5實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審要點(diǎn)-預(yù)覽頁
【正文】 管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限；（明確的書面規(guī)定） 第 3 頁 共 13 頁 關(guān)鍵人員是否明確了代理人 10）檢查監(jiān)督工作的范圍、計(jì)劃和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評(píng)價(jià)其工作的有效性。 2）審閱實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對(duì)照本準(zhǔn)則的完整性和符合性。 5）本要素的評(píng)審一般要衡量全面評(píng)審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理狀況，整體評(píng)價(jià)管理體系符合本準(zhǔn)則的狀況和實(shí)際效果。（建立文件控制清單和 文件發(fā)放記錄） 3）實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個(gè)文件出現(xiàn)不同版本的問題。 3）實(shí)驗(yàn)室每一次分包是否征得客戶書面同意。 4）實(shí)驗(yàn)室是否已規(guī)定了對(duì)采購品的驗(yàn)收要求，對(duì)供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗(yàn)收。 2）實(shí)驗(yàn)室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際，分析程序的合理性和可操作性。 2）實(shí)驗(yàn)室的管 理記錄和技術(shù)記錄的信息是否 “ 足夠 ” ，是否能夠 “ 復(fù)現(xiàn) ” 管理和技術(shù)活動(dòng)。（電子形式儲(chǔ)存的記錄未經(jīng)授權(quán)不得進(jìn)入、修改） 6）實(shí)驗(yàn)室是否做到為客戶保密。（對(duì)實(shí)施的糾正措施有效性進(jìn)行驗(yàn)證和記錄） 4）每個(gè)年度的內(nèi)審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實(shí)驗(yàn)室的所有部門和工作場(chǎng)所。（ 12 個(gè)輸入） 3）管理評(píng)審報(bào)告提出的有關(guān)措施是否納入改進(jìn)，其結(jié)果是否得到驗(yàn)證。 4）對(duì)培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求。 設(shè)施和環(huán)境條件（ 6 個(gè)） 1）實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。 5）區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí)，是否采取有效的隔離措施。（標(biāo)準(zhǔn)方法或程序的受控清單） 3）與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用。 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（ 10 個(gè)） 1）實(shí)驗(yàn)室是否配備了正確進(jìn)行檢測(cè) /校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護(hù)。（核查記錄） 5）實(shí)驗(yàn)室是否保存對(duì)檢測(cè) /校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求。 9）校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否正確應(yīng)用。 2）實(shí)驗(yàn)室是否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施樣品的抽取和處置；沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定抽樣計(jì)劃，并注意抽樣過程中需要控制的因素； 3）實(shí)驗(yàn)室是否保存抽樣記錄，該記錄是否包括所用的抽樣 第 12 頁 共 13 頁 計(jì)劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時(shí)有抽樣位置的圖示，可能時(shí)包括抽樣計(jì)劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員； 4）實(shí)驗(yàn)室是否記錄接收樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離； 5）實(shí)驗(yàn)室是否建立樣品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，該系統(tǒng)是否可避免樣品或在記錄提及 時(shí)的混淆； 6）實(shí)驗(yàn)室是否有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理；實(shí)驗(yàn)室是否保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1