中藥飲片gmp認(rèn)證條款(帶檢查條款細(xì)則)(編輯修改稿)
2024-08-31 22:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 度。，內(nèi)容是否符合要求。、儲存保管、發(fā)放使用等管理制度，內(nèi)容是否符合要求。、中藥飲片的保管是否按規(guī)定方法定期養(yǎng)護，防止害蟲、霉菌的污染，是否有詳細(xì)記錄。、鳥類、鼠類等動物進入的設(shè)施。、降溫、除濕設(shè)施及溫、濕度監(jiān)控儀器，是否有詳細(xì)記錄。，發(fā)放物料是否按物料時間順序先進先出。3802 原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號分別存放。，是否制定中藥材、凈藥材、中藥飲片、中藥材粉、浸膏及輔料的存放管理規(guī)定。、企業(yè)編制的編號/批號專庫存放。、中藥飲片、中藥材粉、浸膏是否按品種、企業(yè)編制的編號/批號分開存放；輔料是否按品種、規(guī)格、批號分開存放。3901 中藥材、中藥飲片是否分別設(shè)庫，是否按要求儲存、養(yǎng)護。、中藥飲片分庫、分區(qū)、分位儲存、養(yǎng)護的文件規(guī)定。，是否符合藥材性能要求，是否能防止交叉污染。、中藥飲片質(zhì)量。、養(yǎng)護記錄是否符合要求。4401 毒性中藥材（含按麻醉藥材管理的中藥材）等有特殊要求的藥材是否按規(guī)定驗收、儲存、保管，是否設(shè)置專庫或?qū)９?。（含按麻醉藥品管理的中藥材）是否制定驗收、儲存、保管?guī)定。，專庫或?qū)９癖９?。，相關(guān)設(shè)施是否符合國家有關(guān)規(guī)定。（包括易燃易爆藥材）是否有符合要求的調(diào)溫設(shè)施。（驗收，保管，濕度，相對濕度監(jiān)控等）、貨位卡、臺帳是否齊全，狀態(tài)標(biāo)記是否醒目。4411 毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標(biāo)志。，外包裝是否完好，是否有明顯的國這規(guī)定標(biāo)志（如：黑底白字“毒”）4501 物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗；儲存期內(nèi)如有特殊情況是否及時復(fù)驗。，是否有物料的儲存期限管理規(guī)定。 物料的復(fù)驗記錄及根據(jù)檢驗結(jié)果做出的處理決定是否符合要求。4601 中藥飲片是否先用能保證其貯存和運輸期間質(zhì)量的包裝材料和容器。，所用的包裝材料是否能保證中藥飲片在貯存和運輸期間的質(zhì)量。4602 標(biāo)簽是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。檢查文件。、使用。4603 包裝是否印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片是否注明藥品批準(zhǔn)文號。，是否有相應(yīng)的文件規(guī)定?！吨兴庯嬈珿MP補充規(guī)定》要求。4701 標(biāo)簽是否由專人保管、領(lǐng)用。，是否制定有相應(yīng)的管理規(guī)定。，庫房是否設(shè)專人保管，車間是否由專人領(lǐng)料。4702 標(biāo)簽是否按品種、規(guī)格專庫存放，是否按照實際需要量領(lǐng)取。，是否制定有相應(yīng)的管理規(guī)定。（庫）按品種、規(guī)格存放標(biāo)簽。4703 標(biāo)簽是否記數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。，標(biāo)簽是否計數(shù)發(fā)放。，數(shù)量與貨位卡的記錄是否相同；領(lǐng)料單或領(lǐng)料記錄上是否有領(lǐng)發(fā)人雙方簽字。，標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。4704 印有批號的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀是否有記錄。，是否制定相應(yīng)的管理規(guī)定。，內(nèi)容是否完整，數(shù)字是否準(zhǔn)確，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下由專人銷毀。五、衛(wèi)生4801 企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。，包括環(huán)境衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等。，是否能防止污染和交叉污染。4904 是否制定廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程。3項目是否具體、可操作，包括：清潔范圍，清潔實施條件及程序，清潔所用設(shè)備、設(shè)施或器具，允許使用的清潔劑或消毒劑及配制方法，清潔、消毒頻率與方法，清潔效果評價，清潔人，檢查人等。5001 生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時處理。，是否有明確規(guī)定。，是否符合要求。5201 從事對人體有毒、有害操作的人員是否是按規(guī)定著裝防護。其專用工作服與其他操作人員的工作服是否分別洗滌、整理，并避免交叉污染。，文件中是否明確規(guī)定有毒、有害操作人員的防護著裝要求。、整理的設(shè)施與條件，是否能避免交叉污染。，是否符合規(guī)定要求。5402 進入生產(chǎn)區(qū)人員是否按規(guī)定更衣、洗手。、更衣、更帽，洗手后進入生產(chǎn)區(qū)。，是否明確規(guī)定了必須加戴口罩。、更衣、更帽、洗手等功能間與設(shè)施。5601 生產(chǎn)人員是否有健康檔案，直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有作口者是否從事直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)。，是否制定有各種不同生產(chǎn)、檢驗崗位人員的健康要求。六、驗 證5701 是否進行中藥飲片生產(chǎn)驗證，是否根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案，并組織實施。檢查文件。，職責(zé)是否明確。，內(nèi)容是否包括詳細(xì)的驗證工作時間表，以及與計劃有關(guān)的責(zé)任、所有驗證項目和程序等。5704 生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序是否進行設(shè)備驗證和工藝驗證。（如浸潤、干燥、蒸煮、炒煅、發(fā)酵等）是否都進行了設(shè)備驗證和工藝驗證。、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)等階段依次進行。5801 生產(chǎn)一定同期后是否進行再驗證。檢查文件。5901 驗證工作完成后是否寫出驗證報告，由驗證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。檢查文件：。、驗證試驗證數(shù)據(jù)記錄并得出結(jié)論。、批準(zhǔn)是否按規(guī)定的程序執(zhí)行，是否經(jīng)驗證工作負(fù)責(zé)人審批。6001 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。 ，是否對驗證過程中的數(shù)據(jù)進行分析，并納入驗證文件歸檔。七、文 件6401 是否建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。，企業(yè)是否明確文件的管理部門或崗位，是否在該部門的職責(zé)中體現(xiàn)。，內(nèi)容是否完整。每一環(huán)節(jié)是否有具體規(guī)定，是否包
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