理化實驗室的檢驗質量控制要點講義-文庫吧
2025-06-29 01:13 本頁面
【正文】 器設備管理制度。編制儀器設備使用、維護、核查作業(yè)指導書，建立儀器設備使用、維護、核查記錄制度。精密、大型儀器設備的操作人員必須獲得相關知識和操作技能的培訓，經(jīng)考核持證上崗。建立儀器設備檔案管理制度，檔案的收集包括儀器設備裝備計劃、調研論證報告、采購合同、驗收記錄、儀器出廠合格證、安裝調試報告、儀器使用說明書、歷年檢定膠準證書、檢定膠準結果確認記錄、歷年儀器使用、維護、核查記錄、性能評價和報廢處理記錄等。常用玻璃量器需申請建立標準，由玻璃量器檢定員進行自檢。實驗室應配備進行檢測所要求的所有設備，并保證在用儀器設備性能處于完好的和經(jīng)檢定合格的受控狀態(tài)，滿足檢測工作的要求，確保檢測數(shù)據(jù)的質量。在實驗室的檢驗檢測工作中，絕大部分的檢驗檢測項目都是通過儀器設備的采集和分析來完成的，這些儀器設備通常用于樣品的采集、定容、培養(yǎng)(如生化需氧量)和分析檢測。儀器設備技術性能和測量靈敏度都可直接影響檢驗結果的質量。所以，應該選擇技術性能良好、靈敏度滿足檢驗標準、規(guī)范要求的儀器設備。凡是對檢驗結果有影響的計量儀器設備使用前必須經(jīng)檢定/校準合格，對檢定合格的儀器設備在檢定周期內應對其進行維護和進行期間核查。實驗材料，是指理化檢驗檢測用的實驗材料（包括試劑及消耗材料等）。試劑的質量對檢驗結果的影響主要有兩種情形，一種是試劑不純（本身含有被測組分）而使結果偏高；另一種是試劑失效或靈敏度低而影響檢測結果的準確性。可以根據(jù)試劑的技術要求進行驗證，從而可以判斷該試劑是否符合技術要求的規(guī)定；還可以根據(jù)試劑的質量要求進行確認，對試劑的驗證和確認都是通過實驗來實現(xiàn)的，但并不限于這兩種方法，必須建立試劑驗證、確認記錄和合格供應商、合格和不合格試劑名錄制度，為正確采購試劑提供依據(jù)。檢測試劑、消耗材料等供應品的采購是整個檢測工作中的重要組成部分，直接影響檢測工作質量，因此必須對外部支持服務和供應品的質量進行嚴格控制，以確保檢測質量不受影響。如實驗試劑的質量優(yōu)劣、好壞都可直接影響檢測工作質量。又例如：在做食品中的鉛、鎘、砷等的項目測定時，樣品前處理時先要用硫酸、硝酸對食品進行消解，這時所用的硫酸、硝酸就不能含有鉛、鎘、砷等離子，否則，將隨著樣品消解用酸量的增加，消化濃縮后，會將酸中所含的鉛、鎘、砷等離子帶到了消解的樣品液中。雖然我們同時做試劑空白試驗，但在操作時不可能做到消化樣品所用的酸，也同等量地加到空白管中，往往是空白液所消耗酸的量遠遠地少于樣品液，空白液就無法抵消消解樣品時酸所帶來的鉛、鎘、砷等離子的量，這時就會使樣品液鉛、鎘、砷等的項目測定結果偏高，嚴重時就會導致樣品中鉛、鎘、砷等的項目含量錯誤超標。所以，只有對這些實驗試劑的質量進行了嚴格控制，才能確保檢測結果質量不受影響。方法，是指檢驗檢測方法（包括檢測方法及方法的確認）。實驗室應配備產品標準、采（抽）樣標準和檢測方法標準。應制定標準收集、受控發(fā)放、確認備案、跟蹤變更制度，在選擇標準方法時，優(yōu)先采用國家標準、行業(yè)標準和地方標準，也可選用客戶指定的國際、區(qū)域的最新有效標準方法。同時必須注意實驗室認可資質認定通過項目備案的標準的正確選擇。在沒有這些標準依據(jù)時，可選擇知名的技術組織、權威文獻公布的方法，但必須通過空白試驗、制備標準曲線、精密度試驗、回收試驗和測量結果不確定度分析或實驗室間比對、能力驗證來確認使用新方法的可靠性，并經(jīng)實驗室技術主管批準方可使用。無論何種原因產生的檢驗方
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