【正文】 證。 5201從事對(duì)人體有毒、有害操作的人員是否按規(guī)定著裝防護(hù)。 4702標(biāo)簽是否按品種、規(guī)格專(zhuān)柜存放，是否按照實(shí)際需要量領(lǐng)取。 *4411毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標(biāo)志。是否按規(guī)定及時(shí)處理，處理過(guò)程是否嚴(yán)格履行規(guī)定的程序，記錄內(nèi)容是否完整。原料是否規(guī)定須按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后，方可使用 *3903進(jìn)口藥材是否有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的證明文件。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。檢查設(shè)備、檢查現(xiàn)場(chǎng) 3206設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等是否對(duì)中藥飲片或容器造成污染。并由當(dāng)?shù)鼐哂协h(huán)境檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)資質(zhì)的單位出具符合要求的相關(guān)證明文件。 1202中藥材、中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。檢查是否建立了培訓(xùn)考核制度 0801中藥飲片生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)生產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，相互妨礙。檢查其畢業(yè)證書(shū)原件、檢查資格證書(shū)原件 0501生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否具有中醫(yī)藥大專(zhuān)以上學(xué)歷，3年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)或中醫(yī)藥中專(zhuān)學(xué)歷，5年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。 0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，并具有中藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)。檢查倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)，中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護(hù)是否符合要求，現(xiàn)場(chǎng)考核倉(cāng)庫(kù)人員是否掌握中藥材、中藥飲片貯存、養(yǎng)護(hù)的知識(shí)與技能 0701從事中藥飲片生產(chǎn)的各級(jí)人員是否按照本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。生產(chǎn)區(qū)是否擁擠，了解企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模，其生產(chǎn)區(qū)的面積是否能滿足生產(chǎn)規(guī)模的要求。檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，設(shè)施是否有效 2305生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、粉塵等是否經(jīng)處理后排放并符合國(guó)家環(huán)保要求。 3201與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物，并不與中藥材、中藥飲片發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不吸附中藥材、中藥飲片。 3602生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)。 *3901物料是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)和其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 *4202不合格的物料是否專(zhuān)區(qū)存放，是否有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。記錄（驗(yàn)收，保管，溫度、相對(duì)濕度監(jiān)控等）、貨位卡、臺(tái)賬是否齊全，狀態(tài)標(biāo)記是否醒目。標(biāo)簽內(nèi)容是否符合《中藥飲片GMP補(bǔ)充規(guī)定》要求 4701標(biāo)簽是否由專(zhuān)人保管、領(lǐng)用。檢查文件，是否有明確規(guī)定 5001生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時(shí)處理。是否建立企業(yè)的常設(shè)驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)，職責(zé)是否明確 *5704生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工序是否進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證。已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。檢查企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程和中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)或原衛(wèi)生行政管理部門(mén)發(fā)布的炮制規(guī)范編制。批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)錯(cuò)誤時(shí)，是否按規(guī)定更改。 7016毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材生產(chǎn)操作是否有防止交叉污染的特殊措施。檢查企業(yè)包裝管理規(guī)程中有否合箱內(nèi)容規(guī)定。 *7501質(zhì)量文件中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。檢查物料、中間產(chǎn)品、成品取樣、檢驗(yàn)、留樣記錄是否符合要求 7511質(zhì)量管理部門(mén)是否履行制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員職責(zé)的職責(zé)。檢查企業(yè)是否有相關(guān)的管理制度退回藥品處理是否及時(shí)，方法是否得當(dāng) 7902因質(zhì)量原因退貨和收回的中藥飲片，是否在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，是否同時(shí)處