【正文】 ? 對(duì)記錄的 標(biāo)識(shí) 應(yīng)做出明確規(guī)定 ， 必要時(shí) ， 應(yīng)制定質(zhì)量記錄的管理程序 。 ? 在設(shè)計(jì)記錄時(shí)，既要考慮質(zhì)量記錄的 充分性 ，也要對(duì)每一質(zhì)量記錄的 必要性 。 ? 是質(zhì)量活動(dòng)的客觀證據(jù) :它如實(shí)的記錄了檢驗(yàn) (服務(wù) )質(zhì)量形成過(guò)程和最終狀態(tài) ， 為正確 、 有效的控制和評(píng)價(jià)檢驗(yàn) (服務(wù) )質(zhì)量提供了客觀證據(jù) 。 ? 分類(lèi) ： ? 實(shí)驗(yàn)室可制定以下四方面的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)： ? 方法方面： 用以指導(dǎo)檢測(cè)過(guò)程的 （ 如檢測(cè)細(xì)則 、 指南 ） ； ? 設(shè)備方面 ：設(shè)備的使用 ， 操作規(guī)范 （ 如自校 、 期間核查方法 、 在線儀表的特殊管理方法等 ） ； ? 樣品方面 ：包括樣品的準(zhǔn)備 、 處置和制備規(guī)則； ? 數(shù)據(jù)方面 ：檢測(cè)的有效位數(shù) 、 修約 、 異常值的剔除以及測(cè)量不確定度的表征規(guī)范 、 報(bào)告編制規(guī)范等 。 三、 程序文件的編寫(xiě) ? 5引用文件及相關(guān)的記錄 ? 明確每一活動(dòng)的實(shí)施者 (who)； ? 但原有文件畢竟應(yīng)用多年 ,必有可取之處。 系統(tǒng)協(xié)調(diào)、科學(xué)合理、 操作實(shí)施、文字要求 三、 程序文件的編寫(xiě) ? （一）、程序文件的編制要求 ? 可操作性： ? 程序文件中所敘述的活動(dòng)過(guò)程應(yīng)就過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)作出細(xì)致、具體的規(guī)定 ,具有較強(qiáng)的可操作性 ,以便于使用人員的理解、執(zhí)行和檢查。 二、 質(zhì)量手冊(cè) 的編寫(xiě) ? （ 三 ） 編制質(zhì)量手冊(cè)的工作步驟 ? 6 編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)草案 ? 首先由手冊(cè)編寫(xiě)辦公室提出一份手冊(cè)編寫(xiě)的框架 (包括頒發(fā)令 、 前言 、 目次 、 手冊(cè)正文 、 手冊(cè)管理使用規(guī)定 、 支持性文件目錄的具體編寫(xiě)提綱 、 分工 、 進(jìn)度等 )； ? 經(jīng)手冊(cè)編寫(xiě)領(lǐng)導(dǎo)小組同意后 ， 分工編制； ? 組織集體討論 、 協(xié)調(diào) ， 經(jīng)過(guò)幾次討論修改 ， 形成草案 。 ? 職責(zé)： ? 明確質(zhì)量手冊(cè)編寫(xiě)的指導(dǎo)思想； ? 確定質(zhì)量方針 、 目標(biāo)； ? 制定手冊(cè)的整體框架和編寫(xiě)進(jìn)度計(jì)劃； ? 確定和協(xié)調(diào)手冊(cè)編寫(xiě)中重大事項(xiàng) 。 ? 8 質(zhì)量方針 、 目標(biāo)和承諾 組織的質(zhì)量方針；組織的質(zhì)量目標(biāo)；承諾；最高領(lǐng)導(dǎo)簽名 。 二、 質(zhì)量手冊(cè) 的編寫(xiě) ? （ 二 ） 質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu) ? 質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)和形式?jīng)]有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)定 ， 各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)具體情況自行安排章節(jié)結(jié)構(gòu) ， 但必須清楚 、準(zhǔn)確 、 全面 、 簡(jiǎn)要地闡明質(zhì)量方針和控制程序 ,保證必要的事項(xiàng)得以合理安排 。 ? 此方法的實(shí)質(zhì)是從分析活動(dòng) ， 確定活動(dòng)程序開(kāi)始 。 ? 4 職責(zé)分明： ? 語(yǔ)氣肯定；結(jié)構(gòu)清晰；文字簡(jiǎn)明；格式統(tǒng)一；文風(fēng)一致 。 ? 2 系統(tǒng)性 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其管理體系中采用的全部要素 、 要求和規(guī)定 ， 有系統(tǒng) 、 有條理地制訂成手冊(cè) 、 程序 、 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； ? 所有的文件應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊(cè)； ? 各層次文件應(yīng)分布合理 。 一、概述 ? （二）文件的作用 ?規(guī)范體系運(yùn)行 ?審核的依據(jù) ?質(zhì)量改進(jìn)的保障 ?內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù) 一、概述 ? （ 三 ） 文件層次結(jié)構(gòu) ? 文件的層次可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況和習(xí)慣進(jìn)行劃分 ? 文件層次從上到下越來(lái)越具體詳細(xì) ? 上下層次文件要相互銜接 、 前后呼應(yīng) ,內(nèi)容要求一致 ,不能有矛盾 。 二、實(shí)施階段 ? 管理體系運(yùn)行 ? （ 2）正式運(yùn)行 ? 通過(guò)試運(yùn)行 ， 對(duì)體系中存在的問(wèn)題 ， 修改后進(jìn)行正式運(yùn)行 。 使全體職工認(rèn)識(shí)到新建立或完善的管理體系是對(duì)過(guò)去傳統(tǒng)管理模式的變革 ， 要適應(yīng)這種變革就必須認(rèn)真學(xué)習(xí) 、 貫徹管理體系文件 。 ? 管理體系文件化就是將管理體系以文件化的形式表現(xiàn)出來(lái) 。 ? 現(xiàn)狀調(diào)查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素。 工作計(jì)劃要求： 目標(biāo)明確 、 控制進(jìn)程 、 突出重點(diǎn) 一、準(zhǔn)備階段 ? 確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量方針定義： 由最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向 。 一、準(zhǔn)備階段 ?認(rèn)識(shí) 建立管理體系的重要性 ?理解 《 評(píng)審準(zhǔn)則 》 的內(nèi)容和要求 ?明確 體系內(nèi)人員在建立管理體系工作中的職責(zé)和作用 ?做到 積極響應(yīng)和參與 ,自覺(jué)實(shí)施和遵守 。 實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系是 戰(zhàn)略決策 ， 其最終目的是建立一套科學(xué)合理的管理機(jī)制 ， 確保檢測(cè) 、 服務(wù)的質(zhì)量 ,進(jìn)而提高組織在社會(huì)上的競(jìng)爭(zhēng)力 ， 取得最好的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益 ， 保證實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)發(fā)展和提高 。 ? 四、質(zhì)量管理體系功能 ? ? ? ? 質(zhì)量管理體系是對(duì)質(zhì)量活動(dòng)中的各個(gè)方面綜合起來(lái)的一個(gè)完整的系統(tǒng) 。 所有過(guò)程構(gòu)成一個(gè)封閉的質(zhì)量環(huán) 。 由于實(shí)驗(yàn)室的性質(zhì)、檢驗(yàn)對(duì)象、規(guī)模不同，必須根據(jù)自身的具體情況進(jìn)行設(shè)計(jì)。 ? 管理體系定義 ：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的 體系 。 包括必要的、符合要求的儀器設(shè)備、試驗(yàn)場(chǎng)地及辦公設(shè)施、合格的檢驗(yàn)人員等 組織機(jī)構(gòu) ,工作程序 及 檢驗(yàn)依據(jù)方法 。 ? 主要規(guī)定按順序開(kāi)展所承擔(dān)活動(dòng)的細(xì)節(jié)，包括應(yīng)做的工作的要求，即所謂 5W1H，何事、何人、何時(shí)、何處、何故、如何控制； ? 規(guī)定如何對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)等進(jìn)行控制，如何進(jìn)行記錄。 ? 1）進(jìn)行質(zhì)量管理和技術(shù)運(yùn)作活動(dòng)，首先要投入必要的 資源（硬件、軟件） ； ? 2）設(shè)置 組織機(jī)構(gòu) ，明確各部門(mén)、人員的 職責(zé) ； ? 3）分析、確定實(shí)現(xiàn)檢測(cè)的各項(xiàng)質(zhì)量 過(guò)程 ，分配、協(xié)調(diào)各項(xiàng)過(guò)程的職責(zé)和接口； ? 4）進(jìn)行 程序 設(shè)計(jì)，規(guī)定從事各個(gè)質(zhì)量過(guò)程的工作方法，使各項(xiàng)質(zhì)量過(guò)程能經(jīng)濟(jì)、有效、協(xié)調(diào)地進(jìn)行，達(dá)到策劃的效果。 功能上的有效性： 質(zhì)量管理體系應(yīng)能預(yù)防 、 減少 、消除質(zhì)量缺陷的產(chǎn)生 ， 一旦出現(xiàn)質(zhì)量缺陷能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和迅速糾正 。 重點(diǎn)是解決準(zhǔn)則與本單位的實(shí)際情況的結(jié)合問(wèn)題 。 組長(zhǎng)：最高管理者 副組長(zhǎng)：質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo) 按照體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體協(xié)調(diào)組織實(shí)施。 ? 是一個(gè)組織及其各層次上分別在質(zhì)量方面所追求的目的 ，它是依據(jù)質(zhì)量方針制定 。 一個(gè)部門(mén)可以負(fù)責(zé)或參與多個(gè)質(zhì)量活動(dòng) ,但一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)不能由多個(gè)部門(mén)來(lái)負(fù)責(zé) ,避免出現(xiàn)職能重疊或職能空缺 ,造成無(wú)人管理的現(xiàn)象 。 二、實(shí)施階段 ? 管理體系運(yùn)行 ? （ 1）試運(yùn)行 ? 目的： ? 通過(guò)試運(yùn)行 ， 考驗(yàn)管理體系的有效性和協(xié)調(diào)性 、 適宜性 。 ? （ d） 收集分析信息 。 ” ? （ 一 ） 文件的定義 ? 文件：信息及其承載媒介 。 ? 批準(zhǔn)生效的文件必須認(rèn)真執(zhí)行 ， 不得違反 。 對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量的全部因素進(jìn)行有效的控制 ， 接口嚴(yán)密 、 相互協(xié)調(diào) ， 構(gòu)成一個(gè)有機(jī)的整體 。 ? 自下而上的編寫(xiě)方法 ? 按基礎(chǔ)性文件 、 程序文件 、 質(zhì)量手冊(cè)的順序編寫(xiě) 。 （ 管理體系的范圍等 ） ? C、 規(guī)定對(duì)管理體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限 。 P118 二、 質(zhì)量手冊(cè) 的編寫(xiě) ? 5 發(fā)放控制頁(yè) 用發(fā)放記錄表的形式說(shuō)明質(zhì)量手冊(cè)的發(fā)放情況與分布情況 。 二、 質(zhì)量手冊(cè) 的編寫(xiě) ? 11 質(zhì)量手冊(cè)閱讀指南 ? 需要時(shí)可以設(shè)立本章 ， 其目的是便于查閱質(zhì)量手冊(cè) 。 二、 質(zhì)量手冊(cè) 的編寫(xiě) ? （ 三 ） 編制質(zhì)量手冊(cè)的工作步驟 ? 5 落實(shí)質(zhì)量職能 ? 把采用的質(zhì)量管理體系準(zhǔn)則 、 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的職能 ， 具體落實(shí)到各職能部門(mén) 。 ? 程序文件的內(nèi)容必須符合質(zhì)量手冊(cè)的各項(xiàng)規(guī)定 ,并與其他的程序文件協(xié)調(diào)一致 。 ? ,需要時(shí)可引用技術(shù)程序或指導(dǎo)書(shū) 。 目的 適用范圍 職責(zé) 工作程序 引用文件及相關(guān)的記錄 三、 程序文件的編寫(xiě) ? 4工作程序 ? 如何進(jìn)行控制； ? 三、 程序文件的編寫(xiě) ? （三）評(píng)審準(zhǔn)則規(guī)定的程序文件 ? （ 1）保證公正性和保護(hù)客戶機(jī)密及所有權(quán)的程序； ? （ 2）文件控制和管理程序； ? （ 3）服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等程序； ? （ 4）評(píng)審客戶要求、標(biāo)書(shū)和合同的程序； ? （ 5）處理客戶申訴和投訴的程序； ? （ 6）不符合工作控制的程序； ? （ 7）糾正措施、預(yù)防措施和改進(jìn)控制程序； ? （ 8）記錄管理程序； ? （ 9）內(nèi)部審核程序； ? （ 10）管理評(píng)審程序； 三、 程序文件的編寫(xiě) ? （ 11） 人員培訓(xùn)程