質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理--上海sfda錢雪-文庫吧
2025-01-11 12:23 本頁面
【正文】 異常，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施； ； ； ，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存，并告知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便在必要時(shí)可隨時(shí)取得留樣?！ 。ㄋ模┪锪系牧魳樱骸 ?。與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶），如成品已有留樣，可不必單獨(dú)留樣； ； ，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。如果物料的有效期較短，則留樣時(shí)間可相應(yīng)縮短； ，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)適當(dāng)包裝密封。 藥 品 認(rèn)證 管理中心關(guān)注點(diǎn)關(guān)注點(diǎn) ———— 留樣留樣v原則：有代表性；每批均應(yīng)留樣；成品為市售包裝，原料可采用模擬包裝v數(shù)量：成品 全檢樣品量的兩倍；物料 應(yīng)至少足夠進(jìn)行鑒別檢驗(yàn) v貯存條件：成品 — 注冊批準(zhǔn)條件，效期后 1年；物料 — 規(guī)定條件v使用：主動使用和被動使用，均應(yīng)經(jīng)過公司授權(quán)部門批準(zhǔn)v記錄：有記錄；至少每年一次目檢 藥 品 認(rèn)證 管理中心關(guān)注點(diǎn)關(guān)注點(diǎn) ———— 持續(xù)穩(wěn)定性考察持續(xù)穩(wěn)定性考察v是上市產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究 產(chǎn)品研發(fā)階段獲取的藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)有其局限性，商業(yè)化生產(chǎn)后需要繼續(xù)證明產(chǎn)品有效期內(nèi)的質(zhì)量。 規(guī)范第十章第三節(jié)（ 231條 ~239條）對持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的、對象、時(shí)間、頻次、方案、報(bào)告做了具體規(guī)定。留樣、穩(wěn)定性考察、持續(xù)穩(wěn)定性考察對比 藥 品 認(rèn)證 管理中心關(guān)注點(diǎn)關(guān)注點(diǎn) ———— 試劑試劑 /試液的管理試液的管理v第二百二十六條 試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求： ?。ㄒ唬┰噭┖团囵B(yǎng)基應(yīng)當(dāng)從可靠的供應(yīng)商處采購，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行評估； （二）應(yīng)當(dāng)有接收試劑、試液、培養(yǎng)基的記錄，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)在試劑、試液、培養(yǎng)基的容器上標(biāo)注接收日期； （三）應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定或使用說明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。特殊情況下，在接收或使用前，還應(yīng)當(dāng)對試劑進(jìn)行鑒別或其他檢驗(yàn)； （四）試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注配制批號、配制日期和配制人員姓名，并有配制（包括滅菌）記錄。不穩(wěn)定的試劑、試液和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期及特殊貯存條件。標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和校正因子，并有標(biāo)化記錄； （五）配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適用性檢查，并有相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)有培養(yǎng)基使用記錄； ?。?yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄； ?。ㄆ撸z定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人； （八）檢定菌應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存，貯存的方式和時(shí)間不應(yīng)當(dāng)對檢定菌的生長特性有不利影響。 藥 品 認(rèn)證 管理中心關(guān)注點(diǎn)關(guān)注點(diǎn) ———— 試劑試劑 /試液的管理試液的管理v實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有試劑的管理規(guī)程，包括試劑的領(lǐng)用、登記、儲存、使用等規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室配制的試劑應(yīng)有配制記錄。 v 接收試劑時(shí)應(yīng)貼標(biāo)簽，標(biāo)簽上注明接收日期。實(shí)驗(yàn)室配制的試劑，標(biāo)簽上還應(yīng)標(biāo)明試劑名稱、貯存條件以及試劑配制人和配制日期，滴定液還需要標(biāo)明濃度、校正因子以及標(biāo)定條件。 v 試劑應(yīng)按規(guī)定的條件貯存。v試劑應(yīng)有合理的有效期 。v劇毒或易制毒試劑的管理應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)的要求。v使用試劑時(shí)，其名稱或代號、生產(chǎn)商的名稱、生產(chǎn)日期和有效期都應(yīng)在質(zhì)量控制測試過程中記錄，以保證其可追溯性。 藥 品 認(rèn)證 管理中心關(guān)注點(diǎn)關(guān)注點(diǎn) ———— 標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)品 /對照品的管理對照品的管理v 第二百二十七條 標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾響?yīng)當(dāng)至少符合以下要求： （一）標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)按照規(guī)定貯存和使用； （二）標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，內(nèi)容至少包括名稱、批號、制備日期（如有）、有效期（如有）、首次開啟日期、含量或效價(jià)、貯存條件； ?。ㄈ┢髽I(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過定期標(biāo)化證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r(jià)或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。藥 品 認(rèn)證 管理中心關(guān)注點(diǎn)關(guān)注點(diǎn) ———— 標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)品 /對照品的管理對照品的管理v企業(yè)自制工作標(biāo)準(zhǔn)品：企業(yè)選擇相應(yīng)的物質(zhì)，對照國家標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定，標(biāo)定后的物質(zhì)可以在企業(yè)內(nèi)部用作標(biāo)準(zhǔn)品。v實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)品 /對照品的管理規(guī)程，對其接收、標(biāo)識、貯存、處置、分發(fā)等流程進(jìn)行規(guī)定。v注意：使用注意事項(xiàng)是否明確規(guī)定？如：不在室溫貯存的標(biāo)準(zhǔn)品是否規(guī)定了從貯存區(qū)域取出后恢復(fù)至室溫的時(shí)間；是否需要在稱量使用前干燥等。v不推薦重復(fù)使用標(biāo)準(zhǔn)溶液，如需重復(fù)使用同一份標(biāo)準(zhǔn)溶液，應(yīng)對其穩(wěn)定性和使用效期進(jìn)行研究。藥 品 認(rèn)證 管理中心關(guān)注點(diǎn)關(guān)注點(diǎn) ———— 儀器的確認(rèn)儀器的確認(rèn)v分析儀器的確認(rèn)是證明儀器的安裝，運(yùn)行和性能滿足使用要求，并建立相關(guān)校驗(yàn)和維護(hù)程序的過程，通常包括設(shè)計(jì)確認(rèn)，安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。 v分析儀器的確認(rèn)應(yīng)按第七章 “
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