【正文】 應(yīng)達(dá)到的目的，構(gòu)建總體設(shè)計(jì)；然后確定編寫(xiě)組織和人員，明確要求及分工；質(zhì)量手冊(cè)、程序性文件的編寫(xiě)順序沒(méi)有統(tǒng)一規(guī)定，同時(shí)編寫(xiě)或先編寫(xiě)哪一個(gè)都可以，但一定要服從總的質(zhì)量方針和目標(biāo)，不要矛盾和遺漏；作業(yè)指導(dǎo)書(shū)也可以同時(shí)編寫(xiě)或先編寫(xiě)。 ? 所有與質(zhì)量體系有關(guān)的文件須有唯一性標(biāo)識(shí)，例如應(yīng)有標(biāo)題；發(fā)布日期，版次；現(xiàn)行修訂日期；編號(hào)；發(fā)布人等等。如作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（ SOP）要保證操作人員隨時(shí)可得到，必要時(shí)有的文件要人手一冊(cè)。 三、文件的編寫(xiě)、執(zhí)行與管理 ? 文件的修訂 在執(zhí)行過(guò)程中經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)一些原來(lái)未考慮到、未認(rèn)識(shí)到的問(wèn)題。原有文件要注明作廢或其他字樣，一定要防止新舊版本的混用。 ? 程序性文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及及質(zhì)控記錄原則上可按“誰(shuí)使用誰(shuí)保管”進(jìn)行。 謝謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 四、注意事項(xiàng) : ? 操作人員及科主任 必須熟悉掌握 本實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作制度及 SOP文件 ? 操作人在實(shí)驗(yàn)室中的任何語(yǔ)言及行為都要與制定的 SOP和程序相一致 ? 書(shū)寫(xiě)管理文件時(shí)要結(jié)合平時(shí)的工作，并與實(shí)驗(yàn)室規(guī)范要求相一致 四、注意事項(xiàng) : ? 設(shè)備及工作人員的檔案要有專(zhuān)門(mén)的資料袋，并有首頁(yè)和在資料袋的封面上注明袋內(nèi)的所有資料 ? 檢測(cè)標(biāo)本時(shí)要注意規(guī)范操作，并做好登記與記錄，結(jié)果判斷陰、陽(yáng)性要準(zhǔn)確 ? 化驗(yàn)單的所有報(bào)告指標(biāo)要具全，并有唯一標(biāo)本編號(hào)（ 20231211ALT001） 設(shè)備檔案首頁(yè) ? 內(nèi)容 : ? : ? . ? : ? : 工作人員技術(shù)檔案首頁(yè) ? 內(nèi)容 : ? : ? : ? 錄。對(duì)于要控制的哪些文件和資料必須建立文件控制程序，其中包括管理程序。為保證質(zhì)量體系文件的可行性、合理性、有效性，有必要定期對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審評(píng)，發(fā)現(xiàn)不可行的部分、有矛盾的部分應(yīng)修改，原文件不足的部分應(yīng)將新的經(jīng)驗(yàn)補(bǔ)充進(jìn)去，使文件內(nèi)容更完善。檢查一方面是檢查某項(xiàng)活動(dòng)做了沒(méi)有，有麼有完成；另一方面通過(guò)檢查其效果，以驗(yàn)證此文件的有效性，是否需要修正等等。文件一旦發(fā)布，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)設(shè)法使所有相關(guān)人員知曉、理解及執(zhí)行。 ? 編寫(xiě)的文件一定要與本實(shí)驗(yàn)室情況符合，與其工作范圍相適應(yīng)。 ? 例： HBVDNA熒光定量基因檢測(cè)流程表 ? 實(shí)例說(shuō)明： ? 實(shí)驗(yàn)室文件的編寫(xiě)內(nèi)容及方法 ——醫(yī)院檢驗(yàn)科 質(zhì)量管理手冊(cè) （正 本） 撰 寫(xiě) 人： 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 啟用日期： 文 件 封 面 副 本 管理文件的書(shū)寫(xiě) ? 程序文件書(shū)寫(xiě)格式： 標(biāo) 題 文件編號(hào) 頁(yè)碼及總頁(yè)碼 目 的 范 圍 負(fù)責(zé)人 程 序 引用文件及表格 編寫(xiě)人 批準(zhǔn)人 生效日期 —— 醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床基因擴(kuò)增診斷實(shí)驗(yàn)室 儀器設(shè)備的操作使用程序 文件號(hào)： ProgInsOpe 版本 : 頁(yè)號(hào) /總頁(yè)數(shù)： 1/1 頁(yè) 眉 撰寫(xiě)人： 批準(zhǔn)人： 啟用日期： 頁(yè) 腳 SOP文件的書(shū)寫(xiě) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （ SOP） 書(shū)寫(xiě)格式： 標(biāo) 題 文件編號(hào) 頁(yè)碼及總頁(yè)碼 目 的 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 人 操作步驟 引用文件及表格 編寫(xiě)人 批準(zhǔn)人 生效日期 目錄 工作制度 實(shí)驗(yàn)室清潔消毒制度 實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理制度 生物防護(hù)與安全制度 實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本的管理和保存制度 實(shí)驗(yàn)室記錄的管理制度 各區(qū)工作制度 實(shí)驗(yàn)室結(jié)果報(bào)告管理制度 實(shí)驗(yàn)室崗位責(zé)任制 ……………. 目錄 … 管理程序文件 質(zhì)量方針和宗旨 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置、布局及組織結(jié)構(gòu) 實(shí)驗(yàn)室抱怨處理程序 試驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理程序 儀器、試劑、耗材購(gòu)置管理程序 質(zhì)量控制工作管理程序 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序 實(shí)驗(yàn)室的人員配置及管理程序 ………… 目錄 … 操作指導(dǎo)書(shū) （ SOP） (1)臨床標(biāo)本的采集及處理操作程序（樣品類(lèi)） (2)各種儀器使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序 各種儀維護(hù)和保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 如 : 超凈工作臺(tái)使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序 超凈工作臺(tái)維護(hù)和保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 高速低溫使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序 高速冷凍離心機(jī)操作標(biāo)準(zhǔn)操作程序 包 括： ? 設(shè)備 ? 檢測(cè)項(xiàng)目 ? 安全防護(hù) ? 標(biāo)本接受 ? 標(biāo)本保存 ? 標(biāo)本唯一標(biāo)識(shí) 目錄 … 操作指導(dǎo)書(shū) （ SOP） 可移動(dòng)紫外消毒車(chē)使用操作程序 加樣器校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 …………. (3)各種檢測(cè)項(xiàng)目的 SOP文件 如 :乙肝病毒核酸擴(kuò)增熒光檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 丙肝病毒核酸擴(kuò)增熒光檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 結(jié)核分枝桿菌核酸擴(kuò)增熒光檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 沙眼衣原體核酸擴(kuò)增熒光檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 淋球菌核酸擴(kuò)增熒光檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 …………… 目錄 … 操作指導(dǎo)書(shū) （ SOP） ? (4)其他類(lèi)的 SOP文件（數(shù)據(jù)類(lèi)） ? 如 : 試劑的質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 試劑的比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 耗材的質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 溫度計(jì)比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 標(biāo)本唯一標(biāo)識(shí)編號(hào)編制操作規(guī)則 ? …………. 目錄 … 引用圖表 實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)圖 主要儀器設(shè)備一覽表、檔案 實(shí)驗(yàn)室工作人員一覽表、檔案 人員培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)記錄表 標(biāo)本超低溫保存記錄表 抱怨記錄表 室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果記錄表 應(yīng)急處理記錄表 垃圾處理記錄表 消耗性材料驗(yàn)收記錄表 紫外線消毒記錄表 實(shí)驗(yàn)室操作過(guò)程記錄表 儀器設(shè)備的使用管理程序 1． 目的 ：保證儀器設(shè)備得到正確無(wú)誤的操作使用以滿(mǎn)足檢測(cè)質(zhì)量要求，保障儀器設(shè)備的使用壽命； 2． 范圍 ： PCR涉及的主要設(shè)備 ， 包括： 基因 擴(kuò)增儀 ， Ferotec HB100 恒溫金屬浴 ， 低溫高速離心機(jī) ， TGL16C臺(tái)式離心機(jī) ，F(xiàn)inpipette可調(diào)式移液器； ： —— 醫(yī)院檢驗(yàn)科 臨床基因擴(kuò)增診斷實(shí)驗(yàn)室 儀器設(shè)備的使用管理程序 文件號(hào)： ProgInsOpe 版本 : 頁(yè)號(hào) /總頁(yè)數(shù)： 1/1 ? ： ? 儀器設(shè)備的使用授權(quán)： ? 僅有本實(shí)驗(yàn)室工作人員有權(quán)使用實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備； ? 儀器設(shè)備的使用者在使用前首先必須熟悉儀器設(shè)備的操作使用程序并經(jīng)室主任考核認(rèn)可； ? 實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有工作人員均經(jīng)工程師培訓(xùn)，共同完成實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)建立，管理文件的撰寫(xiě)工作，考核為非必須； 儀器的使用 ： 儀器設(shè)備的使用嚴(yán)格遵守分區(qū)使用管理； 儀器設(shè)備的使用必須嚴(yán)格遵循儀器設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； Rotorgene 2023應(yīng)有必要的使用記錄： 5． 引用的文件及表格 ： 儀器設(shè)備的分區(qū)使用管理見(jiàn)文件 ProgInsman； 儀器設(shè)備的使用規(guī)程見(jiàn)文件 SOPInsope1?? RotorGene 2023使用記錄見(jiàn)文件 RecInsope1； 撰寫(xiě)人： 批準(zhǔn)人： 啟用日期： 臨床標(biāo)本的管理程序 程序文件 臨床基因診斷實(shí)驗(yàn)室 文件編號(hào)： 頁(yè)號(hào) /總頁(yè)數(shù)： 臨床標(biāo)本的管理程序 包括樣本的收