【正文】 理機(jī)制 ， 確保檢測(cè) 、 服務(wù)的質(zhì)量 ,進(jìn)而提高組織在社會(huì)上的競(jìng)爭(zhēng)力 ， 取得最好的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益 ， 保證實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)發(fā)展和提高 。 ? 第二層次：骨干隊(duì)伍 ， 包括管理層面 、 技術(shù)層面 。 一、準(zhǔn)備階段 ?認(rèn)識(shí) 建立管理體系的重要性 ?理解 《 評(píng)審準(zhǔn)則 》 的內(nèi)容和要求 ?明確 體系內(nèi)人員在建立管理體系工作中的職責(zé)和作用 ?做到 積極響應(yīng)和參與 ,自覺(jué)實(shí)施和遵守 。 管理體系建設(shè) 領(lǐng)導(dǎo)小組 管理體系建設(shè) 綜合協(xié)調(diào)組 管理體系要素 工作小組 a）體系建設(shè)的總體規(guī)劃； b）制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)； c）按部門(mén)職能進(jìn)行質(zhì)量職能的分解。 工作計(jì)劃要求： 目標(biāo)明確 、 控制進(jìn)程 、 突出重點(diǎn) 一、準(zhǔn)備階段 ? 確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量方針定義： 由最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向 。 二、實(shí)施階段 ? 質(zhì)量目標(biāo)定義： 在質(zhì)量方面所追求的目的 。 ? 現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素。 ? 例：文件控制 樣品受理 采購(gòu)服務(wù) ? 注意規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)之間的接口和協(xié)調(diào)的措施 。 ? 管理體系文件化就是將管理體系以文件化的形式表現(xiàn)出來(lái) 。 要使與質(zhì)量管理體系有關(guān)的 “ 所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施 ” ： ? 《 評(píng)審準(zhǔn)則 》 中與自己有關(guān)的條款的要求； ? 了解程序文件 、 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)對(duì)這些要求的如何規(guī)定； ? 掌握在實(shí)施過(guò)程中應(yīng)如何按照程序文件 、 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)做； ? 明確實(shí)施過(guò)程中應(yīng)填寫(xiě)哪些質(zhì)量記錄 。 使全體職工認(rèn)識(shí)到新建立或完善的管理體系是對(duì)過(guò)去傳統(tǒng)管理模式的變革 ， 要適應(yīng)這種變革就必須認(rèn)真學(xué)習(xí) 、 貫徹管理體系文件 。 將體系試運(yùn)行中暴露出的問(wèn)題 ， 如體系設(shè)計(jì)不周 、 項(xiàng)目不全 、 各部門(mén)協(xié)調(diào)不一致等進(jìn)行調(diào)整 、 改進(jìn) 。 二、實(shí)施階段 ? 管理體系運(yùn)行 ? （ 2）正式運(yùn)行 ? 通過(guò)試運(yùn)行 ， 對(duì)體系中存在的問(wèn)題 ， 修改后進(jìn)行正式運(yùn)行 。 第三節(jié) 管理體系文件的編寫(xiě) ? 一、概述 ? 二、 質(zhì)量手冊(cè) 的編寫(xiě) ? 三、程序文件的編寫(xiě) ? 四、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě) ? 五、質(zhì)量記錄的編寫(xiě) ? 《 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 》 管理體系 ： ? “ 管理體系應(yīng)形成文件 ， 闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策 ， 包括質(zhì)量體系方針 、 目標(biāo)和承諾 ， 使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施 。 一、概述 ? （二）文件的作用 ?規(guī)范體系運(yùn)行 ?審核的依據(jù) ?質(zhì)量改進(jìn)的保障 ?內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù) 一、概述 ? （ 三 ） 文件層次結(jié)構(gòu) ? 文件的層次可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況和習(xí)慣進(jìn)行劃分 ? 文件層次從上到下越來(lái)越具體詳細(xì) ? 上下層次文件要相互銜接 、 前后呼應(yīng) ,內(nèi)容要求一致 ,不能有矛盾 。 如設(shè)備操作規(guī)程 、 核查規(guī)程 、 檢驗(yàn)細(xì)則等 記錄 （ 質(zhì)量記錄或技術(shù)記錄 ） 諸如表格 、 簽名 、原始記錄報(bào)告等記錄 A層次 質(zhì)量手冊(cè) B層次 程序文件 C層次 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) D層次 其他質(zhì)量文件（記錄、表格、報(bào)告、文件） 一、概述 （三）文件層次結(jié)構(gòu) ? （ 四 ） 管理體系文件的基本要求 ? 1 法規(guī)性 ? 體系文件是實(shí)驗(yàn)室的法規(guī)性文件 ， 經(jīng)過(guò)最高管理者批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施 。 ? 2 系統(tǒng)性 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其管理體系中采用的全部要素 、 要求和規(guī)定 ， 有系統(tǒng) 、 有條理地制訂成手冊(cè) 、 程序 、 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； ? 所有的文件應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊(cè)； ? 各層次文件應(yīng)分布合理 。 一、概述 ? （五） 管理體系文件的編寫(xiě) 基本原則 ? 1系統(tǒng)協(xié)調(diào) : ? 管理體系文件應(yīng)從檢測(cè)機(jī)構(gòu)的整體出發(fā)進(jìn)行設(shè)計(jì) 、 編制 。 ? 4 職責(zé)分明： ? 語(yǔ)氣肯定；結(jié)構(gòu)清晰；文字簡(jiǎn)明；格式統(tǒng)一；文風(fēng)一致 。 ? 對(duì)編寫(xiě)人員知識(shí)要求較高 ， ? 文件編寫(xiě)所需時(shí)間較長(zhǎng) ， 必然會(huì)伴隨著反復(fù)修改 。 ? 此方法的實(shí)質(zhì)是從分析活動(dòng) ， 確定活動(dòng)程序開(kāi)始 。 ? B、 規(guī)定和描述管理體系 。 二、 質(zhì)量手冊(cè) 的編寫(xiě) ? （ 二 ） 質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu) ? 質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)和形式?jīng)]有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定 ， 各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)具體情況自行安排章節(jié)結(jié)構(gòu) ， 但必須清楚 、準(zhǔn)確 、 全面 、 簡(jiǎn)要地闡明質(zhì)量方針和控制程序 ,保證必要的事項(xiàng)得以合理安排 。 P119 ? 4 修訂頁(yè) 用修訂記錄表的形式說(shuō)明手冊(cè)中各部分的修改情況，表達(dá)手冊(cè)的修改狀態(tài)，顯示最新有效版本。 ? 8 質(zhì)量方針 、 目標(biāo)和承諾 組織的質(zhì)量方針；組織的質(zhì)量目標(biāo)；承諾；最高領(lǐng)導(dǎo)簽名 。 ? 對(duì)某一具體要素 ， 應(yīng)對(duì)該要素的全部?jī)?nèi)容進(jìn)行描述 。 ? 職責(zé)： ? 明確質(zhì)量手冊(cè)編寫(xiě)的指導(dǎo)思想； ? 確定質(zhì)量方針 、 目標(biāo)； ? 制定手冊(cè)的整體框架和編寫(xiě)進(jìn)度計(jì)劃； ? 確定和協(xié)調(diào)手冊(cè)編寫(xiě)中重大事項(xiàng) 。 ? 3 確定格式和結(jié)構(gòu) ? 確定待編手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu) ， 列出相應(yīng)的編制計(jì)劃 ? 4 收集涉及管理體系的資料 ? 初次認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室要采取各種方法 ,如參觀訪問(wèn) 、 考察 ， 收集原始文件或參考資料； ? 將評(píng)審準(zhǔn)則的要求與本實(shí)驗(yàn)室已有管理文件相對(duì)照 ，把符合準(zhǔn)則或基本符合準(zhǔn)則的做法及其規(guī)章 、 制度 ，經(jīng)過(guò)必要的修改 、 補(bǔ)充 ， 納入質(zhì)量手冊(cè)或程序文件中去 。 二、 質(zhì)量手冊(cè) 的編寫(xiě) ? （ 三 ） 編制質(zhì)量手冊(cè)的工作步驟 ? 6 編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)草案 ? 首先由手冊(cè)編寫(xiě)辦公室提出一份手冊(cè)編寫(xiě)的框架 (包括頒發(fā)令 、 前言 、 目次 、 手冊(cè)正文 、 手冊(cè)管理使用規(guī)定 、 支持性文件目錄的具體編寫(xiě)提綱 、 分工 、 進(jìn)度等 )； ? 經(jīng)手冊(cè)編寫(xiě)領(lǐng)導(dǎo)小組同意后 ， 分工編制； ? 組織集體討論 、 協(xié)調(diào) ， 經(jīng)過(guò)幾次討論修改 ， 形成草案 。 二、 質(zhì)量手冊(cè) 的編寫(xiě) ? （ 一 ） 、 程序文件的編制要求 ? 在程序文件的編制過(guò)程中 ,應(yīng)特別注意協(xié)調(diào)性 、 可行性和可檢查性 。 系統(tǒng)協(xié)調(diào)、科學(xué)合理、 操作實(shí)施、文字要求 三、 程序文件的編寫(xiě) ? （一）、程序文件的編制要求 ? 可操作性： ? 程序文件中所敘述的活動(dòng)過(guò)程應(yīng)就過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)作出細(xì)致、具體的規(guī)定 ,具有較強(qiáng)的可操作性 ,以便于使用人員的理解、執(zhí)行和檢查。 ? ,通常因?qū)嶒?yàn)室規(guī)模 、 檢測(cè)項(xiàng)目特點(diǎn) 、 管理的復(fù)雜程度而異 。但原有文件畢竟應(yīng)用多年 ,必有可取之處。 ? 3職責(zé) ? 規(guī)定負(fù)責(zé)實(shí)施該項(xiàng)程序的部門(mén)或人員及其責(zé)任和權(quán)限； ? 規(guī)定與實(shí)施該項(xiàng)程序相關(guān)的部門(mén)或人員其責(zé)任和權(quán)限 。明確每一活動(dòng)的實(shí)施者 (who)； ? 所采用的材料、設(shè)備、引用的文件等； ? 三、 程序文件的編寫(xiě) ? 5引用文件及相關(guān)的記錄 ? 所使用的記錄、表格等。 ? 分類 ： ? 實(shí)驗(yàn)室可制定以下四方面的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)： ? 方法方面： 用以指導(dǎo)檢測(cè)過(guò)程的 （ 如檢測(cè)細(xì)則 、 指南 ） ； ? 設(shè)備方面 ：設(shè)備的使用 ， 操作規(guī)范 （ 如自校 、 期間核查方法 、 在線儀表的特殊管理方法等 ） ； ? 樣品方面 ：包括樣品的準(zhǔn)備 、 處置和制備規(guī)則； ? 數(shù)據(jù)方面 ：檢測(cè)的有效位數(shù) 、 修約 、 異常值的剔除以及測(cè)量不確定度的表征規(guī)范 、 報(bào)告編制規(guī)范等 。 ? 見(jiàn) 《 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作指南 》 （ 130頁(yè) ） 四、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的編寫(xiě) 五、質(zhì)量記錄的編寫(xiě) ? （ 一 ） 概述 ? :闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 。 ? 是質(zhì)量活動(dòng)的客觀證據(jù) :它如實(shí)的記錄了檢驗(yàn) (服務(wù) )質(zhì)量形成過(guò)程和最終狀態(tài) ， 為正確 、 有效的控制和評(píng)價(jià)檢驗(yàn) (服務(wù) )質(zhì)量提供了客觀證據(jù) 。 ? 任務(wù)委托 、 合同評(píng)審 、 采樣記錄 、 原始記錄 、 環(huán)境控制記錄等 ? 原始記錄中應(yīng)包含足夠的信息 ， 以便能再現(xiàn)檢測(cè)過(guò)程 。 ? 在設(shè)計(jì)記錄時(shí)，既要考慮質(zhì)量記錄的 充分性 ，也要對(duì)每一質(zhì)量記錄的 必要性 。 ? 4 記錄的真實(shí)性和準(zhǔn)確性 ? 只有質(zhì)量記錄真實(shí)準(zhǔn)確的記載質(zhì)量信息 ， 才能為開(kāi)展質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提供科學(xué)的依據(jù) 。 ? 對(duì)記錄的 標(biāo)識(shí) 應(yīng)做出明確規(guī)定 ， 必要時(shí) ， 應(yīng)制定質(zhì)量記錄的管理程序 。 五、質(zhì)量記錄的編寫(xiě)