【正文】 ? 對記錄的 標識 應做出明確規(guī)定 ， 必要時 ， 應制定質量記錄的管理程序 。 ? 在設計記錄時，既要考慮質量記錄的 充分性 ，也要對每一質量記錄的 必要性 。 ? 是質量活動的客觀證據 :它如實的記錄了檢驗 (服務 )質量形成過程和最終狀態(tài) ， 為正確 、 有效的控制和評價檢驗 (服務 )質量提供了客觀證據 。 ? 分類 ： ? 實驗室可制定以下四方面的作業(yè)指導書： ? 方法方面： 用以指導檢測過程的 （ 如檢測細則 、 指南 ） ； ? 設備方面 ：設備的使用 ， 操作規(guī)范 （ 如自校 、 期間核查方法 、 在線儀表的特殊管理方法等 ） ； ? 樣品方面 ：包括樣品的準備 、 處置和制備規(guī)則； ? 數據方面 ：檢測的有效位數 、 修約 、 異常值的剔除以及測量不確定度的表征規(guī)范 、 報告編制規(guī)范等 。 三、 程序文件的編寫 ? 5引用文件及相關的記錄 ? 明確每一活動的實施者 (who)； ? 但原有文件畢竟應用多年 ,必有可取之處。 系統(tǒng)協(xié)調、科學合理、 操作實施、文字要求 三、 程序文件的編寫 ? （一）、程序文件的編制要求 ? 可操作性： ? 程序文件中所敘述的活動過程應就過程中的每一個環(huán)節(jié)作出細致、具體的規(guī)定 ,具有較強的可操作性 ,以便于使用人員的理解、執(zhí)行和檢查。 二、 質量手冊 的編寫 ? （ 三 ） 編制質量手冊的工作步驟 ? 6 編寫質量手冊草案 ? 首先由手冊編寫辦公室提出一份手冊編寫的框架 (包括頒發(fā)令 、 前言 、 目次 、 手冊正文 、 手冊管理使用規(guī)定 、 支持性文件目錄的具體編寫提綱 、 分工 、 進度等 )； ? 經手冊編寫領導小組同意后 ， 分工編制； ? 組織集體討論 、 協(xié)調 ， 經過幾次討論修改 ， 形成草案 。 ? 職責： ? 明確質量手冊編寫的指導思想； ? 確定質量方針 、 目標； ? 制定手冊的整體框架和編寫進度計劃； ? 確定和協(xié)調手冊編寫中重大事項 。 ? 8 質量方針 、 目標和承諾 組織的質量方針；組織的質量目標；承諾；最高領導簽名 。 二、 質量手冊 的編寫 ? （ 二 ） 質量手冊的結構 ? 質量手冊的結構和形式沒有統(tǒng)一的標準化規(guī)定 ， 各實驗室可根據具體情況自行安排章節(jié)結構 ， 但必須清楚 、準確 、 全面 、 簡要地闡明質量方針和控制程序 ,保證必要的事項得以合理安排 。 ? 此方法的實質是從分析活動 ， 確定活動程序開始 。 ? 4 職責分明： ? 語氣肯定；結構清晰；文字簡明；格式統(tǒng)一；文風一致 。 ? 2 系統(tǒng)性 ? 實驗室應對其管理體系中采用的全部要素 、 要求和規(guī)定 ， 有系統(tǒng) 、 有條理地制訂成手冊 、 程序 、 作業(yè)指導書； ? 所有的文件應按規(guī)定的方法編輯成冊； ? 各層次文件應分布合理 。 一、概述 ? （二）文件的作用 ?規(guī)范體系運行 ?審核的依據 ?質量改進的保障 ?內部培訓的依據 一、概述 ? （ 三 ） 文件層次結構 ? 文件的層次可根據實驗室的具體情況和習慣進行劃分 ? 文件層次從上到下越來越具體詳細 ? 上下層次文件要相互銜接 、 前后呼應 ,內容要求一致 ,不能有矛盾 。 二、實施階段 ? 管理體系運行 ? （ 2）正式運行 ? 通過試運行 ， 對體系中存在的問題 ， 修改后進行正式運行 。 使全體職工認識到新建立或完善的管理體系是對過去傳統(tǒng)管理模式的變革 ， 要適應這種變革就必須認真學習 、 貫徹管理體系文件 。 ? 管理體系文件化就是將管理體系以文件化的形式表現出來 。 ? 現狀調查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素。 工作計劃要求： 目標明確 、 控制進程 、 突出重點 一、準備階段 ? 確定質量方針和質量目標 ? 質量方針定義： 由最高管理者正式發(fā)布的關于質量方面的全部意圖和方向 。 一、準備階段 ?認識 建立管理體系的重要性 ?理解 《 評審準則 》 的內容和要求 ?明確 體系內人員在建立管理體系工作中的職責和作用 ?做到 積極響應和參與 ,自覺實施和遵守 。 實驗室建立質量管理體系是 戰(zhàn)略決策 ， 其最終目的是建立一套科學合理的管理機制 ， 確保檢測 、 服務的質量 ,進而提高組織在社會上的競爭力 ， 取得最好的社會和經濟效益 ， 保證實驗室的持續(xù)發(fā)展和提高 。 ? 四、質量管理體系功能 ? ? ? ? 質量管理體系是對質量活動中的各個方面綜合起來的一個完整的系統(tǒng) 。 所有過程構成一個封閉的質量環(huán) 。 由于實驗室的性質、檢驗對象、規(guī)模不同，必須根據自身的具體情況進行設計。 ? 管理體系定義 ：建立方針和目標并實現這些目標的 體系 。 包括必要的、符合要求的儀器設備、試驗場地及辦公設施、合格的檢驗人員等 組織機構 ,工作程序 及 檢驗依據方法 。 ? 主要規(guī)定按順序開展所承擔活動的細節(jié)，包括應做的工作的要求，即所謂 5W1H，何事、何人、何時、何處、何故、如何控制； ? 規(guī)定如何對人、機、料、法、環(huán)等進行控制，如何進行記錄。 ? 1）進行質量管理和技術運作活動，首先要投入必要的 資源（硬件、軟件） ； ? 2）設置 組織機構 ，明確各部門、人員的 職責 ； ? 3）分析、確定實現檢測的各項質量 過程 ，分配、協(xié)調各項過程的職責和接口； ? 4）進行 程序 設計，規(guī)定從事各個質量過程的工作方法，使各項質量過程能經濟、有效、協(xié)調地進行，達到策劃的效果。 功能上的有效性： 質量管理體系應能預防 、 減少 、消除質量缺陷的產生 ， 一旦出現質量缺陷能及時發(fā)現和迅速糾正 。 重點是解決準則與本單位的實際情況的結合問題 。 組長：最高管理者 副組長：質量主管領導 按照體系建設的總體規(guī)劃具體協(xié)調組織實施。 ? 是一個組織及其各層次上分別在質量方面所追求的目的 ，它是依據質量方針制定 。 一個部門可以負責或參與多個質量活動 ,但一項質量活動不能由多個部門來負責 ,避免出現職能重疊或職能空缺 ,造成無人管理的現象 。 二、實施階段 ? 管理體系運行 ? （ 1）試運行 ? 目的： ? 通過試運行 ， 考驗管理體系的有效性和協(xié)調性 、 適宜性 。 ? （ d） 收集分析信息 。 ” ? （ 一 ） 文件的定義 ? 文件：信息及其承載媒介 。 ? 批準生效的文件必須認真執(zhí)行 ， 不得違反 。 對影響檢測質量的全部因素進行有效的控制 ， 接口嚴密 、 相互協(xié)調 ， 構成一個有機的整體 。 ? 自下而上的編寫方法 ? 按基礎性文件 、 程序文件 、 質量手冊的順序編寫 。 （ 管理體系的范圍等 ） ? C、 規(guī)定對管理體系有影響的管理人員的職責和權限 。 P118 二、 質量手冊 的編寫 ? 5 發(fā)放控制頁 用發(fā)放記錄表的形式說明質量手冊的發(fā)放情況與分布情況 。 二、 質量手冊 的編寫 ? 11 質量手冊閱讀指南 ? 需要時可以設立本章 ， 其目的是便于查閱質量手冊 。 二、 質量手冊 的編寫 ? （ 三 ） 編制質量手冊的工作步驟 ? 5 落實質量職能 ? 把采用的質量管理體系準則 、 標準中規(guī)定的職能 ， 具體落實到各職能部門 。 ? 程序文件的內容必須符合質量手冊的各項規(guī)定 ,并與其他的程序文件協(xié)調一致 。 ? ,需要時可引用技術程序或指導書 。 目的 適用范圍 職責 工作程序 引用文件及相關的記錄 三、 程序文件的編寫 ? 4工作程序 ? 如何進行控制； ? 三、 程序文件的編寫 ? （三）評審準則規(guī)定的程序文件 ? （ 1）保證公正性和保護客戶機密及所有權的程序； ? （ 2）文件控制和管理程序； ? （ 3）服務和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等程序； ? （ 4）評審客戶要求、標書和合同的程序； ? （ 5）處理客戶申訴和投訴的程序； ? （ 6）不符合工作控制的程序； ? （ 7）糾正措施、預防措施和改進控制程序； ? （ 8）記錄管理程序； ? （ 9）內部審核程序； ? （ 10）管理評審程序； 三、 程序文件的編寫 ? （ 11） 人員培訓程