【正文】 評(píng)結(jié)果的交流活動(dòng)或室間質(zhì)評(píng)物檢測(cè)。室間質(zhì)評(píng)結(jié)果判斷為0或判斷為unacceptable（不可接受），此類結(jié)果表明實(shí)驗(yàn)室該項(xiàng)檢測(cè)值離群。實(shí)驗(yàn)室需評(píng)估實(shí)驗(yàn)操作過程，探討可能的原因并予以糾正，并形成詳細(xì)記錄。室間質(zhì)評(píng)結(jié)果未得分時(shí)亦應(yīng)采取自評(píng)等形式判斷檢測(cè)結(jié)果是否離群，必要時(shí)采取相應(yīng)的糾正措施，并形成記錄。四、儀器實(shí)驗(yàn)室主要檢測(cè)或輔助儀器設(shè)備應(yīng)驗(yàn)收合格后才能投入使用，并單獨(dú)建立相應(yīng)的檔案。設(shè)備的使用、維護(hù)、校準(zhǔn)和保養(yǎng)均按該設(shè)備的相關(guān)要求進(jìn)行，并按廠商的推薦要求定期對(duì)關(guān)鍵操作參數(shù)進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、校準(zhǔn)驗(yàn)證和維護(hù)，并保留相應(yīng)的記錄。進(jìn)行標(biāo)本檢測(cè)時(shí)儀器設(shè)備應(yīng)處于正常工作狀態(tài)。當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時(shí)立即進(jìn)行維修，不能立即維修的設(shè)備需貼上停用標(biāo)識(shí)，警示其他工作人員不要操作該儀器。五、試劑實(shí)驗(yàn)室試劑必須在有效期內(nèi)按廠商的推薦使用，試劑若發(fā)生變質(zhì)、過期、失效等應(yīng)立即報(bào)廢，不得用于臨床標(biāo)本檢測(cè)。試劑按照試劑廠商推薦要求貯存。冰箱、冷柜和烘箱的溫度都應(yīng)每天檢查并記錄，當(dāng)溫度出控時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施。不同批號(hào)試劑不能混用，除非廠商有特別說明。試劑標(biāo)簽至少包含以下要素：內(nèi)容和數(shù)量、濃度或滴度、貯存要求、配制日期、有效期。所有放進(jìn)儀器的試劑都應(yīng)標(biāo)明開啟日期。新試劑批號(hào)在用于病人結(jié)果檢測(cè)前必先進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的材料推薦用病人的標(biāo)本，避免基質(zhì)效應(yīng)的產(chǎn)生。六、人員實(shí)驗(yàn)室工作人員具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，滿足實(shí)驗(yàn)檢測(cè)的需要。新員工入職后一般三個(gè)月內(nèi)、老員工輪崗到新科室后一般一個(gè)月內(nèi)需進(jìn)行培訓(xùn)和考評(píng)。培訓(xùn)/考評(píng)內(nèi)容包括生物安全知識(shí)、文件體系構(gòu)架與內(nèi)容、儀器設(shè)備操作與維護(hù)、標(biāo)本采集要求與標(biāo)本狀態(tài)的識(shí)別、檢測(cè)項(xiàng)目的操作、檢測(cè)結(jié)果報(bào)告等。新員工正式錄用后半年內(nèi)，老員工工作一年內(nèi)至少進(jìn)行一次工作能力評(píng)估。評(píng)估方法有進(jìn)行試驗(yàn)操作、理論考核、觀察常規(guī)操作是否滿足作業(yè)指導(dǎo)書的要求、回顧關(guān)鍵要素的記錄等。如果員工在評(píng)估中不合格，則需對(duì)該員工不合格的部分進(jìn)行再培訓(xùn)，并重新考核該部分，直至滿足要求。七、校準(zhǔn)校準(zhǔn)品的要求：校準(zhǔn)的作用是為了減少或消除儀器、試劑等造成的系統(tǒng)誤差。實(shí)驗(yàn)室所要求的校準(zhǔn)品分為以下幾類： 用于校正分析測(cè)量系統(tǒng)的校準(zhǔn)品； 由廠家提供的用于校準(zhǔn)驗(yàn)證的物質(zhì)（最佳選擇，因?yàn)檫@些物質(zhì)不僅具有靶值，而且方法也是一致的）； 以前檢測(cè)過的沒有改變的臨床標(biāo)本； 具有基質(zhì)和靶值適合的一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品、二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)； 具有基質(zhì)和靶值適合的能力比對(duì)物質(zhì)或是能力比對(duì)驗(yàn)證了的物質(zhì)； 生產(chǎn)廠家特別聲明的可以用于校準(zhǔn)驗(yàn)證的質(zhì)控品。校準(zhǔn)品的驗(yàn)證：主要是針對(duì)不同批號(hào)的校準(zhǔn)品進(jìn)行驗(yàn)證，在使用新批號(hào)的校準(zhǔn)品前均對(duì)其進(jìn)行校準(zhǔn)驗(yàn)證。當(dāng)發(fā)生下列情況時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)，投入使用前必須對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)的過程應(yīng)參考生產(chǎn)廠家的要求進(jìn)行校準(zhǔn)。，如質(zhì)控反映出異常的趨勢(shì)或偏移，或者超出了實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的接受限，或發(fā)現(xiàn)該方法/儀器/測(cè)量系統(tǒng)不穩(wěn)定時(shí)，而當(dāng)采取一般性糾正措施后，這些問題不能得到正確的識(shí)別和糾正時(shí)。，或者批號(hào)更換的情況下；實(shí)驗(yàn)室如果能說明試劑批號(hào)的改變不影響結(jié)果的檢測(cè)，則可以不進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)頻率：至少半年進(jìn)行一次有效的校準(zhǔn)（包括校準(zhǔn)、校準(zhǔn)驗(yàn)證、再校準(zhǔn)（必要時(shí)）、AMR確認(rèn)的全過程）。八、校準(zhǔn)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)驗(yàn)證包含兩個(gè)方面的內(nèi)容，即AMR的確認(rèn)和校準(zhǔn)有效性確認(rèn)。AMR的確認(rèn)：是確認(rèn)實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)是否能夠正確恢復(fù)超過AMR范圍的被分析物質(zhì)的濃度和活性的過程。 如果校準(zhǔn)品的濃度范圍包括接近AMR的低值、中間值和高值的濃度范圍，并且校準(zhǔn)在實(shí)驗(yàn)室的可接受范圍之內(nèi)，AMR就被確認(rèn)了，而不需要其他的過程；如果校準(zhǔn)品沒有包括全部的AMR，或者實(shí)驗(yàn)室超過了廠家所給予的AMR的范圍，則要用接近AMR的最低值和最高值的物質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)。 過程：直接使用商業(yè)化的線性標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)ｉT用于線性評(píng)估的系列濃度樣本，至少三個(gè)樣本，且分別接近AMR的低值、中間值和高值。然后每個(gè)濃度測(cè)定兩次，取平均值構(gòu)建線性函數(shù)，如下圖所示。如果是線性，則表明期望的濃度已經(jīng)被恢復(fù)；如果是非線性的情況，只取線性部分進(jìn)行分析。校準(zhǔn)有效性確認(rèn)； 將校準(zhǔn)物質(zhì)作為未知樣本進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，并確定是否恢復(fù)了正確的靶值； 用基質(zhì)適合的具有靶值的物質(zhì)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)； 每種定量試驗(yàn)方法均須在其校準(zhǔn)文件中規(guī)定表示校準(zhǔn)有效性的可接受范圍以界定校準(zhǔn)是否有效。分 述臨檢常規(guī)實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制方案，包括以下四類檢測(cè)系統(tǒng)血常規(guī):希森美康HST302流水線（XE2100全自動(dòng)血液分析儀、SP1000i全自動(dòng)血液推片機(jī)）、貝克曼LH780全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀檢測(cè)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制血涂片顯微鏡檢查室內(nèi)質(zhì)量控制尿常規(guī):尿干化學(xué)：京都尿干化學(xué)分析儀(AX4280)檢測(cè)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制；尿有形成分：希森美康UF1000i尿有形成分分析儀檢測(cè)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制尿沉渣顯微鏡檢查室內(nèi)質(zhì)量控制一、血常規(guī)日常質(zhì)量控制方案檢測(cè)系統(tǒng)血常規(guī)所有檢測(cè)項(xiàng)目均在全自動(dòng)檢測(cè)儀器上進(jìn)行檢測(cè)，主要檢測(cè)系統(tǒng)包括希森美康HST302流水線及配套試劑與校準(zhǔn)品、貝克曼LH780全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀及配套校準(zhǔn)品與試劑等。所有這些檢測(cè)系統(tǒng)均進(jìn)行了精密度、準(zhǔn)確度、生物參考區(qū)間、分析測(cè)量范圍等的方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)。儀器維護(hù)嚴(yán)格按照廠家的要求對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù),包括每日的維護(hù)、每周的維護(hù)、每月的的維護(hù)及每年廠家的巡回，每臺(tái)儀器均有相應(yīng)的維護(hù)程序來指導(dǎo)操作。質(zhì)量控制 質(zhì)控項(xiàng)目：血常規(guī)包括RBC, HGB, HCT, WBC, PLT，MCV，MCH，MCHC（紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、血紅蛋白、紅細(xì)胞容積、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)、平均紅細(xì)胞體積、平均血紅蛋白量、平均血紅蛋白濃度）八個(gè)項(xiàng)目。 校準(zhǔn)：每個(gè)項(xiàng)目的校準(zhǔn)都遵循制造商的建議進(jìn)行,每個(gè)項(xiàng)目都有其校準(zhǔn)的周期及要求。每年至少進(jìn)行一次血液分析儀校準(zhǔn)，應(yīng)采用儀器配套校準(zhǔn)品或經(jīng)溯源系統(tǒng)定值的新鮮血作校準(zhǔn)，應(yīng)有校準(zhǔn)報(bào)告并保留原始校準(zhǔn)數(shù)據(jù)。 試劑要求：選用廠商配套試劑進(jìn)行檢測(cè)，試劑的貯存、使用、標(biāo)簽等嚴(yán)格遵照實(shí)驗(yàn)室的試劑管理要求進(jìn)行。：所有項(xiàng)目每天做高、中、低三個(gè)濃度水平的質(zhì)控分析。：：每個(gè)工作日應(yīng)至少做一次室內(nèi)質(zhì)控樣本；應(yīng)及時(shí)查看質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)、觀察質(zhì)控圖，保留原始記錄。在每日常規(guī)標(biāo)本檢測(cè)前，應(yīng)分析室內(nèi)質(zhì)控樣本，如果失控應(yīng)分析原因并采取糾正措施后繼續(xù)檢測(cè)。：每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心和浙江省臨檢中心的室間質(zhì)評(píng)，同時(shí)還參加CAP的室間質(zhì)評(píng)。：。：在開始室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，首先要設(shè)定質(zhì)控品的靶值。質(zhì)控品的各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目自行確定靶值。靶值必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測(cè)定系統(tǒng)進(jìn)行。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定靶值的參考。：為了確定靶值，新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一同進(jìn)行測(cè)定。將同一批號(hào)的全血質(zhì)控物（穩(wěn)定性較短），每天重復(fù)分析每水平控制品至少4次,連續(xù)分析5天，收集至少20次數(shù)據(jù)后，計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。剔除超過177。3s的數(shù)據(jù)，計(jì)算余下數(shù)據(jù)的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖的靶值。控制限的設(shè)定，以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示，采用前一批號(hào)質(zhì)控品的變異系數(shù)（CV%）來估計(jì)新的標(biāo)準(zhǔn)差。標(biāo)準(zhǔn)差等于平均數(shù)乘以變異系數(shù)。 選擇質(zhì)控規(guī)則根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的性能不同，選擇個(gè)體化的質(zhì)控規(guī)則，保證誤差檢出率,假失控率’88能力比對(duì)試驗(yàn)的分析質(zhì)量要求作為允許總誤差（allowable total error，TEa）