中藥飲片gmp檢查項(xiàng)目doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理。 *4202不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。是否按規(guī)定及時(shí)處理，處理過程是否嚴(yán)格履行規(guī)定的程序，記錄內(nèi)容是否完整。 4301有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲存。陰涼庫溫度是否不高于25℃。其降溫、除濕、通風(fēng)、避光等設(shè)施是否有效，監(jiān)控（溫度、相對濕度）記錄內(nèi)容是否詳細(xì)、完整。 4302揮發(fā)性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。是否有相關(guān)的儲存管理規(guī)定4303中藥材、中藥飲片是否分別設(shè)庫，是否按要求儲存、養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)設(shè)施是否能確保中藥材、中藥飲片質(zhì)量 *4401毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材是否按規(guī)定驗(yàn)收、儲存、保管，是否設(shè)置專庫或?qū)９瘛Ｓ涗洠?yàn)收，保管，溫度、相對濕度監(jiān)控等）、貨位卡、臺賬是否齊全，狀態(tài)標(biāo)記是否醒目。 *4411毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標(biāo)志。檢查現(xiàn)場，外包裝是否完好，是否標(biāo)有明顯的國家規(guī)定標(biāo)志 4501物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗(yàn)；儲存期內(nèi)如有特殊情況是否及時(shí)復(fù)驗(yàn)。檢查需復(fù)驗(yàn)的物料的復(fù)驗(yàn)記錄及根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果做出的處理決定是否符合要求 4601中藥飲片是否選用能保證其貯存和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝材料和容器。是否有包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查操作規(guī)程 4602標(biāo)簽是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。 4603包裝是否印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片是否注明藥品批準(zhǔn)文號。中藥飲片最小包裝單位是否印有或貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容是否符合《中藥飲片GMP補(bǔ)充規(guī)定》要求 4701標(biāo)簽是否由專人保管、領(lǐng)用。 4702標(biāo)簽是否按品種、規(guī)格專柜存放，是否按照實(shí)際需要量領(lǐng)取。 4703標(biāo)簽是否記數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。檢查包裝生產(chǎn)現(xiàn)場及批包裝記錄，標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。 4704印有批號的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀記錄。 4801是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。檢查是否有各項(xiàng)衛(wèi)生措施，是否能防止污染和交叉污染 4904是否制定廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。檢查文件，是否有明確規(guī)定 5001生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時(shí)處理。 5201從事對人體有毒、有害操作的人員是否按規(guī)定著裝防護(hù)。其專用工作服與其他操作人員的工作服是否分別洗滌、整理，并避免交叉污染。企業(yè)是否有工作服管理文件，文件中是否明確規(guī)定有毒、有害操作人員的防護(hù)著裝要求。 5402進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員是否按規(guī)定更衣、洗手。 5601生產(chǎn)人員是否有健康檔案，直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)。是否制定有各種不同生產(chǎn)、檢驗(yàn)崗位人員的健康要求 5701是否進(jìn)行中藥飲片生產(chǎn)驗(yàn)證，是否根據(jù)驗(yàn)證對象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。是否建立企業(yè)的常設(shè)驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)，職責(zé)是否明確 *5704生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序是否進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證。檢查有關(guān)驗(yàn)證的項(xiàng)目文件 5801生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行
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