【正文】 發(fā)生； ? 糾正 的能力 。 ? 輸入是實施過程的基礎 ,輸出是完成過程的結果； ? （ 2） 完成過程 ， 必須投入適當?shù)馁Y源和活動； ? （ 3 ) 通過 檢查、評價、測量，對過程的質量進行控制； ? （ 4） 過程是增值的，其價值的來源就是過程投入的資源和活動所應產(chǎn)生的結果 （成本核算） ? 二、管理體系構成 ? 5 資源 ? 資源包括人力資源 、 物質資源和工作環(huán)境 ，是質量管理體系運行的物質基礎 。 ? 二、管理體系構成 ? 4．過程 ? 定義：將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的資源和活動 。 ? 以要素 （ 過程 ） 為主線 ， 把各個過程的責任逐級落實到各職能部門和各層次的人員 。 ? 二、管理體系構成 ? 組織機構 ? 實驗室為實施其職能 ， 按一定的格局設置的相關部門 ,明確其職責范圍 、 權限 、 隸屬關系和相互聯(lián)系方法 。 (GB/T190002023質量管理體系 基礎和術語 ) ? 實驗室管理體系： 把影響檢測 /校準質量的 所有要素綜合在一起，在 質量方針 的指引下，為實現(xiàn) 質量目標 而形成集中統(tǒng)一、步調一致、協(xié)調配合的 有機整體 。本資料來源 濟南市疾病預防控制中心 王建敏 053181278917 實驗室資質認定 管理體系的建立與運行 目 錄 ? 第一節(jié) 管理體系的概念與構成 ? 第二節(jié) 管理體系的建立步驟 ? 第三節(jié) 管理體系文件的編寫 第一節(jié) 管理體系的概念與構成 ? 一、管理體系的定義 ? 二 、 管理體系構成 ? 三 、 管理體系要素間相互關系 ? 四 、 質量管理體系功能 ? 五 、 管理體系的特性 一、管理體系的定義 ? 體系定義 ： 相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。 ? 實驗室 管理體系由五個基本要素組成： ? 組織機構 ? 職責 ? 程序 ? 過程 ? 資源。 ? 1） 確立綜合協(xié)調部門； ? 2）設置與檢測工作相適應的檢驗部門； ? 3）確定各個部門的職責范圍及相互關系； ? 4）配備開展工作所需的資源。 管理 執(zhí)行 核查 全覆蓋、不空 缺、不重疊和界定清楚、職責明確。 ? 一個復雜的大過程可以分解為若干個簡單的 “ 小過程 ” ，上一個小過程的輸出即可為下一個或幾個小過程的輸入 。 ? 滿足管理工作的需要； ? 滿足開展檢測工作的需要； ? 滿足標準、規(guī)范和相關法律法規(guī)的要求。 實驗室只有充分發(fā)揮管理體系的功能 ,才能不斷完善健全和有效運行質量體系 ,更好地實施質量管理 ,達到質量目標的要求 ,所以說質量體系是實施質量管理的核心 。 管理體系應對檢驗的各過程進行有效地控制 。 五、管理體系的特性 第二節(jié) 質量管理體系建立的步驟 ? 實驗室初次建立質量管理體系一般包括兩個階段 : ? 一 .準備階段 : ? 1領導提高認識 ? 2 全員參與 ? 3健全 組織，制定計劃 ? 二 .實施階段 : ? 4確定質量方針和質量目標 ? 5分析現(xiàn)狀 ,確定過程和要素 ? 6確定機構 ,分配職責，配備資源 ? 7管理體系文件化 ? 8管理體系運行 ? ? 領導提高認識 ? 實驗室領導 （ 包括最高領導者和領導層成員 ） 是實驗室的領導核心和決策者 。 重點是學習 辦法 、 準則 ， 明確管理層在體系建設中的關鍵地位和作用 。 重點是與本崗位質量活動有關的內容 ， 明確其職責和權限 。 ? 熟悉業(yè)務工作； ? 熟悉管理工作； ? 能很好理解 《 評審準則 》 ； ? 有文字表達能力。 例如，“文件控制”一般應由質量管理部門負責，“樣品”要素由樣品受理部門負責。質量方針 應包括對產(chǎn)品質量和服務顧客的承諾 ，體現(xiàn)顧客需求和期望，以顧客為關注焦點，持續(xù)改進質量管理體系的有效性，并 為組織制定質量目標提供框架。 ? 例： ? 某鑒定機構：鑒定結論采信率 100%有效投訴為零 滿意率力爭達到 98% ? 某檢測機構：報告數(shù)據(jù)或結論差錯率為零 ， 其他差錯率低于 2%；年度客戶滿意率達 96%以上 ， 今后 3年內每年遞增 1%；今后 3年內每年增加校準 /檢測項目不少于 3項 二、實施階段 ? 分析現(xiàn)狀 ,確定過程和要素 ? 按照 《 評審準則 》 的要求 ,結合實驗室自身的檢驗工作 、 對原有的 管理經(jīng)驗 及 實施要素 的能力進行分析比較 。 ? 質量管理科 、 理化實驗室 、 微生物實驗室 、 藥械管理科 ?? 二、實施階段 ? 分配職責：職責 、 權限和相互關系的安排 ? 將各個質量活動分配落實到有關部門 ,根據(jù)各部門承擔的質量活動 ， 確定其質量職責和各個崗位的職責 、 權限 。 二、實施階段 ? 編制管理體系文件化 ， 宣貫培訓 。 二、實施階段 ? 宣貫培訓 ? 實驗室在建立管理體系時 ,要向實驗室全體與質量管理有關的工作人員進行 《 評審準則 》 和管理體系文件的宣傳培訓 。 ? 步驟 ： ? 試運行計劃 —— 文件批準發(fā)放 —— 宣貫培訓 —— 運行 —— 內審 —— 管理評審 —— 體系改進 （ 一般導致發(fā)布第二版手冊和程序 ） 試運行過程中 ， 應至少進行一次全要素 、 全機構的內審和管理評審 執(zhí)行體系文件 ， 貫徹質量方針 、 實現(xiàn)質量目標 、 保持質量體系持續(xù)改進和不斷完善的過程 有時可能需要多次培訓 運行初期需要現(xiàn)場指導 二、實施階段 ? 重點工作： ? （ a） 有針對性地宣貫管理體系文件 。 ? （ c） 調整改進 。 所有與質量活動有關的人員都應按體系文件要求 ， 做好質量信息的收集 、 分析 、 傳遞 、 反饋 、 處理和歸檔等工作 。 二、實施階段 持續(xù)改進 要素過程分析 QS 結構 QS 文件 QS 運行 QS審核 QS評審 方針目標 報告 及 服務 ? 質量管理體系建立過程中易出現(xiàn)的問題 ? 領導重視程度不夠 ， 形成半拉子工程； ? 機構設置不合理 ， 過程接口不清晰 ， 職責無法落實； ? 體系文件照抄照搬 ， 寫的與做的兩張皮； ? 員工參與度不夠 ,體系無法有效實施； ? 內審走過場 ， 管理評審編文件 ， 應付外審； ? 問題原因分析不到位 ， 糾正措施缺乏針對性 ，改進工作成空談 。 ? 實驗室的質量管理就是通過對實驗室內各種質量過程進行管理來實現(xiàn)的 ， 因而就需明確對過程管理的要求 、 管理的人員 、 管理人員的職責 、 實施管理的方法以及實施管理所需要的資源 ， 把這些用文件形式表述出來 ， 就形成了該實驗室的管理體系文件 。 是某個具體作業(yè)的指導工作文件 ， 回答如何做的問題 ， 由具體操作執(zhí)行人員使用 。 ? 任何時候都不能使用無效版本的文件 。 ? 5 適用性 ? 遵循 “ 最簡單 、 最易懂 ” 原則編寫各類文件； ? 在符合評審 準則的基礎上 ， 所有文件的規(guī)定都應保證在實際工作中能完全做到 。 系統(tǒng)協(xié)調 科學合理 操作實施 職責分明 一、概述 ? （ 五 ） 管理體系文件的編寫 基本原則 ? 3 操作實施： ? 編寫管理體系文件的目的在于貫徹實施 ， 指導機構的檢驗工作 ， 所以 編寫管理體系文件時始終要結合本機構的實際情況 ， 確保所制定的文件都是可操作的 ， 便于實施 、 檢查 、 記錄 、 追溯 。 ? 利于上 、 下層次文件的銜接 。 ? 從程序文件開始 ， 向兩邊擴展的編寫方法 ? 在制定質量方針 、 質量目標 、 確定了組織結構后 ， 先編寫程序文件 ，再開始手冊和基礎性文件的編寫 。 包括： ? A、 說明總的質量方針 、 質量目標以及管理體系中全部活動的政策 。 二、 質量手冊 的編寫 ? 2 質量手冊的目的 ? 傳達實驗室的質量方針 、 質量目標 、 程序和要求； ?