pcr檢驗實驗室檢查要點指南-展示頁
2025-07-22 20:39本頁面
【正文】 環(huán)境控制水平和質(zhì)量管理水平直接影響著最終產(chǎn)品是否合格，能否放行。每一次循環(huán)后的擴增產(chǎn)物均可作為下一輪循環(huán)的模板，理論上，擴增產(chǎn)物量呈指數(shù)形式上升，即經(jīng)過n個循環(huán)后，產(chǎn)物量增加到2n倍。PCR檢驗實驗室檢查要點指南2016年8月31日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《PCR檢驗實驗室檢查要點指南（2016版）》，具體內(nèi)容如下：聚合酶鏈反應（PCR）檢驗實驗室檢查要點指南（2016版）聚合酶鏈反應檢驗實驗室是指通過基因擴增的方式檢測特定的DNA或RNA的檢驗實驗室。聚合酶鏈反應（Polymerase Chain Reaction，PCR）是一種在體外特異性擴增靶DNA序列的技術(shù)，其基本過程為模板雙鏈DNA的變性、引物與模板DNA的退火和在DNA 聚合酶引導下的鏈延伸反應三個階段的多次循環(huán)。PCR試劑操作簡單，短時間內(nèi)在體外可獲得數(shù)百萬個特異靶DNA序列的復制，為臨床疾病的診斷、治療監(jiān)測和預后評估提供了一種極有幫助的實驗室輔助手段。由于該產(chǎn)品本身的特殊性，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》條款中，明確對PCR試劑的生產(chǎn)和檢驗環(huán)境做出規(guī)定。本檢查指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對PCR檢驗相關過程的認知和把握，指導全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對PCR檢驗實驗室設計建設與質(zhì)量控制的監(jiān)督檢查工作。當國家相關法規(guī)、標準、檢查要求發(fā)生變化時，應當重新討論以確保本檢查指南持續(xù)符合要求。
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