【正文】 核和評審 、 驗證實驗等方式自我完善和自我發(fā)展 ， 具備減少 、 預防和糾正不符合的能力 ， 處于一種持續(xù)改進 、 良性循環(huán)的狀態(tài) 。 描述質(zhì)量體系所涉及到的各個部門的職能活動 。 ? 4 唯一性 ? 對一個實驗室 ， 其質(zhì)量管理體系文件是唯一的； ? 每項活動有唯一的程序； ? 每一個程序或操作文件只能有唯一的解釋； ? 一項任務由一個部門 （ 或人 ） 總負責 。 一、概述 ? （ 六 ） 管理體系文件的編寫方法 ? 自上而下依次展開的編寫方法 ? 按質(zhì)量方針 、 質(zhì)量手冊 、 程序文件 、 作業(yè)指導書 、 記錄的順序編寫 。 一、概述 ? （ 一 ） 、 概述 ? 質(zhì)量手冊 ? 質(zhì)量手冊是組織根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標 ，描述與之相適應管理體系的基本文件 ， 提出了對過程和活動的管理要求 。 P117 ? 3 目次 在目次頁中列出手冊所含各章節(jié)的題目及頁碼。 二、 質(zhì)量手冊 的編寫 ? 10 管理體系要素描述 （ 核心部分 ） ? 質(zhì)量管理手冊在描述質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)上應盡可能與 《 評審準則 》 的分布保持一致 ， 結(jié)合實驗室實情對各要素按順序分章敘述； ? 在內(nèi)容上應覆蓋準則的全部要素及要求 。 ? 職責：手冊的具體編寫工作 。 二、 質(zhì)量手冊 的編寫 ? （ 三 ） 編制質(zhì)量手冊的工作步驟 ? 7． 質(zhì)量手冊的批準 、 發(fā)布 ? 質(zhì)量手冊發(fā)布前 ， 應由實驗室負責人員對其進行最后審查 ， 以保證其清晰 、 準確 、 適用和結(jié)構(gòu)合理 ， 也可以請預定的使用者對手冊的適用性進行評定 。 三、 程序文件的編寫 ? 在編制質(zhì)量程序時應注意如下幾點 : ? ,一般對本實驗室管理體系所選定的每個體系要素的各項質(zhì)量活動都應建立其程序 。 三、 程序文件的編寫 ? （ 二 ） 程序文件格式和內(nèi)容 例 ? 1目的 ? 說明程序所控制的活動及控制目的 。說明在何處實施 (where)； ? 引用的作業(yè)指導書、操作規(guī)程及其他技術(shù)文件； ? ? 三、 作業(yè)指導書的編寫 ? （二） 作業(yè)指導書的編寫 ? 1．基本內(nèi)容應滿足 5W1H原則，即： ? when:在什么時候使用此作業(yè)指導書 ? where：在哪里使用此作業(yè)指導書； ? who：什么樣的人使用該作業(yè)指導書； ? what：此項作業(yè)的名稱及內(nèi)容是什么； ? why：此項作業(yè)的目的是干什么； ? How：如何按步驟完成作業(yè)。 五、質(zhì)量記錄的編寫 五、質(zhì)量記錄的編寫 ? ? 一般分為管理記錄和技術(shù)記錄兩大類 ? 管理記錄 :指實驗室管理體系活動中所產(chǎn)生的記錄 。 五、質(zhì)量記錄的編寫 ? 3 記錄的實用性 ? 在確定每一記錄的內(nèi)容時 ， 應考慮質(zhì)量記錄的實用性 ， 歸檔和保存要符合規(guī)定要求 ,保證記錄 ,檢索方便 ,信息共享 。 保管方式應便于查詢 ， 應制訂顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的有關(guān)規(guī)定； ? （ 3） 記錄的方式 ：應明確質(zhì)量記錄所采用的方式 (如文字填寫 、 縮微膠卷 、 磁帶 、 磁盤或其它媒介 )； ? （ 4） 記錄的填寫： 按規(guī)定表式填寫或輸入質(zhì)量記錄，做到記錄內(nèi)容準確，填寫 (輸入 )及時，字跡清楚整齊； ? （ 5） 記錄的保存期限： 應根據(jù)需要規(guī)定質(zhì)量記錄的保存期限。 ? 記錄的填寫必須做到： ? 嚴肅認真 ， 實事求是； ? 規(guī)范 、 正確 、 清楚； ? 能再現(xiàn)檢測過程 。 但這并不意味著質(zhì)量記錄越多越好 。 ? 表格形式 ? 文字形式 ? 必要時還有實物樣品 、 照片 、 錄像 、 計算機磁盤等 ,可以是任何一種媒體形式 。 ” ? 基本概念 ：作業(yè)指導書是規(guī)定質(zhì)量基層活動的途徑的操作性文件 ， 其針對的對象是具體的作業(yè)活動； ? 作業(yè)指導書是程序文件的細化 。應保留的記錄： ? 按活動的邏輯順序?qū)懗鲩_展該項活動的各個細節(jié)； ? 三、 程序文件的編寫 ? 成立多年的實驗室 ,一般已制訂大量有關(guān)質(zhì)量的管理性文件 ,如規(guī)章、制度、工作流程等。 ? 在編制程序文件時 ,可能會發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊和其他程序文件的不足之處 ,這時應作相應的更改 ,以保證文件之間的統(tǒng)一 。 有些要素涉及到多個部門 ， 應確定主辦單位和配合單位 。 ? 12． 支持性文件附錄 ? 附錄可能列入的支持性文件資料有：程序文件 、 作業(yè)程序 、 技術(shù)標準及管理標準等 。 ? 6 定義 (術(shù)語 ) 設立本章的目的是實現(xiàn)對質(zhì)量手冊的內(nèi)容的一致理解；一般可編入特有術(shù)語和概念的定義 ， 也可列入依據(jù)的主要術(shù)語標準 。 ? D、 明確管理體系中各種活動的行動準則及具體程序 。 ? 適用于原管理基礎較好的實驗室； ? 因無文件總體方案設計指導易出現(xiàn)混亂 。 ? 2 科學合理 : ? 管理體系文件不是對管理體系的簡單描述 ， 而 是對照《 評審準則 》 ， 結(jié)合檢驗工作的特點和管理的現(xiàn)狀 ，做到科學合理 ， 這樣才能有效的指導檢驗工作 。 修改必須按規(guī)定的程序進行 。 ? 記錄 、 規(guī)范 、 程序文件 、 圖樣 、 報告 、 標準等 ? 媒介可以是：紙張 、 磁性的 、 電子的 、 光盤 、 照片 、 標準樣品 ，或它們的組合 。 信息管理 ， 不僅是體系試運行本身的需要 ， 也是保證試運行成功的關(guān)鍵 。 對暴露出的問題進行改進 ， 以達到進一步完善管理體系文件目的 。 ? 配備資源 根據(jù) 質(zhì)量管理體系活動展開的需要 ， 調(diào)配和充實硬件 、 軟件和人員 。 ? 應與質(zhì)量方針保持一致； ? 應 可測量 ； ? 應由最高管理者批準和發(fā)布 。 質(zhì)量部門和計劃部門的領(lǐng)導共同牽頭 根據(jù)各職能部門的分工明確管理體系要素的責任單位。 ? 第三層次：與檢測活動有關(guān)的管理人員 、 檢測人員 、 支持人員 。 要素上的有效性： 各項質(zhì)量活動都處于受控狀態(tài) 管理體系能隨著所處 內(nèi)外 環(huán)境的變化和發(fā)展進行持續(xù)改進 ,以 適應環(huán)境變化 的需求 。 ? 三、 管理體系要素間相互關(guān)系 ? 有效的和連續(xù)的控制 ， 確保檢驗報告質(zhì)量符合準則 、 標準的要求； ? 預防措施 ,減少或避免不符合評審準則的情況或不滿足顧客要求的情況的發(fā)生； ? 糾正 的能力 。 ? 二、管理體系構(gòu)成 ? 4．過程 ? 定義：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動 。 ? 二、管理體系構(gòu)成 ? 組織機構(gòu) ? 實驗室為實施其職能 ， 按一定的格局設置的相關(guān)部門 ,明確其職責范圍 、 權(quán)限 、 隸屬關(guān)系和相互聯(lián)系方法 。本資料來源 濟南市疾病預防控制中心 王建敏 053181278917 實驗室資質(zhì)認定 管理體系的建立與運行 目 錄 ? 第一節(jié) 管理體系的概念與構(gòu)成 ? 第二節(jié) 管理體系的建立步驟 ? 第三節(jié) 管理體系文件的編寫 第一節(jié) 管理體系的概念與構(gòu)成 ? 一、管理體系的定義 ? 二 、 管理體系構(gòu)成 ? 三 、 管理體系要素間相互關(guān)系 ? 四 、 質(zhì)量管理體系功能 ? 五 、 管理體系的特性 一、管理體系的定義 ? 體系定義 ： 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 ? 1） 確立綜合協(xié)調(diào)部門； ? 2）設置與檢測工作相適應的檢驗部門； ? 3）確定各個部門的職責范圍及相互關(guān)系； ? 4）配備開展工作所需的資源。 ? 一個復雜的大過程可以分解為若干個簡單的 “ 小過程 ” ，上一個小過程的輸出即可為下一個或幾個小過程的輸入 。 實驗室只有充分發(fā)揮管理體系的功能 ,才能不斷完善健全和有效運行質(zhì)量體系 ,更好地實施質(zhì)量管理 ,達到質(zhì)量目標的要求 ,所以說質(zhì)量體系是實施質(zhì)量管理的核心 。 五、管理體系的特性 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系建立的步驟 ? 實驗室初次建立質(zhì)量管理體系一般包括兩個階段 : ? 一 .準備階段 : ? 1領(lǐng)導提高認識 ? 2 全員參與 ? 3健全 組織，制定計劃 ? 二 .實施階段 : ? 4確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ? 5分析現(xiàn)狀 ,確定過程和要素 ? 6確定機構(gòu) ,分配職責，配