程的質(zhì)量進(jìn)行控制； ? （ 4） 過程是增值的，其價(jià)值的來源就是過程投入的資源和活動(dòng)所應(yīng)產(chǎn)生的結(jié)果 （成本核算） ? 二、管理體系構(gòu)成 ? 5 資源 ? 資源包括人力資源 、 物質(zhì)資源和工作環(huán)境 ，是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的物質(zhì)基礎(chǔ) 。 ? 二、管理體系構(gòu)成 ? 4．過程 ? 定義：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動(dòng) 。 ? 以要素 （ 過程 ） 為主線 ， 把各個(gè)過程的責(zé)任逐級(jí)落實(shí)到各職能部門和各層次的人員 。 ? 二、管理體系構(gòu)成 ? 組織機(jī)構(gòu) ? 實(shí)驗(yàn)室為實(shí)施其職能 ， 按一定的格局設(shè)置的相關(guān)部門 ,明確其職責(zé)范圍 、 權(quán)限 、 隸屬關(guān)系和相互聯(lián)系方法 。 (GB/T190002023質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ) ? 實(shí)驗(yàn)室管理體系： 把影響檢測 /校準(zhǔn)質(zhì)量的 所有要素綜合在一起，在 質(zhì)量方針 的指引下，為實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo) 而形成集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的 有機(jī)整體 。本資料來源 濟(jì)南市疾病預(yù)防控制中心 王建敏 053181278917 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定 管理體系的建立與運(yùn)行 目 錄 ? 第一節(jié) 管理體系的概念與構(gòu)成 ? 第二節(jié) 管理體系的建立步驟 ? 第三節(jié) 管理體系文件的編寫 第一節(jié) 管理體系的概念與構(gòu)成 ? 一、管理體系的定義 ? 二 、 管理體系構(gòu)成 ? 三 、 管理體系要素間相互關(guān)系 ? 四 、 質(zhì)量管理體系功能 ? 五 、 管理體系的特性 一、管理體系的定義 ? 體系定義 ： 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 ? 實(shí)驗(yàn)室 管理體系由五個(gè)基本要素組成： ? 組織機(jī)構(gòu) ? 職責(zé) ? 程序 ? 過程 ? 資源。 ? 1） 確立綜合協(xié)調(diào)部門； ? 2）設(shè)置與檢測工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)部門； ? 3）確定各個(gè)部門的職責(zé)范圍及相互關(guān)系； ? 4）配備開展工作所需的資源。 管理 執(zhí)行 核查 全覆蓋、不空 缺、不重疊和界定清楚、職責(zé)明確。 ? 一個(gè)復(fù)雜的大過程可以分解為若干個(gè)簡單的 “ 小過程 ” ，上一個(gè)小過程的輸出即可為下一個(gè)或幾個(gè)小過程的輸入 。 ? 滿足管理工作的需要； ? 滿足開展檢測工作的需要； ? 滿足標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)的要求。 實(shí)驗(yàn)室只有充分發(fā)揮管理體系的功能 ,才能不斷完善健全和有效運(yùn)行質(zhì)量體系 ,更好地實(shí)施質(zhì)量管理 ,達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的要求 ,所以說質(zhì)量體系是實(shí)施質(zhì)量管理的核心 。 管理體系應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)的各過程進(jìn)行有效地控制 。 五、管理體系的特性 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系建立的步驟 ? 實(shí)驗(yàn)室初次建立質(zhì)量管理體系一般包括兩個(gè)階段 : ? 一 .準(zhǔn)備階段 : ? 1領(lǐng)導(dǎo)提高認(rèn)識(shí) ? 2 全員參與 ? 3健全 組織，制定計(jì)劃 ? 二 .實(shí)施階段 : ? 4確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 5分析現(xiàn)狀 ,確定過程和要素 ? 6確定機(jī)構(gòu) ,分配職責(zé)，配備資源 ? 7管理體系文件化 ? 8管理體系運(yùn)行 ? ? 領(lǐng)導(dǎo)提高認(rèn)識(shí) ? 實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo) （ 包括最高領(lǐng)導(dǎo)者和領(lǐng)導(dǎo)層成員 ） 是實(shí)驗(yàn)室的領(lǐng)導(dǎo)核心和決策者 。 重點(diǎn)是學(xué)習(xí) 辦法 、 準(zhǔn)則 ， 明確管理層在體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和作用 。 重點(diǎn)是與本崗位質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的內(nèi)容 ， 明確其職責(zé)和權(quán)限 。 ? 熟悉業(yè)務(wù)工作； ? 熟悉管理工作； ? 能很好理解 《 評(píng)審準(zhǔn)則 》 ； ? 有文字表達(dá)能力。 例如，“文件控制”一般應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，“樣品”要素由樣品受理部門負(fù)責(zé)。質(zhì)量方針 應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)顧客的承諾 ，體現(xiàn)顧客需求和期望，以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，并 為組織制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。 ? 例： ? 某鑒定機(jī)構(gòu)：鑒定結(jié)論采信率 100%有效投訴為零 滿意率力爭達(dá)到 98% ? 某檢測機(jī)構(gòu)：報(bào)告數(shù)據(jù)或結(jié)論差錯(cuò)率為零 ， 其他差錯(cuò)率低于 2%；年度客戶滿意率達(dá) 96%以上 ， 今后 3年內(nèi)每年遞增 1%；今后 3年內(nèi)每年增加校準(zhǔn) /檢測項(xiàng)目不少于 3項(xiàng) 二、實(shí)施階段 ? 分析現(xiàn)狀 ,確定過程和要素 ? 按照 《 評(píng)審準(zhǔn)則 》 的要求 ,結(jié)合實(shí)驗(yàn)室自身的檢驗(yàn)工作 、 對(duì)原有的 管理經(jīng)驗(yàn) 及 實(shí)施要素 的能力進(jìn)行分析比較 。 ? 質(zhì)量管理科 、 理化實(shí)驗(yàn)室 、 微生物實(shí)驗(yàn)室 、 藥械管理科 ?? 二、實(shí)施階段 ? 分配職責(zé)：職責(zé) 、 權(quán)限和相互關(guān)系的安排 ? 將各個(gè)質(zhì)量活動(dòng)分配落實(shí)到有關(guān)部門 ,根據(jù)各部門承擔(dān)的質(zhì)量活動(dòng) ， 確定其質(zhì)量職責(zé)和各個(gè)崗位的職責(zé) 、 權(quán)限 。 二、實(shí)施階段 ? 編制管理體系文件化 ， 宣貫培訓(xùn) 。 二、實(shí)施階段 ? 宣貫培訓(xùn) ? 實(shí)驗(yàn)室在建立管理體系時(shí) ,要向?qū)嶒?yàn)室全體與質(zhì)量管理有關(guān)的工作人員進(jìn)行 《 評(píng)審準(zhǔn)則 》 和管理體系文件的宣傳培訓(xùn) 。 ? 步驟 ： ? 試運(yùn)行計(jì)劃 —— 文件批準(zhǔn)發(fā)放 —— 宣貫培訓(xùn) —— 運(yùn)行 —— 內(nèi)審 —— 管理評(píng)審 —— 體系改進(jìn) （ 一般導(dǎo)致發(fā)布第二版手冊(cè)和程序 ） 試運(yùn)行過程中 ， 應(yīng)至少進(jìn)行一次全要素 、 全機(jī)構(gòu)的內(nèi)審和管理評(píng)審 執(zhí)行體系文件 ， 貫徹質(zhì)量方針 、 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 、 保持質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)和不斷完善的過程 有時(shí)可能需要多次培訓(xùn) 運(yùn)行初期需要現(xiàn)場指導(dǎo) 二、實(shí)施階段 ? 重點(diǎn)工作： ? （ a） 有針對(duì)性地宣貫管理體系文件 。 ? （ c） 調(diào)整改進(jìn) 。 所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求 ， 做好質(zhì)量信息的收集 、 分析 、 傳遞 、 反饋 、 處理和歸檔等工作 。 二、實(shí)施階段 持續(xù)改進(jìn) 要素過程分析 QS 結(jié)構(gòu) QS 文件 QS 運(yùn)行 QS審核 QS評(píng)審 方針目標(biāo) 報(bào)告 及 服務(wù) ? 質(zhì)量管理體系建立過程中易出現(xiàn)的問題 ? 領(lǐng)導(dǎo)重視程度不夠 ， 形成半拉子工程； ? 機(jī)構(gòu)設(shè)置不合理 ， 過程接口不清晰 ， 職責(zé)無法落實(shí)； ? 體系文件照抄照搬 ， 寫的與做的兩張皮； ? 員工參與度不夠 ,體系無法有效實(shí)施； ? 內(nèi)審走過場 ， 管理評(píng)審編文件 ， 應(yīng)付外審； ? 問題原因分析不到位 ， 糾正措施缺乏針對(duì)性 ，改進(jìn)工作成空談 。 ? 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理就是通過對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各種質(zhì)量過程進(jìn)行管理來實(shí)現(xiàn)的 ， 因而就需明確對(duì)過程管理的要求 、 管理的人員 、 管理人員的職責(zé) 、 實(shí)施管理的方法以及實(shí)施管理所需要的資源 ， 把這些用文件形式表述出來 ， 就形成了該實(shí)驗(yàn)室的管理體系文件 。 是某個(gè)具體作業(yè)的指導(dǎo)工作文件 ， 回答如何做的問題 ， 由具體操作執(zhí)行人員使用 。 ? 任何時(shí)候都不能使用無效版本的文件 。 ? 5 適用性 ? 遵循 “ 最簡單 、 最易懂 ” 原則編寫各類文件； ? 在符合評(píng)審 準(zhǔn)則的基礎(chǔ)上 ， 所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到 。 系統(tǒng)協(xié)調(diào) 科學(xué)合理 操作實(shí)施 職責(zé)分明 一、概述 ? （ 五 ） 管理體系文件的編寫 基本原則 ? 3 操作實(shí)施： ? 編寫管理體系文件的目的在于貫徹實(shí)施 ， 指導(dǎo)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)工作 ， 所以 編寫管理體系文件時(shí)始終要結(jié)合本機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況 ， 確保所制定的文件都是可操作的 ， 便于實(shí)施 、 檢查 、 記錄 、 追溯 。 ? 利于上 、 下層次文件的銜接 。 ? 從程序文件開始 ， 向兩邊擴(kuò)展的編寫方法 ? 在制定質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 確定了組織結(jié)構(gòu)后 ， 先編寫程序文件 ，再開始手冊(cè)和基礎(chǔ)性文件的編寫 。 包括： ? A、 說明總的質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo)以及管理體系中全部活動(dòng)的政策 。 二、 質(zhì)量手冊(cè) 的編寫 ? 2 質(zhì)量手冊(cè)的目的 ? 傳達(dá)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 程序和要求； ?