【正文】 序； ? （ 12） 安全作業(yè)管理程序； ? （ 13） 環(huán)境保護程序； ? （ 14） 數(shù)據(jù)保護的程序； ? （ 15） 應(yīng)用不確定度的評定程序 ? （ 16） 允許偏離的程序； ? （ 17） 儀器設(shè)備維護保養(yǎng)程序； ? （ 18） 儀器設(shè)備 （ 參考標準和標準物質(zhì) ） 期間核查程序； ? （ 19） 參考標準和標準物質(zhì)的管理程序； ? （ 20） 樣品的抽取和處置管理程序； ? （ 21） 結(jié)果質(zhì)量控制程序； ? （ 22） 結(jié)果報告管理程序 三、 程序文件的編寫 四、作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 ? （ 一 ） 概述 ? 《 準則 》 “ 如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和 /或校準結(jié)果 ， 實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書 。 ? （ GB/T190002023質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ) ? 記錄可以是書面的 ， 也可以貯藏在任何媒體上 。 具體信息一般應(yīng)包括時間 、 地點 、 項目 、 檢驗依據(jù) 、 樣品描述 、儀器設(shè)備 、 環(huán)境設(shè)施 、 實施過程 、 相關(guān)人員等 ? （二）記錄的編制要求 ? 1. 記錄的充分性和有效性 ? 記錄應(yīng)盡可能全面地反映檢驗 (服務(wù) )形成過程和結(jié)果以及質(zhì)量管理體系的運行狀態(tài)和效果 。 ? 記錄的失真 、 失實 、 模糊不清都將失去使用價值 ,甚至?xí)斐蓤蟾尜|(zhì)量失控和領(lǐng)導(dǎo)決策的失誤 。 五、質(zhì)量記錄的編寫 ? 質(zhì)量記錄保存期限一般應(yīng)遵循的原則是： ? 有永久保存價值的記錄 ， 應(yīng)整理成檔案 ， 長期保管； ? 合同有要求時 ， 記錄的保存期應(yīng)征得顧客的同意或由顧客確定； ? 合同 無 要求時 ， 記錄的保存期一般不得低于責(zé)任期； ? 此外 ,還應(yīng)規(guī)定對過期或作廢記錄的處理方法 。 對那些不能為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提供依據(jù)的信息 ， 不應(yīng)體現(xiàn)在記錄中 。 ? 文件發(fā)放 、 內(nèi)審 、 管理評審 、 預(yù)防措施 、 糾正措施等 ? 技術(shù)記錄 :是進行檢測所得的數(shù)據(jù)和信息的累積 ，也是檢測是否達到規(guī)定的質(zhì)量或過程參數(shù)所表明的信息 。 四、作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 ? 3．格式： ? （ 1）應(yīng)滿足培訓(xùn)要求為目的，不拘一格； ? （ 2）簡單、明了、可獲惟一理解； ? （ 3）實用、美觀。涉及的其他管理性文件； ? 規(guī)定具體實施辦法 (how)； ? ? 2適用范圍 ? 程序所涉及的有關(guān)部門和活動； ? 程序所涉及的相關(guān)人員 、 產(chǎn)品 。 ? 上獨立的部分或一組活動 。 然后由最高管理者批準發(fā)布 。 二、 質(zhì)量手冊 的編寫 ? （ 三 ） 編制質(zhì)量手冊的工作步驟 ? 2 學(xué)習(xí)評審準則 ? 實驗室的管理者 、 質(zhì)量手冊編寫辦公室的人員要深入學(xué)習(xí) ， 系統(tǒng) 、 全面地掌握準則要求 。 刪除要素或增加要素應(yīng)作說明 。一般是按評審準則要素編寫章節(jié)。 包括： ? A、 說明總的質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標以及管理體系中全部活動的政策 。 ? 利于上 、 下層次文件的銜接 。 ? 5 適用性 ? 遵循 “ 最簡單 、 最易懂 ” 原則編寫各類文件； ? 在符合評審 準則的基礎(chǔ)上 ， 所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實際工作中能完全做到 。 是某個具體作業(yè)的指導(dǎo)工作文件 ， 回答如何做的問題 ， 由具體操作執(zhí)行人員使用 。 二、實施階段 持續(xù)改進 要素過程分析 QS 結(jié)構(gòu) QS 文件 QS 運行 QS審核 QS評審 方針目標 報告 及 服務(wù) ? 質(zhì)量管理體系建立過程中易出現(xiàn)的問題 ? 領(lǐng)導(dǎo)重視程度不夠 ， 形成半拉子工程； ? 機構(gòu)設(shè)置不合理 ， 過程接口不清晰 ， 職責(zé)無法落實； ? 體系文件照抄照搬 ， 寫的與做的兩張皮； ? 員工參與度不夠 ,體系無法有效實施； ? 內(nèi)審走過場 ， 管理評審編文件 ， 應(yīng)付外審； ? 問題原因分析不到位 ， 糾正措施缺乏針對性 ，改進工作成空談 。 ? （ c） 調(diào)整改進 。 二、實施階段 ? 宣貫培訓(xùn) ? 實驗室在建立管理體系時 ,要向?qū)嶒炇胰w與質(zhì)量管理有關(guān)的工作人員進行 《 評審準則 》 和管理體系文件的宣傳培訓(xùn) 。 ? 質(zhì)量管理科 、 理化實驗室 、 微生物實驗室 、 藥械管理科 ?? 二、實施階段 ? 分配職責(zé)：職責(zé) 、 權(quán)限和相互關(guān)系的安排 ? 將各個質(zhì)量活動分配落實到有關(guān)部門 ,根據(jù)各部門承擔(dān)的質(zhì)量活動 ， 確定其質(zhì)量職責(zé)和各個崗位的職責(zé) 、 權(quán)限 。質(zhì)量方針 應(yīng)包括對產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)顧客的承諾 ，體現(xiàn)顧客需求和期望，以顧客為關(guān)注焦點，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性，并 為組織制定質(zhì)量目標提供框架。 ? 熟悉業(yè)務(wù)工作； ? 熟悉管理工作； ? 能很好理解 《 評審準則 》 ； ? 有文字表達能力。 重點是學(xué)習(xí) 辦法 、 準則 ， 明確管理層在體系建設(shè)中的關(guān)鍵地位和作用 。 管理體系應(yīng)對檢驗的各過程進行有效地控制 。 ? 滿足管理工作的需要； ? 滿足開展檢測工作的需要； ? 滿足標準、規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)的要求。 管理 執(zhí)行 核查 全覆蓋、不空 缺、不重疊和界定清楚、職責(zé)明確。 ? 實驗室 管理體系由五個基本要素組成： ? 組織機構(gòu) ? 職責(zé) ? 程序 ? 過程 ? 資源。 (GB/T190002023質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ) ? 實驗室管理體系： 把影響檢測 /校準質(zhì)量的 所有要素綜合在一起，在 質(zhì)量方針 的指引下，為實現(xiàn) 質(zhì)量目標 而形成集中統(tǒng)一、步調(diào)一致、協(xié)調(diào)配合的 有機整體 。 ? 以要素 （ 過程 ） 為主線 ， 把各個過程的責(zé)任逐級落實到各職能部門和各層次的人員 。 ? 輸入是實施過程的基礎(chǔ) ,輸出是完成過程的結(jié)果； ? （ 2） 完成過程 ， 必須投入適當(dāng)?shù)馁Y源和活動； ? （ 3 ) 通過 檢查、評價、測量，對過程的質(zhì)量進行控制； ? （ 4） 過程是增值的，其價值的來源就是過程投入的資源和活動所應(yīng)產(chǎn)生的結(jié)果 （成本核算） ? 二、管理體系構(gòu)成 ? 5 資源 ? 資源包括人力資源 、 物質(zhì)資源和工作環(huán)境 ，是質(zhì)量管理體系運行的物質(zhì)基礎(chǔ) 。 建立管理體系時必須樹立系統(tǒng)的觀念 ,才能確保實驗室質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn) 。 ? 第一層次：管理層成員 、 部門負責(zé)人 。 ? 健全組織，制定計劃 ? 對多數(shù)單位，需要成立一個精干的工作班子，分別制定計劃。 ? 某司法鑒定機構(gòu)：獨立公正 科學(xué)客觀 ? 某認證培訓(xùn)機構(gòu)：以科學(xué)的管理 一流的服務(wù) 造就認證人才 ? 某檢測機構(gòu)：數(shù)據(jù)真實無情 服務(wù)顧客有情 ? 某企業(yè)：科技領(lǐng)先 、 優(yōu)質(zhì)高效 、 顧客至上 、 遵信守約 質(zhì)量方針是組織在某一時間段內(nèi)發(fā)展的預(yù)期藍圖和對前途的遠景追求。 ? 各個實驗室的性質(zhì) 、 工作內(nèi)容不同 ,不可能存在一種普遍適用的組織機構(gòu)模式 ,但有一個共同的原則 ,就是機構(gòu)的設(shè)置必須： ? 有利于實驗室檢驗工作的順利開展 ? 有利于實驗室管理工作各過程的銜接 ? 有利于質(zhì)量職能的發(fā)揮 ? 管理部門 、 技術(shù)部門 、 支持部門等 。 ? 把別人的體系文件拿過來 ， 替換單位名稱 ， 發(fā)布實施 ， 結(jié)果機構(gòu)設(shè)置 、 人員配置 、 管理模式與本單位的實際不符 。 體系文件通過試運行必然會出現(xiàn)一些問題 ， 全體職工應(yīng)將從實踐中發(fā)現(xiàn)的問題和改進意見如實反映給有關(guān)部門 ， 以便進行改進 。 ? 要求： ? a)領(lǐng)導(dǎo)重視 ? b)全員參與 ? c)建立監(jiān)督機制，保證工作質(zhì)量 ? d)認真開展 內(nèi)部審核 ，促進體系不斷完善 ? e)組織 管理評審 ，實現(xiàn)管理體系的持續(xù)改進 ? f)加強糾正措施落實，改善管理體系運行水平 二、實施階段 ? 對管理體系運行的評價： ? 評價質(zhì)量管理體系時 ， 必須對每一被評價的過程 ， 提出如下三個基本問題： ? （ 1） 過程是否被確定 ?過程程序是否被恰當(dāng)?shù)匦纬晌募?? ? （ 2） 過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施 ? ? （ 3） 在提供預(yù)期的結(jié)果方面 ， 過程控制是否有效 ? 質(zhì)量體系運行有效的體現(xiàn)： a） 受控： 各種質(zhì)量活動都處于受控狀態(tài) ； b） 協(xié)調(diào)： 管理體系運行協(xié)調(diào)順暢； c） 持續(xù)改進： 通過質(zhì)量監(jiān)控 、 管理體系審