【正文】 度：（1）基因擴增診斷實驗室工作制度。 引用文件及圖表： 定期校準和維護好PCR儀、離心機、水浴箱、冰箱等儀器設(shè)備。 實驗結(jié)束后應(yīng)用10％次氯酸鈉溶液消毒實驗臺面，并用紫外線照射實驗室，試驗中使用過的吸頭、離心管等應(yīng)置于10％次氯酸鈉溶液中浸泡，消毒后集中焚毀（1）。 各實驗區(qū)之間的試劑及樣品傳遞有條件的應(yīng)通過傳遞窗進行。前PCR區(qū)→標本處理區(qū)→PCR擴增區(qū)→PCR產(chǎn)物分析區(qū)，嚴禁人和物品反向流動，進入每個區(qū)前必須更換有該區(qū)特殊標識的工作服和拖鞋，工作服及拖鞋均有專門的衣柜存放，每個區(qū)均有專用的一次性手套并有固定存放處。新版程序文件經(jīng)科主任批準后生效，收回舊版，并予以銷毀，登記簽字后發(fā)出新版，保證工作現(xiàn)場只有唯一的，最新的使用版本。 修訂：科室任何工作人員均可提出對程序文件的修改建議，文件修改須經(jīng)有關(guān)人員討論，PCR實驗室負責(zé)人根據(jù)條件變化提出是否修改的決定，如作小的修改則可在修改頁上進行，修改文件經(jīng)科主任審核批準后，并填寫入程序文件修改頁。 發(fā)放與持有者責(zé)任：程序文件由科主任批準發(fā)放，發(fā)放與回收要登記簽字，由PCR實驗室負責(zé)人保管，并組織全室工作人員認真學(xué)習(xí)，了解內(nèi)容，熟悉其中各項規(guī)定，程序文件執(zhí)行情況納入實驗室目標管理，與獎懲掛鉤。 編制及職責(zé)：程序文件由PCR實驗室負責(zé)人主持編寫、修訂、審核并保持它的現(xiàn)行有效性。為保持其現(xiàn)行有效和持續(xù)適應(yīng)性，并確立因條件變化進行修改的程序。一般有一定的任職條件，有相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)力。質(zhì)量管理機構(gòu)框圖： 不斷糾正、完善質(zhì)量體系 建立室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評的質(zhì)量保證體系《質(zhì)量手冊》；保證體系為：準確及時、嚴謹認真公正求實、持續(xù)改進例：某醫(yī)院的質(zhì)量方針、目標是：前言，即實驗室簡介，需提供實驗室名稱地址、通訊方式、經(jīng)歷和背景、規(guī)模、性質(zhì)以及對社會的各項承諾，如公正性聲明，要體現(xiàn)對衛(wèi)生部《辦法》精神的貫徹落實情況。受控質(zhì)量手冊的持有者應(yīng)負責(zé)在收到修訂頁后立即將舊頁次換下。修訂表修訂表基本形式批準頁：批準人簽名、生效日期、持有人或部門（分受控和不受控兩類）。封面：實驗室名稱和標志，質(zhì)量手冊的標題、編號、發(fā)行版次、密級及發(fā)放登記號； 質(zhì)量記錄：表格、報告、各類記錄。 質(zhì)量計劃：質(zhì)量目標、計劃修訂和完成的規(guī)定； 程序文件：描述質(zhì)量體系所涉及到的各個部門的職能活動，管理和各項具體檢測程序； 質(zhì)量手冊：按評審準則描述的質(zhì)量體系；質(zhì)量體系文件的內(nèi)容： 見證性：質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系運行的見證。 唯一性：一個機構(gòu)只有唯一的質(zhì)量體系文件系統(tǒng)，一項質(zhì)量活動只能規(guī)定唯一的程序； 適應(yīng)性：所有文件規(guī)定都以最實際，最有效的要求加以確定，以達到適用的目的； 法規(guī)性：經(jīng)批準實施的質(zhì)量體系文件具有法規(guī)性，必須執(zhí)行；質(zhì)量體系文件具有以下特點：湖南省臨床檢驗中心PCR實驗室質(zhì)量體系文件的編寫　　羅識奇一、質(zhì)量體系文件的含義： 質(zhì)量體系文件是實驗室檢驗工作的依據(jù)，是描述實驗室質(zhì)量保障工作的一整套文件，而且它應(yīng)滿足質(zhì)量體系有效運行的需要。質(zhì)量體系文件的編寫原則： 系統(tǒng)協(xié)調(diào)原則：文件上下層之間應(yīng)相互銜接，相互協(xié)調(diào)，不應(yīng)互相矛盾，要構(gòu)成一個有機整體； 科學(xué)合理原則：文件不是對質(zhì)量體系的簡單描述，而是要依據(jù)衛(wèi)生部關(guān)于《臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》（以下簡稱《辦法》）及中華人民共和國國家標準《檢測和校準實驗室能力通用要求》（ISO導(dǎo)則17025－1999）的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本實驗室工作特點和管理現(xiàn)狀，作到科學(xué)、合理、有效指導(dǎo)臨床基因擴增檢驗工作； 可操作實施原則：編寫質(zhì)量體系文件的目的在于貫徹實施，指導(dǎo)實驗室檢驗工作，所有編寫的質(zhì)量體系文件始終要考慮到可操作性，便于實施、檢查、記錄、追溯； 文件的裝訂應(yīng)是活頁的：質(zhì)量體系是動態(tài)的，以便發(fā)現(xiàn)問題，便于修改； 文件應(yīng)為實驗室人員方便地得到，并有效地使用。二、基因診斷實驗室質(zhì)量手冊書寫的基本格式： 基因診斷實驗室質(zhì)量體系文件可按基因診斷實驗室質(zhì)量手冊形式命名。批準頁實例質(zhì)量手冊手冊版號：A生效日期：年月日總 頁 數(shù)：（包括此頁）批準人：日 期：年月日副本控制：(不)受控類編 號： 持 有 人：修訂頁：修訂頁用修訂表的形式說明質(zhì)量手冊各部分修訂狀態(tài)。手冊目錄：列出手冊文件序號、文件編號、文件標題及頁碼。質(zhì)量方針和目標：陳述質(zhì)量方針和目標，并說明質(zhì)量方針和目標如何為實驗室全體人員所熟悉理解和執(zhí)行。 建立一系列的工作制度和標準操作程序 建立質(zhì)量監(jiān)督機制例圖：基因診斷實驗室工作制度基因診斷實驗室標準操作程序基因診斷實驗室記錄、報告單及表格三、基因診斷實驗室應(yīng)建制度Pro(Procedure)的編寫：程序文件的管理和維護制度 目的：基因診斷程序文件是指導(dǎo)臨床基因擴增檢驗活動的法規(guī)性文件，屬內(nèi)部受控文件，不得擅自修改、涂改，不得遺失、外借翻印。 編寫依據(jù)： ISO/IEC170250－1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》因衛(wèi)生部《臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)驗收表（check list）》是根據(jù)ISO/IEC17025而設(shè)計 衛(wèi)生部《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》及《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范》 適應(yīng)范圍：臨床檢驗標本； 內(nèi)容：程序文件應(yīng)包含下列內(nèi)容：文件名稱、編號、頁號、總頁數(shù) 例：頁眉頁底應(yīng)有：編寫人： 審核人： 批準人： 生效日期：年月日及總頁碼。由科主任批準和頒布實施，并負責(zé)解釋。持有者調(diào)任時，要收回該程序文件。如果文件須作重大修改，PCR實驗室負責(zé)人可進行改版?；蛟\斷實驗室工作制度Pro： 基因診斷實驗室分區(qū)情況：各區(qū)實物用品應(yīng)有明顯標識，嚴禁混用； 實驗室工作人員均持證上崗； 為有效防止后擴增區(qū)產(chǎn)物的污染，實驗工作人員應(yīng)遵循單向走動原則。 實驗室工作人員必須嚴格按照PCR實驗室操作程序進行，實驗開始前必須先做好室內(nèi)及工作臺的清潔消毒，離心管、吸頭等一次性用品均需高壓滅菌處理。 非本室人員未經(jīng)允許不得進入，工作人員在工作時也不能隨意進出，以免造成不應(yīng)有的污染。 每天下班前處理好廢棄物品，關(guān)好水、電、門窗。萬元以上的儀器設(shè)備應(yīng)做好使用登記工作。Pro: （為本制度在質(zhì)量手冊文件中的編號及頁碼。 適應(yīng)范圍：基因擴增實驗室的人員配置、培訓(xùn)考核及管理等。 引用文件及圖表。實驗室內(nèi)務(wù)管理制度： 目的：為使實驗室內(nèi)務(wù)管理有序、在控而建立本制度。 制度細則：根據(jù)各自醫(yī)院及科室相關(guān)規(guī)定編寫實驗室材料的購買和管理制度 目的：為保證PCR檢測所使用的試劑及耗材供貨渠道和質(zhì)量的穩(wěn)定、可靠，而建立本制度。 試劑和耗材的選購： 檢測試劑應(yīng)與擴增儀相配套，而且需三證齊全的商品試劑； TiP頭必須使用有濾芯的PCR專用TiP頭； 其余耗材由醫(yī)院統(tǒng)一進貨、管理等。帶濾心吸頭可用適配加樣器配合吸取適量液體看其有無堵孔及漏現(xiàn)象發(fā)生，經(jīng)上述檢查，合格即可啟用，不合格則退貨。 本制度引用的文件及登記本：（1）試劑質(zhì)檢標準操作程序（2）試劑及耗材驗收登記本（3）試劑及耗材訂購登記本。 適應(yīng)范圍：基因擴增實驗室所有的儀器設(shè)備。 建立設(shè)備檔案管理制度: 儀器設(shè)備的一般情況：序號、名稱、制造商、接收日期、接收狀態(tài)、啟用日期、目前放置地點、接收人員簽字等，應(yīng)有儀器設(shè)備一覽表(1)，設(shè)備的一般情況及使用人應(yīng)用卡片形式貼在儀器表面；儀器設(shè)備的相關(guān)文件應(yīng)有：儀器設(shè)備的說明書、操作手冊、保修卡、 相關(guān)儀器的管理負責(zé)人； 儀器設(shè)備的損壞、故障、修理須在登記本上記錄如下內(nèi)容：日期、設(shè)備名稱、損壞或故障原因、修理單位、人員及修理結(jié)果，記錄人員簽名(2)。 儀器需按要求定期作校準或檢定，應(yīng)有校準標識、注明校準檢定日期及下次校準或檢定日期，并應(yīng)作記錄，具體儀器校準見儀器設(shè)備校準SOP。 儀器設(shè)備的報廢由室負責(zé)人提出申請后由院有關(guān)人員統(tǒng)一處理。 為使擴增儀處于穩(wěn)定工作狀態(tài)，在該電腦上不得使用非本室的外來軟盤，不能在電腦上加載其它程序和軟件，在使用本室軟盤進行資料備份時，需預(yù)先殺毒方可使用。儀器設(shè)備的使用制度 目的：為保證儀囂設(shè)備得到正確的操作使用以滿足檢測質(zhì)量要求及保證儀器的使用壽命。 制度細則： 僅為本實驗室工作人員有權(quán)使用實驗室的儀器設(shè)備 本室工作人員在使用儀器前必須熟悉儀器的性能和操作程序，必須嚴格按照儀器標準操作程序SOP（standard operation procedure）操作（見各儀器操作SOP）。 儀器使用嚴格遵守分區(qū)使