【正文】 法。包括編制、填寫、更改 、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等 ? B、歸檔，明文規(guī)定保持適當(dāng)?shù)钠谙轈、有足夠的信息 —足夠到能在原狀態(tài)的情況下復(fù)現(xiàn)出來(lái) ? D、有人員標(biāo)識(shí) —包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢驗(yàn)人員、校核的標(biāo)識(shí) E、安全儲(chǔ)存：配置相應(yīng)設(shè)施和環(huán)境條件；有防護(hù)、檢查、必要時(shí)采取補(bǔ)救的措施；用便于存取的方式存放 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 57 ? F、 更改按適當(dāng)?shù)某绦蚝鸵?guī)范進(jìn)行（劃改的規(guī)定） ? G、妥善保管，為委托方保密：非授權(quán)人員不得介入 ? H、 真實(shí)、及時(shí)、清晰、規(guī)范 ? J、記錄可存在任何形式的載體上， 應(yīng)有程序來(lái)保護(hù)和備份以電子形式存儲(chǔ)的記錄，防止未經(jīng)授權(quán)的侵入和修改 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 58 ? ? 定義：確定質(zhì)量活動(dòng)及其結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，以及這些安排是否有效實(shí)施，并適合于達(dá)到預(yù)定的目的，所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。 ? 培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 75 ? ——環(huán)境條件危及到檢測(cè) /校準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢測(cè) /校準(zhǔn)。 ? 、手冊(cè)、指導(dǎo)書等保持現(xiàn)行有效性并易于工作人員使用 ? ? ? 限特定委托方的委托檢測(cè) 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 82 ? 要求：翻譯成中文 ? 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審確認(rèn)能力 ? 限制說(shuō)明：限特定委托方 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 83 ? 實(shí)驗(yàn)室制定的非標(biāo)方法的使用 ? ? 制定方法應(yīng)是有計(jì)劃的活動(dòng)，包括指定具有足夠資源的有資格的人員進(jìn)行，計(jì)劃活動(dòng)包括 a、策劃 b、輸入 c、 輸出 d、評(píng)審 e、驗(yàn)證 f、確認(rèn) g、更改七種活動(dòng)。f、通過(guò)其它方法表明有缺陷 ? ——處理：停止使用 → 標(biāo)識(shí) → 記錄 → 隔離（可能）→ 修復(fù) → 校準(zhǔn) /檢定 → 符合規(guī)定 使用 ——核查（經(jīng)過(guò)檢查、評(píng)價(jià)）這些缺陷或偏離對(duì)先前檢測(cè) /校準(zhǔn)的影響。 ? 量值傳遞 ：按照規(guī)定的程序，將國(guó)家基準(zhǔn)復(fù)現(xiàn)的量值逐級(jí)傳遞到各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，直至工作計(jì)量器具的過(guò)程稱量值傳遞。 ? 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ? ——定義：具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用于校準(zhǔn)測(cè)量裝置、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 107 注意：抽樣點(diǎn)應(yīng)有相應(yīng)的抽樣文件 /采用合理的統(tǒng)計(jì)方法 /抽樣控制因素：環(huán)境條件、代表性、數(shù)量、方法、設(shè)備、人員等。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 115 ? 結(jié)果報(bào)告 ? 基本要求 ? ：每一項(xiàng)或每一系列檢驗(yàn)/校準(zhǔn)的結(jié)果都應(yīng) 按照 技術(shù)規(guī)范 /標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定； ? b .及時(shí) 出具； ? 、清晰、明確、客觀 地表述 。 ? 從分包方獲得的結(jié)果 報(bào)告中應(yīng)清晰標(biāo)明分包方檢測(cè)的結(jié)果；分包方應(yīng)以書面或電子方式報(bào)告結(jié)果 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 118 ? 結(jié)果的電子 傳遞 ? 用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳輸結(jié)果時(shí)，本準(zhǔn)則滿足要求 數(shù)據(jù)控制保密的要求 ? ? 重新頒發(fā) /對(duì)編號(hào) ***的檢驗(yàn)報(bào)告補(bǔ)充聲明 / 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)修改單 ? 修改應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。 ? 特殊保存要求：基于記錄、安全、價(jià)格昂貴、日后重新檢查等，還有基于作為運(yùn)行檢查的工具、人員培訓(xùn)考核的工具等應(yīng)有相應(yīng)的安全、貯存措施，以保護(hù)樣品及其或其有關(guān)部分的完整性 ? (4)樣品流轉(zhuǎn)記錄應(yīng)予保持 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 112 ? 結(jié)果的質(zhì)量控制 ? 目的：監(jiān)控結(jié)果的有效性 ? 為結(jié)果提供質(zhì)量保證（提供足夠信任表明實(shí)體滿足質(zhì)量要求） ? （用過(guò)去和現(xiàn)在的結(jié)果推測(cè)同類事物未來(lái)的結(jié)果） ? /計(jì)劃 ? 識(shí)別現(xiàn)狀 → 制定計(jì)劃 → 實(shí)施（方法程序化）→ 記錄（方式應(yīng)便于可發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢(shì)） → 審查 /分析（統(tǒng)計(jì)技術(shù)） → 匯總 → 評(píng)審→ 改進(jìn)（糾正措施 /改進(jìn)措施） → 輸入管理評(píng)審 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 113 ? 可用方法： ? A、定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或副標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制 ? B、參加能力驗(yàn)證計(jì)劃或其他實(shí)驗(yàn)室間比對(duì) ? C、用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn) /校準(zhǔn) ? D、對(duì)保留樣品的再檢驗(yàn)或再校準(zhǔn) ? E、一個(gè)樣品不同特性檢驗(yàn)結(jié)果的相關(guān)性 ? 注 :選用的方法需與所進(jìn)行工作的類型和工作相相適應(yīng) 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 114 ? ,在發(fā)現(xiàn)控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)定的判據(jù)時(shí) ,應(yīng)采取有計(jì)劃的措施來(lái)預(yù)防出現(xiàn)的問題 ,并防止報(bào)告錯(cuò)誤的結(jié)果 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定質(zhì)量控制限的準(zhǔn)則保持對(duì)超出控制數(shù)據(jù)的措施的記錄。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 106 ? 抽樣和樣品處置 ? ：制定樣品的抽取、運(yùn)輸、接受、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留、清理的程序，確保樣品的完好性 ? 抽樣計(jì)劃 /方案：按照技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的抽樣時(shí)機(jī)、方法、原則和要求以及過(guò)程控制因素（代表性 /追記性）進(jìn)行。 ? 管理要求 ? （時(shí)間 /周期 /機(jī)構(gòu)） ? （性能發(fā)生變化的調(diào)整）前/后均應(yīng)校準(zhǔn)，記錄調(diào)整量，查其漂移量，分析其穩(wěn)定性。即識(shí)別 → 使用過(guò)程將修正因子全部加入 → 軟件更新。 ? （ 2）人工計(jì)算：計(jì)算公式 → 數(shù)據(jù)處理→ 運(yùn)算 → 記錄（簡(jiǎn)略運(yùn)算過(guò)程） → 復(fù)核 ? 計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、處理等時(shí)，要求： ? （ 1）軟件形成文件，經(jīng)評(píng)審和確認(rèn)，并定期檢查； ? （ 2）防止非授權(quán)侵入，防止病毒； 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 89 （ 3）復(fù)制備份存檔，貯存環(huán)境應(yīng)適宜 （ 4）開機(jī)按照程序，通過(guò)軟件自校，正常后進(jìn)行檢驗(yàn)。 ?——優(yōu)先使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法，且為最新有效版本。 ? ——特殊環(huán)境 要求應(yīng)予重視、必須使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動(dòng)，特別注意環(huán)境可能的變化，需要時(shí)采取補(bǔ)救措施， 對(duì)于非自動(dòng)監(jiān)測(cè)的應(yīng)注意間隔監(jiān)測(cè)的記錄 。 ? 能力鑒別的方法：資格確認(rèn)，并持證上崗；特殊的檢測(cè) /校準(zhǔn)人員還應(yīng)符合相關(guān)法律和行政法規(guī)規(guī)定的要求 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 68 ? ? 應(yīng)制定人員教育、培訓(xùn)和技能 目標(biāo) （包括長(zhǎng)期和年度的）以及培訓(xùn)、教育管理程序。 (4)最高管理者 應(yīng) 通過(guò)管理體系的內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正措施和預(yù)防措施、質(zhì)量控制分析、能力驗(yàn)證、客戶意見反饋等活動(dòng)，識(shí)別管理體系改進(jìn)的需求，確定管理體系改進(jìn)措施，并組織跟蹤實(shí)現(xiàn)。 ?—糾正措施導(dǎo)致文件的更改應(yīng)符合 。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 42 合同的更改 ? —— 變更合同的內(nèi)容應(yīng)予評(píng)審 ,包括采取的措施均應(yīng)記錄； ? —— 變更應(yīng)與客戶達(dá)到共識(shí)，雙方認(rèn)可； ? —— 變更的內(nèi)容應(yīng)傳輸?shù)胶贤瑘?zhí)行人。 ? 評(píng)審的方式：常規(guī)合同 /a、授權(quán)人直接與客戶簽訂協(xié)議；特定合同（委托抽樣 /要求偏離 /司法仲裁） /b、會(huì)簽； c、會(huì)議評(píng)審；投標(biāo) /d、針對(duì)客戶要求進(jìn)行策劃后形成投標(biāo)書（質(zhì)量計(jì)劃）的審批認(rèn)可。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 35 ? —— 記錄和保存評(píng)價(jià)情況，包括結(jié)果、審批合格供應(yīng)商名單。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 30 ? 注意 ： 按照參數(shù)申請(qǐng)和確認(rèn)能力的，參數(shù)不能分包；分包不能作為能力進(jìn)入證書附表，在申請(qǐng)書附錄 4中確認(rèn) ? ? /校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品、試劑和消耗品的采購(gòu)控制程序。 作業(yè)指導(dǎo)書：直接指導(dǎo)操作的文件 質(zhì)量記錄、證書表式：質(zhì)量活動(dòng)、技術(shù)活動(dòng)證實(shí)性文件 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 23 總則 (1)文件定義 :信息及其承載媒體 (2)控制的范圍：構(gòu)成管理體系的所有文件 內(nèi)部 –管理手冊(cè) /程序文件 /作業(yè)指導(dǎo)書 /質(zhì)量 /技術(shù)記錄表式 外部 –委托方 /圖紙、技術(shù)規(guī)范等 ； 社會(huì) /標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定 (3)文件的形式 書面 電子媒體 (4)確保文件有效 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 24 ? (4)編制文件控制程序，包括編制 → 審核（評(píng)審） → 批準(zhǔn) → 標(biāo)識(shí)（二個(gè)） → （受控）清單 → 發(fā)放（清單） → 使用 → 保管 → 修訂 → 廢止等活動(dòng) ? ? (1)作為管理體系文件組成部分分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件 ,發(fā)布前由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用 ,以確保文件是充分和適宜的 ? (2)建立識(shí)別文件的唯一性標(biāo)識(shí)和當(dāng)前的修訂狀態(tài)標(biāo)識(shí)以及分發(fā)的控制清單 ,達(dá)到易于查閱 ,防止使用無(wú)效和作廢文件 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 25 : (1)起重要作用的所有作業(yè)場(chǎng)所都能得到 (2)定期審查 ,必要時(shí)修訂 ,保證持續(xù)適用和滿足使用要求 (3)及時(shí)從所有使用和發(fā)布處撤除無(wú)效和作廢的文件 ,或用其他方法確保防止誤用 (4)出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件 ,應(yīng)有適當(dāng)標(biāo)記 . ,包括發(fā)布日期 /修訂標(biāo)識(shí) /頁(yè)碼 /總頁(yè)數(shù) (表示文件結(jié)束的標(biāo)記 )/發(fā)布機(jī)構(gòu) 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 26 ? (修訂 ) ? 批人（授權(quán)人），若被指定，則應(yīng)獲得相關(guān)原審批的和當(dāng)前的相關(guān)背景資料。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 13 注意分工清晰、職責(zé)明確（包括主管和配合） ? 確定質(zhì)量管理、技術(shù)工作和支持服務(wù)之間的關(guān)系： ?一般畫出“管理體系要素職能分配表”通過(guò)適當(dāng)?shù)姆?hào)、將管理體系要求分解落實(shí)到不同的部門和崗位上，以此來(lái)表明質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 2020/7/6 JSQT 14 ? 實(shí)驗(yàn)室最高管理者 /技術(shù)管理者 /質(zhì)量主管 /各部門主管應(yīng)有任命文件 ? 技術(shù)管理者：一名技術(shù)主管或一名技術(shù)主管和多名技術(shù)管理人員； ? 獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)由上