【正文】 核和評審 、 驗證實驗等方式自我完善和自我發(fā)展 ， 具備減少 、 預防和糾正不符合的能力 ， 處于一種持續(xù)改進 、 良性循環(huán)的狀態(tài) 。 描述質量體系所涉及到的各個部門的職能活動 。 ? 4 唯一性 ? 對一個實驗室 ， 其質量管理體系文件是唯一的； ? 每項活動有唯一的程序； ? 每一個程序或操作文件只能有唯一的解釋； ? 一項任務由一個部門 （ 或人 ） 總負責 。 一、概述 ? （ 六 ） 管理體系文件的編寫方法 ? 自上而下依次展開的編寫方法 ? 按質量方針 、 質量手冊 、 程序文件 、 作業(yè)指導書 、 記錄的順序編寫 。 一、概述 ? （ 一 ） 、 概述 ? 質量手冊 ? 質量手冊是組織根據(jù)規(guī)定的質量方針 、 質量目標 ，描述與之相適應管理體系的基本文件 ， 提出了對過程和活動的管理要求 。 P117 ? 3 目次 在目次頁中列出手冊所含各章節(jié)的題目及頁碼。 二、 質量手冊 的編寫 ? 10 管理體系要素描述 （ 核心部分 ） ? 質量管理手冊在描述質量管理體系結構上應盡可能與 《 評審準則 》 的分布保持一致 ， 結合實驗室實情對各要素按順序分章敘述； ? 在內容上應覆蓋準則的全部要素及要求 。 ? 職責：手冊的具體編寫工作 。 二、 質量手冊 的編寫 ? （ 三 ） 編制質量手冊的工作步驟 ? 7． 質量手冊的批準 、 發(fā)布 ? 質量手冊發(fā)布前 ， 應由實驗室負責人員對其進行最后審查 ， 以保證其清晰 、 準確 、 適用和結構合理 ， 也可以請預定的使用者對手冊的適用性進行評定 。 三、 程序文件的編寫 ? 在編制質量程序時應注意如下幾點 : ? ,一般對本實驗室管理體系所選定的每個體系要素的各項質量活動都應建立其程序 。 三、 程序文件的編寫 ? （ 二 ） 程序文件格式和內容 例 ? 1目的 ? 說明程序所控制的活動及控制目的 。說明在何處實施 (where)； ? 引用的作業(yè)指導書、操作規(guī)程及其他技術文件； ? ? 三、 作業(yè)指導書的編寫 ? （二） 作業(yè)指導書的編寫 ? 1．基本內容應滿足 5W1H原則，即： ? when:在什么時候使用此作業(yè)指導書 ? where：在哪里使用此作業(yè)指導書； ? who：什么樣的人使用該作業(yè)指導書； ? what：此項作業(yè)的名稱及內容是什么； ? why：此項作業(yè)的目的是干什么； ? How：如何按步驟完成作業(yè)。 五、質量記錄的編寫 五、質量記錄的編寫 ? ? 一般分為管理記錄和技術記錄兩大類 ? 管理記錄 :指實驗室管理體系活動中所產(chǎn)生的記錄 。 五、質量記錄的編寫 ? 3 記錄的實用性 ? 在確定每一記錄的內容時 ， 應考慮質量記錄的實用性 ， 歸檔和保存要符合規(guī)定要求 ,保證記錄 ,檢索方便 ,信息共享 。 保管方式應便于查詢 ， 應制訂顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的有關規(guī)定； ? （ 3） 記錄的方式 ：應明確質量記錄所采用的方式 (如文字填寫 、 縮微膠卷 、 磁帶 、 磁盤或其它媒介 )； ? （ 4） 記錄的填寫： 按規(guī)定表式填寫或輸入質量記錄，做到記錄內容準確，填寫 (輸入 )及時，字跡清楚整齊； ? （ 5） 記錄的保存期限： 應根據(jù)需要規(guī)定質量記錄的保存期限。 ? 記錄的填寫必須做到： ? 嚴肅認真 ， 實事求是； ? 規(guī)范 、 正確 、 清楚； ? 能再現(xiàn)檢測過程 。 但這并不意味著質量記錄越多越好 。 ? 表格形式 ? 文字形式 ? 必要時還有實物樣品 、 照片 、 錄像 、 計算機磁盤等 ,可以是任何一種媒體形式 。 ” ? 基本概念 ：作業(yè)指導書是規(guī)定質量基層活動的途徑的操作性文件 ， 其針對的對象是具體的作業(yè)活動； ? 作業(yè)指導書是程序文件的細化 。應保留的記錄： ? 按活動的邏輯順序寫出開展該項活動的各個細節(jié)； ? 三、 程序文件的編寫 ? 成立多年的實驗室 ,一般已制訂大量有關質量的管理性文件 ,如規(guī)章、制度、工作流程等。 ? 在編制程序文件時 ,可能會發(fā)現(xiàn)質量手冊和其他程序文件的不足之處 ,這時應作相應的更改 ,以保證文件之間的統(tǒng)一 。 有些要素涉及到多個部門 ， 應確定主辦單位和配合單位 。 ? 12． 支持性文件附錄 ? 附錄可能列入的支持性文件資料有：程序文件 、 作業(yè)程序 、 技術標準及管理標準等 。 ? 6 定義 (術語 ) 設立本章的目的是實現(xiàn)對質量手冊的內容的一致理解；一般可編入特有術語和概念的定義 ， 也可列入依據(jù)的主要術語標準 。 ? D、 明確管理體系中各種活動的行動準則及具體程序 。 ? 適用于原管理基礎較好的實驗室； ? 因無文件總體方案設計指導易出現(xiàn)混亂 。 ? 2 科學合理 : ? 管理體系文件不是對管理體系的簡單描述 ， 而 是對照《 評審準則 》 ， 結合檢驗工作的特點和管理的現(xiàn)狀 ，做到科學合理 ， 這樣才能有效的指導檢驗工作 。 修改必須按規(guī)定的程序進行 。 ? 記錄 、 規(guī)范 、 程序文件 、 圖樣 、 報告 、 標準等 ? 媒介可以是：紙張 、 磁性的 、 電子的 、 光盤 、 照片 、 標準樣品 ，或它們的組合 。 信息管理 ， 不僅是體系試運行本身的需要 ， 也是保證試運行成功的關鍵 。 對暴露出的問題進行改進 ， 以達到進一步完善管理體系文件目的 。 ? 配備資源 根據(jù) 質量管理體系活動展開的需要 ， 調配和充實硬件 、 軟件和人員 。 ? 應與質量方針保持一致； ? 應 可測量 ； ? 應由最高管理者批準和發(fā)布 。 質量部門和計劃部門的領導共同牽頭 根據(jù)各職能部門的分工明確管理體系要素的責任單位。 ? 第三層次：與檢測活動有關的管理人員 、 檢測人員 、 支持人員 。 要素上的有效性： 各項質量活動都處于受控狀態(tài) 管理體系能隨著所處 內外 環(huán)境的變化和發(fā)展進行持續(xù)改進 ,以 適應環(huán)境變化 的需求 。 ? 三、 管理體系要素間相互關系 ? 有效的和連續(xù)的控制 ， 確保檢驗報告質量符合準則 、 標準的要求； ? 預防措施 ,減少或避免不符合評審準則的情況或不滿足顧客要求的情況的發(fā)生； ? 糾正 的能力 。 ? 二、管理體系構成 ? 4．過程 ? 定義：將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的資源和活動 。 ? 二、管理體系構成 ? 組織機構 ? 實驗室為實施其職能 ， 按一定的格局設置的相關部門 ,明確其職責范圍 、 權限 、 隸屬關系和相互聯(lián)系方法 。本資料來源 濟南市疾病預防控制中心 王建敏 053181278917 實驗室資質認定 管理體系的建立與運行 目 錄 ? 第一節(jié) 管理體系的概念與構成 ? 第二節(jié) 管理體系的建立步驟 ? 第三節(jié) 管理體系文件的編寫 第一節(jié) 管理體系的概念與構成 ? 一、管理體系的定義 ? 二 、 管理體系構成 ? 三 、 管理體系要素間相互關系 ? 四 、 質量管理體系功能 ? 五 、 管理體系的特性 一、管理體系的定義 ? 體系定義 ： 相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。 ? 1） 確立綜合協(xié)調部門； ? 2）設置與檢測工作相適應的檢驗部門； ? 3）確定各個部門的職責范圍及相互關系； ? 4）配備開展工作所需的資源。 ? 一個復雜的大過程可以分解為若干個簡單的 “ 小過程 ” ，上一個小過程的輸出即可為下一個或幾個小過程的輸入 。 實驗室只有充分發(fā)揮管理體系的功能 ,才能不斷完善健全和有效運行質量體系 ,更好地實施質量管理 ,達到質量目標的要求 ,所以說質量體系是實施質量管理的核心 。 五、管理體系的特性 第二節(jié) 質量管理體系建立的步驟 ? 實驗室初次建立質量管理體系一般包括兩個階段 : ? 一 .準備階段 : ? 1領導提高認識 ? 2 全員參與 ? 3健全 組織，制定計劃 ? 二 .實施階段 : ? 4確定質量方針和質量目標 ? 5分析現(xiàn)狀 ,確定過程和要素 ? 6確定機構 ,分配職責，配