5實驗室資質(zhì)認定評審要點-免費閱讀
【正文】 2）實驗室是否按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標準實施樣品的抽取和處置；沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或標準時，實驗室是否根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃，并注意抽樣過程中需要控制的因素； 3）實驗室是否保存抽樣記錄，該記錄是否包括所用的抽樣 第 12 頁 共 13 頁 計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示，可能時包括抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員； 4）實驗室是否記錄接收樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離； 5）實驗室是否建立樣品的標識系統(tǒng)，該系統(tǒng)是否可避免樣品或在記錄提及 時的混淆； 6）實驗室是否有適當?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理；實驗室是否保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。（核查記錄） 5）實驗室是否保存對檢測 /校準有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求。（標準方法或程序的受控清單） 3）與實驗室工作有關(guān)的標準、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用。 設(shè)施和環(huán)境條件（ 6 個） 1）實驗室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標準的要求。（ 12 個輸入） 3）管理評審報告提出的有關(guān)措施是否納入改進，其結(jié)果是否得到驗證。（電子形式儲存的記錄未經(jīng)授權(quán)不得進入、修改） 6）實驗室是否做到為客戶保密。并根據(jù)實驗室的實際，分析程序的合理性和可操作性。 4）實驗室是否已規(guī)定了對采購品的驗收要求，對供應(yīng)品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗收。（建立文件控制清單和 文件發(fā)放記錄） 3）實驗室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個文件出現(xiàn)不同版本的問題。 2）審閱實驗室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照本準則的完整性和符合性。（發(fā)布公正性申明，執(zhí)行如何） 并考查實驗室的實施效果如何。 組織： 12 個 1）實驗室是否具有法律地位的證明文件。 檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質(zhì)量體系能否對其有 第 2 頁 共 13 頁 效的覆蓋。 11）是否任命了技術(shù)主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責和權(quán)力。應(yīng)當是評審組集體評判的意見和結(jié)論。 服務(wù)和供應(yīng)品的采購（ 4 個） 1）實驗室是否 制定了服務(wù)和供用品的選擇、購買和驗收、 第 5 頁 共 13 頁 儲存的相關(guān)管理程序文件。 3）確屬實驗室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進行改進。 3）實驗室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。（制定檢查表） 5）內(nèi)審人員是否進行了資格確認，是否經(jīng)過恰當?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨立于被審核的工作。 5）查實驗室人員檔案是否符合要求。 第 9 頁 共 13 頁 6）對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標識。 2）儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并
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