【正文】 理機制 ， 確保檢測 、 服務的質(zhì)量 ,進而提高組織在社會上的競爭力 ， 取得最好的社會和經(jīng)濟效益 ， 保證實驗室的持續(xù)發(fā)展和提高 。 ? 第二層次：骨干隊伍 ， 包括管理層面 、 技術層面 。 一、準備階段 ?認識 建立管理體系的重要性 ?理解 《 評審準則 》 的內(nèi)容和要求 ?明確 體系內(nèi)人員在建立管理體系工作中的職責和作用 ?做到 積極響應和參與 ,自覺實施和遵守 。 管理體系建設 領導小組 管理體系建設 綜合協(xié)調(diào)組 管理體系要素 工作小組 a）體系建設的總體規(guī)劃； b）制訂質(zhì)量方針和目標； c）按部門職能進行質(zhì)量職能的分解。 工作計劃要求： 目標明確 、 控制進程 、 突出重點 一、準備階段 ? 確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ? 質(zhì)量方針定義： 由最高管理者正式發(fā)布的關于質(zhì)量方面的全部意圖和方向 。 二、實施階段 ? 質(zhì)量目標定義： 在質(zhì)量方面所追求的目的 。 ? 現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素。 ? 例：文件控制 樣品受理 采購服務 ? 注意規(guī)定各項質(zhì)量活動之間的接口和協(xié)調(diào)的措施 。 ? 管理體系文件化就是將管理體系以文件化的形式表現(xiàn)出來 。 要使與質(zhì)量管理體系有關的 “ 所有相關人員理解并有效實施 ” ： ? 《 評審準則 》 中與自己有關的條款的要求； ? 了解程序文件 、 作業(yè)指導書對這些要求的如何規(guī)定； ? 掌握在實施過程中應如何按照程序文件 、 作業(yè)指導書做； ? 明確實施過程中應填寫哪些質(zhì)量記錄 。 使全體職工認識到新建立或完善的管理體系是對過去傳統(tǒng)管理模式的變革 ， 要適應這種變革就必須認真學習 、 貫徹管理體系文件 。 將體系試運行中暴露出的問題 ， 如體系設計不周 、 項目不全 、 各部門協(xié)調(diào)不一致等進行調(diào)整 、 改進 。 二、實施階段 ? 管理體系運行 ? （ 2）正式運行 ? 通過試運行 ， 對體系中存在的問題 ， 修改后進行正式運行 。 第三節(jié) 管理體系文件的編寫 ? 一、概述 ? 二、 質(zhì)量手冊 的編寫 ? 三、程序文件的編寫 ? 四、作業(yè)指導書的編寫 ? 五、質(zhì)量記錄的編寫 ? 《 實驗室資質(zhì)認定評審準則 》 管理體系 ： ? “ 管理體系應形成文件 ， 闡明與質(zhì)量有關的政策 ， 包括質(zhì)量體系方針 、 目標和承諾 ， 使所有相關人員理解并有效實施 。 一、概述 ? （二）文件的作用 ?規(guī)范體系運行 ?審核的依據(jù) ?質(zhì)量改進的保障 ?內(nèi)部培訓的依據(jù) 一、概述 ? （ 三 ） 文件層次結(jié)構(gòu) ? 文件的層次可根據(jù)實驗室的具體情況和習慣進行劃分 ? 文件層次從上到下越來越具體詳細 ? 上下層次文件要相互銜接 、 前后呼應 ,內(nèi)容要求一致 ,不能有矛盾 。 如設備操作規(guī)程 、 核查規(guī)程 、 檢驗細則等 記錄 （ 質(zhì)量記錄或技術記錄 ） 諸如表格 、 簽名 、原始記錄報告等記錄 A層次 質(zhì)量手冊 B層次 程序文件 C層次 作業(yè)指導書 D層次 其他質(zhì)量文件（記錄、表格、報告、文件） 一、概述 （三）文件層次結(jié)構(gòu) ? （ 四 ） 管理體系文件的基本要求 ? 1 法規(guī)性 ? 體系文件是實驗室的法規(guī)性文件 ， 經(jīng)過最高管理者批準發(fā)布實施 。 ? 2 系統(tǒng)性 ? 實驗室應對其管理體系中采用的全部要素 、 要求和規(guī)定 ， 有系統(tǒng) 、 有條理地制訂成手冊 、 程序 、 作業(yè)指導書； ? 所有的文件應按規(guī)定的方法編輯成冊； ? 各層次文件應分布合理 。 一、概述 ? （五） 管理體系文件的編寫 基本原則 ? 1系統(tǒng)協(xié)調(diào) : ? 管理體系文件應從檢測機構(gòu)的整體出發(fā)進行設計 、 編制 。 ? 4 職責分明： ? 語氣肯定；結(jié)構(gòu)清晰；文字簡明；格式統(tǒng)一；文風一致 。 ? 對編寫人員知識要求較高 ， ? 文件編寫所需時間較長 ， 必然會伴隨著反復修改 。 ? 此方法的實質(zhì)是從分析活動 ， 確定活動程序開始 。 ? B、 規(guī)定和描述管理體系 。 二、 質(zhì)量手冊 的編寫 ? （ 二 ） 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu) ? 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)和形式?jīng)]有統(tǒng)一的標準化規(guī)定 ， 各實驗室可根據(jù)具體情況自行安排章節(jié)結(jié)構(gòu) ， 但必須清楚 、準確 、 全面 、 簡要地闡明質(zhì)量方針和控制程序 ,保證必要的事項得以合理安排 。 P119 ? 4 修訂頁 用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況，表達手冊的修改狀態(tài)，顯示最新有效版本。 ? 8 質(zhì)量方針 、 目標和承諾 組織的質(zhì)量方針；組織的質(zhì)量目標；承諾；最高領導簽名 。 ? 對某一具體要素 ， 應對該要素的全部內(nèi)容進行描述 。 ? 職責： ? 明確質(zhì)量手冊編寫的指導思想； ? 確定質(zhì)量方針 、 目標； ? 制定手冊的整體框架和編寫進度計劃； ? 確定和協(xié)調(diào)手冊編寫中重大事項 。 ? 3 確定格式和結(jié)構(gòu) ? 確定待編手冊的格式和結(jié)構(gòu) ， 列出相應的編制計劃 ? 4 收集涉及管理體系的資料 ? 初次認證的實驗室要采取各種方法 ,如參觀訪問 、 考察 ， 收集原始文件或參考資料； ? 將評審準則的要求與本實驗室已有管理文件相對照 ，把符合準則或基本符合準則的做法及其規(guī)章 、 制度 ，經(jīng)過必要的修改 、 補充 ， 納入質(zhì)量手冊或程序文件中去 。 二、 質(zhì)量手冊 的編寫 ? （ 三 ） 編制質(zhì)量手冊的工作步驟 ? 6 編寫質(zhì)量手冊草案 ? 首先由手冊編寫辦公室提出一份手冊編寫的框架 (包括頒發(fā)令 、 前言 、 目次 、 手冊正文 、 手冊管理使用規(guī)定 、 支持性文件目錄的具體編寫提綱 、 分工 、 進度等 )； ? 經(jīng)手冊編寫領導小組同意后 ， 分工編制； ? 組織集體討論 、 協(xié)調(diào) ， 經(jīng)過幾次討論修改 ， 形成草案 。 二、 質(zhì)量手冊 的編寫 ? （ 一 ） 、 程序文件的編制要求 ? 在程序文件的編制過程中 ,應特別注意協(xié)調(diào)性 、 可行性和可檢查性 。 系統(tǒng)協(xié)調(diào)、科學合理、 操作實施、文字要求 三、 程序文件的編寫 ? （一）、程序文件的編制要求 ? 可操作性： ? 程序文件中所敘述的活動過程應就過程中的每一個環(huán)節(jié)作出細致、具體的規(guī)定 ,具有較強的可操作性 ,以便于使用人員的理解、執(zhí)行和檢查。 ? ,通常因?qū)嶒炇乙?guī)模 、 檢測項目特點 、 管理的復雜程度而異 。但原有文件畢竟應用多年 ,必有可取之處。 ? 3職責 ? 規(guī)定負責實施該項程序的部門或人員及其責任和權限； ? 規(guī)定與實施該項程序相關的部門或人員其責任和權限 。明確每一活動的實施者 (who)； ? 所采用的材料、設備、引用的文件等； ? 三、 程序文件的編寫 ? 5引用文件及相關的記錄 ? 所使用的記錄、表格等。 ? 分類 ： ? 實驗室可制定以下四方面的作業(yè)指導書： ? 方法方面： 用以指導檢測過程的 （ 如檢測細則 、 指南 ） ； ? 設備方面 ：設備的使用 ， 操作規(guī)范 （ 如自校 、 期間核查方法 、 在線儀表的特殊管理方法等 ） ； ? 樣品方面 ：包括樣品的準備 、 處置和制備規(guī)則； ? 數(shù)據(jù)方面 ：檢測的有效位數(shù) 、 修約 、 異常值的剔除以及測量不確定度的表征規(guī)范 、 報告編制規(guī)范等 。 ? 見 《 實驗室資質(zhì)認定工作指南 》 （ 130頁 ） 四、作業(yè)指導書的編寫 五、質(zhì)量記錄的編寫 ? （ 一 ） 概述 ? :闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 。 ? 是質(zhì)量活動的客觀證據(jù) :它如實的記錄了檢驗 (服務 )質(zhì)量形成過程和最終狀態(tài) ， 為正確 、 有效的控制和評價檢驗 (服務 )質(zhì)量提供了客觀證據(jù) 。 ? 任務委托 、 合同評審 、 采樣記錄 、 原始記錄 、 環(huán)境控制記錄等 ? 原始記錄中應包含足夠的信息 ， 以便能再現(xiàn)檢測過程 。 ? 在設計記錄時，既要考慮質(zhì)量記錄的 充分性 ，也要對每一質(zhì)量記錄的 必要性 。 ? 4 記錄的真實性和準確性 ? 只有質(zhì)量記錄真實準確的記載質(zhì)量信息 ， 才能為開展質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提供科學的依據(jù) 。 ? 對記錄的 標識 應做出明確規(guī)定 ， 必要時 ， 應制定質(zhì)量記錄的管理程序 。 五、質(zhì)量記錄的編寫