【正文】 ? ：內(nèi)部客戶 /與客戶有書面協(xié)議 但未報告的信息應(yīng)能方便地從實驗室獲得 。 樣品狀態(tài)（可檢 /校狀態(tài)）的檢查 /記錄 時機：接收時 /檢測、校準(zhǔn)工作前 內(nèi)容： /態(tài)是否有所偏離 /； d .與提供的說明是否相符； 全等。 ? ——在有效期內(nèi)使用 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 105 ? 期間核查 ——對象參考標(biāo)準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ? ——目的 ? ——方法（規(guī)定的程序） ? 運輸和儲存 ? 建立程序。 ? 四種方法 ? a、使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（物理和化學(xué)特）； ? b、設(shè)備比對 ? c、實驗室間的比對。 ? 符合檔案管理要求（登記、編目） ? 設(shè)備標(biāo)識 ? （如可能）所有設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識（標(biāo)簽、編碼等、三色標(biāo)志及其內(nèi)容說明） 狀態(tài)（合格 /準(zhǔn)用 /停用）、有效期、設(shè)備的唯一性標(biāo)識 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 95 ? 脫離實驗室直接控制設(shè)備的控制 ? （固定場所外） a、離開固定場所由本室人員使用； b、外借由他人使用；c、固定場所內(nèi)由他人使用； ? 管理要求：設(shè)備返回后對其功能和標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查，并能顯示滿意的結(jié)果。 ? ——對策劃的輸出的更新應(yīng)予以規(guī)定，并確保設(shè)計人員相互間有效的溝通，對重要的溝通應(yīng)予記錄。 ? 對影響檢測 /校準(zhǔn)質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施的標(biāo)識 /進(jìn)入和使用、應(yīng)有相應(yīng)規(guī)定并加以控制，如無菌室、動物、植物培育室等 ? 檢測 /校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn) 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 77 ? 總則 ? （編制）適合的方法和程序。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 72 ? 環(huán)境條件需求的識別： ? a、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、方法和程序的要求 ? b、樣品的要求 ? c、儀器設(shè)備的要求 ? d、檢測人員健康和安全以及環(huán)保需要 ? ——既要確保固定設(shè)施內(nèi)的環(huán)境條件，又要（特別要重視）確保固定設(shè)施以外場所的環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 59 ? （ 3）要求：定期 /覆蓋全要素、所有部門、所有活動 /審核人員經(jīng)培訓(xùn)有資格 /審核的獨立性 /審核發(fā)現(xiàn)檢測 /校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性可疑，采取糾正措施，書面通知委托方 ? （ 4）步驟 策劃與準(zhǔn)備 → 實施（現(xiàn)場審核） → 跟蹤驗證 → 輸入管評 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 60 ? 質(zhì)量記錄： 2個計劃， 1個檢查表（包括審核記錄）、不合格報告、內(nèi)部審核報告 ? 管理評審 ? 定義：由最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對管理體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性以及檢測和校準(zhǔn)活動進(jìn)行的正式評價。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 53 ? 持續(xù)改進(jìn)是永恒的主題 持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性 (1)最高管理者應(yīng)在本實驗室建立持續(xù)改進(jìn)的機制，激勵并鼓勵員工創(chuàng)新 ,營造適合持續(xù)改進(jìn)的環(huán)境，并為持續(xù)改進(jìn)提供資源。 ? ——必要時派員跟蹤措施的實施，先行驗證后應(yīng)由授權(quán)人進(jìn)行驗證。是指對客戶要求的偏離，包括技術(shù)、檢測方法、時間、樣品處理、服務(wù)客戶內(nèi)容等。 ? —— 客戶要求 :包括檢驗方法、樣品的處理、服務(wù)特性（固有和附加的），還應(yīng)考慮這些要求是明示、隱含和必須履行的。 ? （ 2）符合性檢查活動的記錄應(yīng)予保存 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 33 ? 采購文件 ? 采購文件：表述擬采購的支持服務(wù)、供應(yīng)品、試劑和消耗品等的資料和信息 ? —— 采購物品：描述可包括型式、類別、等級、精確的標(biāo)識、規(guī)格、圖紙、檢查說明以及表明檢測結(jié)果可接受的技術(shù)條件等 ? 采購服務(wù)：對提供服務(wù)人員資格能力水平的要求 ? 服務(wù)和物品提供組織應(yīng)滿足的體系標(biāo)準(zhǔn)要求 ? —— 采購文件發(fā)出之前其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審批 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 34 ? 重要供應(yīng)商的評價 ? —— 范圍：提供重要消耗品、供應(yīng)品、服務(wù)的供應(yīng)商。 （ 3）確保并證實分包方有能力完成 （ 4）書面征得委托方同意，保留委托方同意的證據(jù) 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 29 ? （ 5） 分包可通過 協(xié)議 明確雙方責(zé)任和權(quán)力，包括分包方應(yīng)達(dá)到要求，如技術(shù)運作，質(zhì)量體系要求、服務(wù)特性（固有的和賦予的）以及違反要求應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，提供符合要求的證據(jù)。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 17 監(jiān)督的時機：有計劃，隨機進(jìn)行 ? 監(jiān)督是否充分的評價： ? 不同專業(yè)范圍是否配備 了符合資質(zhì)條件的監(jiān)督員 / 監(jiān)督的頻次、監(jiān)督的內(nèi)容是否文件化 /監(jiān)督后發(fā)現(xiàn)的問題是否有措施、措施是否有效 /監(jiān)督的結(jié)果是否輸入管理評審 ? 要求 :在體系文件中規(guī)定監(jiān)督人員職責(zé)、工作要求、工作程序、實施監(jiān)督的記錄和結(jié)果、發(fā)現(xiàn)問題的處理等 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 18 ? 有技術(shù)管理者，其職責(zé)： a、全面負(fù)責(zé)技術(shù)運作； b、確保技術(shù)運作的資源； c、確保技術(shù)運作的質(zhì)量，包括對技術(shù)運作活動檢查、監(jiān)督、控制、驗證、評價、改進(jìn) 指定一名質(zhì)量主管，負(fù)責(zé)： a、對管理體系過程識別，策劃和組織制定管理體系文件； b、組織管理體系有關(guān)知識的培訓(xùn)； c、組織對管理體系運作進(jìn)行檢查； d、對管理體系運作存在的問題及時組織糾正，需要時采取相應(yīng)的糾正措施； e、協(xié)助最高管理者進(jìn)行質(zhì)量體系改進(jìn)，有相應(yīng)的職責(zé)、權(quán)力、資源（直接） 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 19 對政府下達(dá)的指令性任務(wù)（適用于依法設(shè)立 /授權(quán)實驗室） 任務(wù)承接 → 熟悉要求 → 確定標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則→ 確定受檢對象 → 檢驗前的準(zhǔn)備 → 抽樣 →樣品運輸 → 驗收 → 分發(fā) → 樣品檢查及檢驗→ 記錄 → 校核 → 報告 → 小結(jié) → 問題與報告→ 保密 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 20 管理體系 管理體系的 含義 ：為了實現(xiàn)管理目的或效能，由組織機構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源構(gòu)成的，且具有一定活動規(guī)律的一個整體 總體要求 ： （ 1） 建立和保持相適應(yīng)（工作類型、范圍、工作量）的管理體系； （ 2） 文件化； （ 3）闡明質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾，納入質(zhì)量手冊，使所有人員知道、理解、實施； （ 4）質(zhì)量文件應(yīng)為實驗室人員方便地獲得并有效使用； （ 5）保持質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效 （ 6）質(zhì)量體系文件的構(gòu)成 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 21 ? 文件化質(zhì)量體系應(yīng)包括： ? 質(zhì)量手冊：闡明組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)承諾并描述質(zhì)量體系的文件。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 7 ? ： 具備 固定 工作場所（營業(yè)執(zhí)照規(guī)定的地點、有所有權(quán)或使用權(quán)無擅自轉(zhuǎn)移、擴展） ,具備 正確 進(jìn)行檢測 /校準(zhǔn)所需要（技術(shù)特性滿足檢測 /校準(zhǔn)工作的正常進(jìn)行）的并能 獨立調(diào)配和使用 （自有資產(chǎn) /租用 /借用文件）的設(shè)備 /設(shè)施 —固定 /可移動 /臨時 ? 覆蓋 其 所有場所進(jìn)行的工作（運作方式 固定 /可移動 /臨時/現(xiàn)場） 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 8 場所：受理 檢測 發(fā)證場所 存在：一處受理、多處檢測發(fā)證 /多處受理多處檢測發(fā)證 /多處受理檢測、一處發(fā)證 合法性 —異地分設(shè)的法律依據(jù) 覆蓋： 體系文件覆蓋（分場所的組織運作和技術(shù)運作） 組織覆蓋（機構(gòu)分級 /職能分級 /機構(gòu)框圖） 人員覆蓋（分級職責(zé) /授權(quán)簽字人） 能力覆蓋 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 9 ： 有 與其從事檢測 /校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的 專業(yè)技術(shù)人員和管理人員 ? 包括：在籍職工 /勞動合同制職工 /聘用職工 /臨時職工 /借用人員（勞資關(guān)系 /醫(yī)療關(guān)系 /社保關(guān)系） ? 公正性、獨立性：實驗室及其人員 ? 不得 與其從事的檢測 /校準(zhǔn)活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在 利益關(guān)系 （如實驗室高收費 /不檢受費 /報告造假等，個人出具虛假數(shù)據(jù)或報告、違規(guī)抽樣等） 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 10 ? 不得參與任何有損于檢測 /校準(zhǔn)判斷的獨立性和誠實度的活動（如掛牌活動 /質(zhì)量信得過活動 /監(jiān)檢活動） ? 不得參與和檢測 /校準(zhǔn)項目或類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計 /研制 /生產(chǎn) /供應(yīng) /安裝 /使用 /維護(hù)活動（實驗室和母體） ? 有措施確保其人員不受內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響 ,并防止商業(yè)賄賂 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 11 ? 措施包括 : ? a、發(fā)布公正性聲明； ? b、制定工作人員守則； ? c、制定職業(yè)道德規(guī)范； ? d、制定嚴(yán)密的工作程序 ,建立 相互制約的機制，有檢查、校核，監(jiān)督、審核、評審 的組織人員、制度。 ? (2)與 17025標(biāo)準(zhǔn)相比較：將 17025標(biāo)準(zhǔn)中的,將 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 3 未采用 (3)保留 /增補原評審準(zhǔn)則中的特殊要求 :要求表述更確切 , 基本與17025:20xx 標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào) ,局部作了刪減和調(diào)整。當(dāng)其臨時不在崗時，應(yīng)明確由哪一個職位上的人代理，以避免貽誤工作。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 27 ? 系統(tǒng)中文件的程序 ? 申請 → 同意 → 修改 → 審批 → 狀態(tài) → 原文的保留 → 新文件的傳輸以及非授權(quán)人侵入的防范措施。包括測量儀器、試驗設(shè)備、輔助設(shè)備、零部件、試劑、消耗材料等。 ? —— 建立重要供應(yīng)商的業(yè)績檔案。 ? 通的記錄 ? ——合同評審記錄。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 49 ? (2)原因分析 調(diào)查 → 分析（運用因果圖）→ 記錄 ? (3)糾正措施的選擇和實施 ? ——原則： ? a、采取的糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和承擔(dān)的風(fēng)險大小相適應(yīng)。 ?——目的：確定糾正措施的有效性 ?——范圍：相關(guān)活動區(qū)域 /檢測 /校準(zhǔn)能力 ?——方