中藥飲片gmp檢查項目doc(參考版)
2025-07-18 05:03本頁面
【正文】 。 8401自檢是否有記錄。檢查企業(yè)是否有相關(guān)的管理制度 8301企業(yè)是否定期組織自檢。檢查企業(yè)是否有相關(guān)的管理制度 8101對用戶的中藥飲片質(zhì)量投訴是否有詳細記錄和調(diào)查處理。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。檢查企業(yè)銷售管理制度 7801銷售記錄是否保存三年。根據(jù)銷售記錄能追查每批中藥飲片的售出情況，必要時是否能及時全部追回。 7601質(zhì)量管理部門是否會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商進行評估。 *7507質(zhì)量管理部門是否履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責(zé)。審核內(nèi)容是否包括：配重、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。檢查管理辦法的內(nèi)容是否符合規(guī)定 *7504質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。中藥材是否按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進行主要項目（至少真?zhèn)舞b別：性狀和鑒別）的檢查 7502質(zhì)量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責(zé)。是否配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，儀器設(shè)備的數(shù)量是否可滿足檢驗的需要 7406質(zhì)量部門是否對毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材炮制全過程進行有效監(jiān)控。 7402質(zhì)量管理和檢驗人員的數(shù)量是否與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。清場記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。檢查批包裝記錄，合箱是否只有兩個批號的產(chǎn)品，批號和產(chǎn)品數(shù)量記錄是否準(zhǔn)確。合箱外是否標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。對不同中藥材是否規(guī)定了不同的浸潤工藝 *7101生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)。炮制后的中藥飲片不可露天干燥。企業(yè)是否有毒性藥材生產(chǎn)操作中防止污染的特殊措施管理規(guī)定 7017揀選后藥材的洗滌是否使用流動水，用過的水是否用于洗滌其它藥材。企業(yè)是否有“狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程”文件物料狀態(tài)標(biāo)志的名稱是否確切、醒目 7015中藥材經(jīng)凈選后是否直接接觸地面。 7003 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作在同一操作間同時進行時，是否有隔離措施或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。 *6901中藥飲片批號是否以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對均質(zhì)的中藥飲片為一批。批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔，是否保存三年。 6802批生產(chǎn)記錄是否保持整潔、不得撕毀和任意涂改。批生產(chǎn)記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽字。物料平衡超出規(guī)定限度，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照藥典和省藥材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的炮制工藝進行生產(chǎn)；藥典和省藥材標(biāo)準(zhǔn)尚未收載的品種，企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)程序申報，至少列入省藥材標(biāo)準(zhǔn)后，方可生產(chǎn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，是否按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。 6602生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容是否包括名稱、規(guī)格、炮制工藝的操作要求和技術(shù)參數(shù)，物料、中間成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，包裝規(guī)格等要求。文件執(zhí)行部門提供的文本，是否與文件管理部門的一致 6501文件的制定是否符合規(guī)定。檢查文件管理部門的文件發(fā)放記錄，是否為最新版本的文件檢查該文本的前版本的撤銷通知及回收記錄，是否全數(shù)回收。檢查執(zhí)行記錄是否符合文件要求 6402分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。驗證文件內(nèi)容是否符合要求。 6001驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。檢查有關(guān)驗證的項目文件 5801
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