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正文內(nèi)容

pcr檢驗實驗室檢查要點指南-文庫吧

2025-06-28 20:39 本頁面


【正文】 4號)、《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室工作導(dǎo)則》及《臨床診斷中聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)技術(shù)的應(yīng)用》(WS/T 2302002)等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。本檢查指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對PCR檢驗相關(guān)過程的認(rèn)知和把握,指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對PCR檢驗實驗室設(shè)計建設(shè)與質(zhì)量控制的監(jiān)督檢查工作。同時,為PCR試劑生產(chǎn)企業(yè)在PCR檢驗實驗室的設(shè)計建造和管理要求提供參考。當(dāng)國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、檢查要求發(fā)生變化時,應(yīng)當(dāng)重新討論以確保本檢查指南持續(xù)符合要求。適用范圍本檢查指南可作為北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織、實施的體外診斷試劑產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等各項涉及PCR檢驗實驗室檢查的參考資料?;驕y序檢驗實驗室等涉及PCR試劑的相關(guān)部分應(yīng)當(dāng)參照本檢查指南執(zhí)行。核查要點(一)現(xiàn)場查看生產(chǎn)企業(yè)PCR檢驗實驗室布局生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供PCR檢驗實驗室設(shè)計方案和/或平面設(shè)計圖(應(yīng)當(dāng)標(biāo)明風(fēng)向或壓差梯度)。,保證空氣不直接聯(lián)通,防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。:試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)。根據(jù)使用儀器的功能,區(qū)域可適當(dāng)合并。若使用實時熒光定量PCR儀且不需要進行后續(xù)產(chǎn)物分析工作,擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。若使用樣本處理、核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀,則標(biāo)本制備區(qū)、擴增區(qū)、擴增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。,各區(qū)域無論是在空間上還是在使用中,應(yīng)
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